FDA已批准17项连续制造药品

*题图仅作示意用。

在5月20日的行业监管教育（REdI）会议上，FDA药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室的Adam Fisher报告，该机构已批准17种在生产中利用连续制造的药品。这标志着自2015年7月首个通过连续制造生产的药品（Vertex的囊性纤维化药物Orkambi）批准以来的显著增长。

Fisher还分享了FDA两个先进制造计划的最新情况：新兴技术计划（ETP）和先进制造技术（AMT）认定计划。

ETP已接受191份申请，连续制造占72项

Fisher报告，FDA已接受191份申请进入ETP，该计划成立于2014年。连续制造是ETP中最广泛接受的技术，已接受72项。第二常见的技术是新型单元操作，接受27项。其他类别包括新型分析技术25项、无菌技术24项、新型容器密封系统13项、分布式或床旁制造模式6项。

这些数据与识林此前报道相符。FDA于12月17日发布了《FDA创新制造技术的战略文件》最终版，以履行其在PDUFA VII中的承诺。该文件更多的是梳理现状，并未提出特别具体的改进举措。一份2024年2月会议PPT显示，FDA受理的ETP药品中，占比最大的正是相对成熟的连续制造。

Fisher鼓励公司在开发过程早期开始申请ETP。申请应不超过5页，描述技术并解释为什么新颖或独特，澄清技术如何改进现有产品。FDA将在60天内决定。

AMT是法定认定，针对更先进技术

Fisher还讨论了AMT认定计划及其与ETP的区别。2022年《食品药品综合改革法案》（FDORA）强制FDA创建AMT计划，涵盖采用新颖技术或以独特方式利用既定技术生产同等或更高质量药品的制造方法。

AMT专为具有药物相关特定数据的更先进技术而设计，且AMT是FDA授予的官方法定认定。相比之下，ETP涵盖的技术并不限于生产制造，还包括创新剂型。ETP的参与可以在药物开发过程的更早期进行，这也与AMT不同。

不符合ETP资格的技术可能仍有资格参加AMT项目，反之亦然。

据公开消息，目前已有6项技术获得AMT认定（识林曾报道其中3家），均与细胞与基因治疗（CGT）相关，详细如下：

由上可见，先进制造的推广仍需监管与行业共同努力。ICH近日发布思考性文件《提议的ICH指导原则工作以促进先进药品制造的采用》，聚焦三大重点领域：工艺建模、持续工艺确认、去中心化或分布式制造，特别针对模型验证与AI模型进行了专门阐述。3月24日，EMA发布《口服固体制剂 3D 打印（3DP）技术（增材制造技术）实施问答》，为3D打印技术的发展提供了有力支持，同时也为各类先进制造技术的应用和监管起到示范作用。