【周末杂谈】创新与仿制标签之争 – 仿制大胜

最高法院的裁定使得仿制药这个词可以放心地用了

这周四，美国最高法院以9:0一边倒地裁定原研药起诉仿制药“瘦标签”宣传的案子败诉。用白话说就是：可以继续说原研药的仿制药了。用更白的话说就是：仿制药业得以继续生存。听上去有些耸人听闻？

今年1月25日，本专栏讨论了一起原研和仿制就“瘦标签”宣传的问题，将官司打到了美国最高法院。官司的核心是仿制药在宣传产品时，是否可笼统地说是原研药的仿制药，还是只能咬文嚼字地说是原研药某具体适应症的仿制药。若是仿制药输了这起官司，未来企业就必须慎用“仿制药”这个词了。

俗话说名正言顺，若是仿制药名不正、言不顺了，仿制药业还能有好日子过吗？在可见的将来，我国药监法规政策恐怕多少都会参照FDA。若美国仿制药业山穷水尽了，国内仿制药业会好到哪去？

今年4月29日，最高法院庭审，听取了双方律师对法官们提问的答辩。庭审第二天，最高法院博客SCOTUSblog撰稿人Ronald Mann就预言法官们会一致裁定仿制获胜，并会很快宣布结果。预测的真准，果然是一致裁定，并提前一个月的宣布了结果。裁定书中关键的话“将药品描述为与品牌药等效的仿制药是行业惯例（describing a drug as the generic equivalent to the brand-name comparator is normal industry practice）”，为仿制药企放心地用仿制药这个词，提供了法律上的“护身符”。

这起官司对我国药业的国际化，尤其是面向美国等国家的国际化，还有一个值得关注的点。

产业发展上看，创新和仿制是难以分割的有机体，相互促进又相互牵制。公共卫生上看，仿制药是百姓用药的基本保障，也是财政健康的基本保障。所以，不能放任创新将仿制逼得无路可走。这是这场官司背后产业政策和公共卫生的大是大非问题。这估计也是为何最高法院快速地用少见的9:0的方式给仿制撑腰。

虽然仿制药占着大是大非的理，但官司不能这么打，因为法院不是政策制定部门，不是决定产业和公共卫生政策的地方。法院的职责是，在法律框架下，权衡证据是否支持指控。具体到此官司，就是判断原研药企指控仿制药企违规宣传的做法，只是理论上违规（conceivable，即不能完全排除发生），还是实际上违规（plausible，即不仅可以、而且可能发生）。 一般来说，最高法院可以，但不该裁定证据。裁定证据是一审法院的事。但对此案，最高法院做出了证据不支持指控的裁定。裁定书的结论是：“未能陈述有效诉因（failed to state a claim）”。严格讲来，最高法院仅仅是就证据和指控这个技术细节做出了裁定，尽管裁定对产业和公共卫生政策都有直接和重大影响。就技术细节裁定的好处是，原研药企将来抓到仿制药企宣传违规的确凿证据，可以再起诉并胜诉，从而有助于维持仿创平衡。

其实，FDA干的事与法院很相似。药品审评就是权衡临床和药学证据是否支持药品标签上适应症的声称。药品治病救人和科技创新的社会意义，都重要，但严格讲来，都与审评无关。记得几年前一家国内生物制药公司在FDA药品审评公开专家会上称批准这个药会有助于降低药价、惠及百姓。但殊不知，在这个场合说这样的话，不仅无助申请获批，且显得不专业，甚至让人产生反感。

识林^®版权所有，未经许可不得转载

点击绑定/注册识林，获取最新全球监管动态

识林网址:www.shilinx.com