天士力 1 类新药重磅获批!两大创新品种双线突破

6月5日,据NMPA 官网显示,天士力申报中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸(曾用名:安神滴丸)获批上市,为睡眠维持困难(时睡时醒)及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。

就在前一日(6月4日),天士力提交的中药1.1类新药安体威颗粒(用于普通感冒风寒证)上市申请获CDE承办。两大创新品种双线突破。
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重磅1类新药获批上市,填补国内临床未满足需求
枣仁宁心滴丸源自国医大师张伯礼临床经验方,组方由炒酸枣仁、合欢花等四味中药材配伍制成纯中药滴丸,主治心肝血虚证引发的失眠,针对性改善患者时睡时醒、睡眠维持困难,同步缓解头昏目涩、神疲乏力、日间功能受损等伴随症状。摩熵医药数据显示,神经系统药物(中成药)在2025年全终端医院市场的销售额超100亿元。

截图来源:全终端医院销售数据库(查数据.找摩熵)
从研发节奏来看,该药2025年1月递交NDA并获CDE受理,历时一年多,于2026年6月顺利拿到上市批件。III期临床数据佐证产品优势:在失眠严重程度、睡眠质量改善等核心疗效指标上显著优于安慰剂,规避了镇静类化药嗜睡、头昏等副作用,补齐失眠细分领域临床用药缺口。本次枣仁宁心滴丸获批上市,标志着天士力再添一款中药创新大品种。

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1类新药上市申请获受理,直指百亿呼吸市场!
此外,6月4日,依托由汉代张仲景《伤寒论》葛根汤化裁而来的中药 1.1 类新药安体威颗粒上市申请被 CDE 正式承办。

截图来源:CDE官网
安体威颗粒立足千年古方优化研制,主打解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳,聚焦风寒证普通感冒,可全面改善恶寒身痛、鼻塞发热、咽痛乏力等全链条感冒症状,前期临床研究证实药效确切、用药安全性良好,无明显不良反应。
呼吸系统中成药是中药黄金赛道,摩熵医药数据显示,2025年国内医院终端呼吸系统药物(中药)市场的销售额突破500亿元,2026年一季度市场规模已超120亿元,市场潜力可期。

截图来源:全终端医院销售数据库(查数据.找摩熵)
目前天士力已手握藿香正气滴丸、柴胡滴丸等四款独家呼吸系统药物(中药),覆盖感冒、咳喘、呼吸道炎症多个细分领域,安体威颗粒如若顺利获批,将补齐风寒感冒创新药空白,完善企业呼吸用药产品矩阵。


天士力中药创新再提速——枣仁宁心滴丸正式获批上市,填补失眠细分领域用药缺口;安体威颗粒上市申请获受理,瞄准百亿呼吸系统市场。双线突破之下,公司已有4款中药新药首次获批上市,龙头地位持续巩固。
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