截止2026年第一季度，中国国家药监局累计批准414张创新医疗器械注册证，思宇MedTech进行了汇总分析，将于2026年6月11日-12日的医疗科技系列大会上发布《中国创新医疗器械白皮书2026》白皮书全文。

在414张统计样本中，有源介入共137张注册证，占全部414张的33.1%，是数量最多的一大类——也就是说，过去12年中国获批的创新医疗器械，几乎每三张里就有一张属于有源介入。

创新医疗器械，在向更复杂、更深入临床治疗过程的产品集中，越来越多地进入真实的临床治疗场景：导管进入人体，影像提供判断，能量完成治疗，器械与术式、设备、软件、耗材共同构成一套治疗流程。

我们在6月12日的第三届医疗器械研发论坛上，重点探讨有源介入。也欢迎读者报名大会，现在聆听并领取白皮书。

大会议程和报名链接：三本白皮书首发！聚焦医疗器械创新、转化与增长

一、有源介入，是一组高复杂度治疗场景

很多人一听"有源介入"，首先想到导管。

但从创新注册证来看，有源介入涵盖的范围远不止于此：血管介入治疗与诊断器械、心脏电生理介入器械、心脏瓣膜与结构介入器械、神经介入治疗器械、肿瘤消融介入器械，以及越来越多的介入控制设备和手术机器人相关产品。

从这些注册证里，可以看到几条清晰的产品线：

血管介入向复杂病变延展。 从外周药物球囊、主动脉覆膜支架、静脉支架、腔静脉滤器，到斑块旋切、血栓清除、肺血管介入，血管介入早已不只是冠脉支架的故事，而是在外周、主动脉、静脉、肺血管等更多解剖区域展开。

结构性心脏病和瓣膜介入。 经导管主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣夹、左心耳封堵、卵圆孔未闭封堵等产品，代表一个重要趋势：过去依赖外科手术解决的问题，正在被经导管、微创化的方式重新定义。

心脏电生理和能量消融。 从三维标测、射频消融、冷冻消融，到近年来密集出现的脉冲电场消融导管和设备，电生理已很难被理解为单个产品，它更像一套系统——标测、导航、能量、导管、耗材和手术策略共同决定产品价值。

神经介入。 取栓支架、血流导向密网支架、颅内药物洗脱支架、弹簧圈、动脉瘤栓塞系统，说明中国创新医疗器械正在进入更高风险、更高技术门槛的神经血管场景。

介入诊断与功能评估。 血管内超声、OCT、IVUS/OCT融合成像、FFR、QFR、caFFR等产品，说明介入创新不只是"把病变处理掉"，也在帮助医生判断是否需要治疗、怎样治疗、治疗到什么程度。

介入操作控制和机器人化。 冠状动脉介入手术控制系统、电生理介入手术控制系统等产品的出现，提示一个新方向：介入手术正在从手工操作，逐步走向远程化、精准控制和人机协同。

有源介入之所以成为最大类别，因为它横跨了心血管、泛血管、神经、肿瘤、呼吸等多个高价值临床场景。

二、为什么有源介入会成为创新医疗器械第一大类？

介入治疗符合医学发展的长期方向。 微创化、精准化、可视化，是绝大多数临床科室共同走的路。有源介入正处在这个趋势的中心——它把器械、影像、能量和医生操作连接在一起，直接参与治疗过程。

对应高负担疾病。 冠心病、房颤、瓣膜病、主动脉疾病、外周血管疾病、脑卒中、肿瘤……这些疾病患者基数大、临床痛点持续存在。只要需求足够真实，企业就有动力持续投入。

容易形成产品组合。 一个瓣膜产品往往需要输送系统、球囊、导丝、影像评估和医生培训；一个电生理产品往往需要标测系统、消融设备、消融导管、鞘管和术式经验。很多时候，一张证只是一个系统中的一个节点。企业持续投入，就可能形成一组注册证、一套临床解决方案。

对工程能力提出更高要求，也给了更大的创新空间。 导管推送性、涂层稳定性、瓣膜耐久性、能量控制、影像融合、机器人控制，这些都不是靠一个创意就能完成的，需要工程、材料、机械、电子、软件、临床多个体系协同。这也是有源介入方向不断出现平台型企业和连续注册现象的原因。

三、从注册证看，有源介入正在发生四个变化

从"单一血管治疗"走向"泛血管介入"。 创新已从冠脉、外周、主动脉延伸到静脉系统、肺血管、神经血管、肾动脉、髂静脉等更细分区域。这不只是产品更多，而是临床问题更复杂——不同血管床的病变机制、解剖结构、入路方式和操作习惯都不同，企业要做的不只是"换个规格"，而是真正理解一个新的临床场景。

从"植入物"走向"系统+耗材"。 以瓣膜、电生理、介入诊断、介入控制设备为例，很多产品已很难用单个耗材来理解。设备主机、一次性耗材、软件系统、影像配合、术者培训，需要共同工作。这意味着，创新竞争正在从产品参数，转向系统能力——谁能提供更稳定的系统、更可复制的术式流程，谁才更有可能在获批之后继续往前走。

从"治疗器械"走向"诊断决策+治疗执行"。 血管内影像、功能学评估、冠脉功能测量系统等产品的出现，说明介入创新开始关注治疗前后的判断：这个病变是否需要处理？治疗哪一段？术后效果是否足够？这是介入诊疗从"操作技术"向"决策系统"的升级。

从"手工介入"走向"控制系统和机器人化"。 冠脉介入控制系统、电生理介入手术控制系统虽然数量尚少，但信号意义很强。要把医生手感、影像判断和实时控制转化为机械控制或机器人辅助，需要解决导丝导管控制、力反馈、影像协同、人机交互等一系列问题。这类产品的出现，说明有源介入正在接近一个新阶段：不只是把器械送入人体，而是重新定义医生如何完成介入操作。

四、有源介入最难的地方，是"形成临床系统"

有源介入是最适合创新的方向之一，也是最难真正做成的方向之一。

企业需要同时具备五种能力：工程实现（导管、支架、瓣膜、能量平台、机器人控制系统，每一个都需要高度可靠的工程体系）；临床理解（介入产品一定要贴着术式走，医生怎么进、怎么推、怎么释放、怎么判断，都直接影响产品设计）；注册和临床证据（越进入心脏、神经、肿瘤等高风险场景，越需要严谨的验证）；医生培训（很多产品不是"买来就会用"，企业必须帮助医生学习操作、形成稳定使用流程）；商业化服务（设备维护、耗材供应、术中支持、医院准入，都会影响产品能否真正进入临床）。

这也是为什么有源介入是创新医疗器械中最能体现"医工交叉"的方向：医生提出问题，工程师解决路径，企业搭建系统，注册和临床证据验证安全有效，医院最终决定是否纳入治疗流程。

📅 时间： 2026年6月11日—12日 📍 地点： 北京中关村展示中心会议中心 🎟️ 参会方式： 免费参会 🔗 报名链接：复制以下链接到浏览器进行填写（或点击文末阅读原文）

https://docs.qq.com/form/page/DUHJRdGF3WUVBZ2RN

到场可领取《中国创新医疗器械白皮书2026》全文。