ICH里约大会批准使命愿景和战略规划，定稿GCP，多指南取得进展

*《ICH战略愿景》中的战略规划图

ICH于6月2-3日在巴西里约热内卢召开半年度大会。大会批准巴基斯坦DRAP和新西兰Medsafe成为观察员。至此，ICH共有25个成员和43个观察员。

大会批准了《ICH 战略愿景》，概述了通过协调指南推进公共健康的愿景、使命和作用。大会还审议并批准了《ICH 协会2025年度报告》和《ICH技术工作组最终报告》。下次ICH半年度会议将分别于2026年11月14-18日在捷克布拉格、2027年6月12-16日在西班牙马德里举行。

ICH新指南进展：定稿GCP，多份指南按计划推进

大会通过了ICH《E6(R3) 药物临床试验质量管理规范 - 附件2》最终版本。值得一提的是，NMPA也刚于昨天（6月8日）定稿中国版GCP，此前征求意见稿起草说明就已明确两份GCP之间的关系：“E6（R3）中属于建议性做法和理念性描述，而非监管刚性要求的不纳入我国GCP，而是采取全文实施E6（R3）方式，为临床试验实施灵活性预留空间”。

对于在开发中的指南，12个ICH专家组同期在里约热内卢举行面对面会议。大会收到各工作组报告，确认下列广泛领域的ICH指南取得进展（可至“ICH索引”查看对应文件）：

• 质量：ICH Q1 稳定性试验、Q3E 浸出物和提取物、Q5E附录 先进治疗医药产品可比性、Q6(R1) 质量标准

• 有效性：ICH E21 孕妇和哺乳期个体、E22 患者偏好研究、E23 真实世界证据

• 安全性：ICH S13 寡核苷酸类药物

• 多学科：ICH M4Q(R2) CTD、M7附录 亚硝胺类杂质、M13 生物等效性、M18 生物类似药

药典讨论组报告了ICH Q4B维护活动进展。

此外，监管活动医学词典（MedDRA）29.0版已于2026年3月以27种语言发布，伴随文档4.0版预计今年晚些时候发布。维护和支持服务组织（MSSO）于2025年10月推出新下载API。培训已覆盖108个国家超过16,000名用户，拉美、亚洲、非洲和中东地区参与度加强。

以下是《ICH 战略愿景》中部分原文翻译：

ICH的VVM（价值、愿景和使命）

我们的价值主张

ICH是一个全球非营利组织，其独特之处在于将监管机构和制药行业聚集在一起，协调药品安全、有效性和质量的科学和技术要求，造福各地患者。

ICH召集各领域世界顶尖专家制定协调指南，这些指南被视为药品安全、有效性和质量的全球标准，并嵌入世界许多司法管辖区的监管框架中。

ICH协调指南促进行业更一致和精简的提交，以及监管机构更及时和连贯的评估，有助于更快地为患者提供安全、有效和高质量的药品。相应地，全球协调和监管一致性支持治疗创新。

我们的愿景

一个所有患者都能从安全、有效和高质量的药品以及及时的治疗创新中受益的世界，这些创新符合协调的、基于科学的要求，以保护和促进公共健康。

我们的使命

通过将监管机构和制药行业聚集在一起，协调药品全生命周期所有阶段的科学和技术要求，保护和促进公共健康，使所有患者受益于安全、有效和高质量的药品。

ICH的战略优先事项

此处提出的五个战略优先事项为ICH在其规划和开展核心活动中提供框架，并履行其通过全球协调的药品技术和科学要求保护和促进公共健康的使命。

优先制定有影响力的指南

ICH将努力在最能推进公共健康、药品可及性、科学创新和药品高效全球开发的领域优先进行协调。ICH指南应具有影响力，支持创新，并跟上科学进步、技术发展和工艺革新。此外，ICH将提高指南制定流程的效率，包括更充分利用数字平台和工具，并有选择性地应用人工智能。

加强ICH指南的实施和遵循

充分实施ICH指南是实现监管要求全球协调的前提，支持更快、更可预测的全球药品可及性，保护患者安全，提高药品质量和数据可靠性，支持高效的药品开发和评估，确保监管机构的透明和基于科学的期望，最终支持药品安全标准和公众信任。ICH将通过培训、实施监测和应对实施挑战，支持监管成员对ICH指南进行连贯、一致和充分的实施。

扩大ICH成员资格以促进全球协调

ICH将努力扩大成员资格和拓展外联工作，以最大化ICH指南的全球采用。扩大成员资格对于增加安全、有效和高质量药品要求科学一致的全球覆盖范围至关重要。对于监管机构而言，加入ICH带来价值并展示监管成熟度和诚信度，这也增加了开发和维护协调指南所需专业知识的获取途径。

增强MedDRA的维护和使用

ICH将确保MedDRA跟上科学和医学进步的步伐，满足世界各地用户的不断变化的需求，包括通过及时更新、高完整性、多语言访问以及与其他术语的互操作性。在药品许可之前和之后，MedDRA都是药品注册、文档和安全监测的强大工具。ICH将寻求确保MedDRA作为监管信息交流使用的主要术语，并支持MedDRA在全球范围内的采用，以更好地保护患者健康。

深化与战略全球伙伴的合作

ICH寻求机会，以更好地加强与相关国际组织的接触与合作，从而扩大对ICH指南的理解、采纳及其影响力。ICH将制定一个战略框架，以指导互利合作的发展，包括以谅解备忘录为约束的合作。全球合作伙伴可包括，例如，代表患者的组织，或专注于国际标准制定和培训交付的组织。