罗氏单抗新药在中国拟纳入优先审评，针对肾病丨产业新闻

6月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申报的奥妥珠单抗注射液拟纳入优先审评，适用于原发性膜性肾病（pMN）成人患者的治疗。

公开资料显示，原发性膜性肾病是仅次于IgA肾病的原发性肾小球疾病，三分之一患者最终将进展为终末期肾病。该疾病长期依赖传统免疫抑制方案，存在复发率高、毒副作用大等临床痛点。

奥妥珠单抗注射液（obinutuzumab）是一种经糖基工程优化的抗CD20单克隆抗体，旨在实现更深层次的组织B细胞清除。CD20是某些类型B细胞表达的蛋白质。在中国，奥妥珠单抗已于今年2月被CDE纳入优先审评，用于治疗2岁及以上原发性肾病综合征。

今年2月，罗氏宣布，其在成人原发性膜性肾病患者中开展的3期MAJESTY研究已达到主要终点。研究结果显示，与活性对照相比，接受obinutuzumab治疗的患者在两年（104周）时实现完全缓解的人数显著更多，差异具有统计学意义且具临床意义。

安全性方面，研究结果与该药物既往已建立的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。关键次要终点分析同样显示积极结果，包括在第104周总缓解率（完全缓解或部分缓解）以及第76周完全缓解率方面，obinutuzumab均较活性对照展现出具有统计学意义和临床意义的改善。罗氏此前新闻稿表示，预计将该试验结果与美国和欧盟监管机构分享。

参考资料：

[1]罗氏佳罗华®治疗系统性红斑狼疮的III期ALLEGORY研究数据发表于《新英格兰医学杂志》，可显著降低疾病活动度.From