再鼎医药宣布宫颈癌新药在中国获批上市丨产业新闻

6月9日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准注射用维替索妥尤单抗的上市许可申请，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。该获批基于全球、随机对照3期innovaTV 301临床研究结果。该研究达到主要终点：与化疗相比，维替索妥尤单抗在既往经治的复发或转移性宫颈癌成人患者中显示出总生存期（OS）获益，包括在中国患者探索性亚组人群中。

维替索妥尤单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。

全球研究数据显示，在意向治疗人群（ITT）中，该研究达到了OS的主要终点。中国亚组显示出一致的结果，OS具有临床意义的改善，与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险45%。

中国亚组中，54.1%患者曾接受过抗PD-(L)1抗体治疗，这是目前宫颈癌的二线标准治疗。无论患者是否接受过免疫治疗，维替索妥尤单抗均展现出一致的OS获益趋势。

在接受维替索妥尤单抗治疗的中国亚组中，未发现新的安全信号。全球研究中最常见的≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAEs）：贫血（8.4%）、尿路感染（4.4%）和腹痛（4.0%）。中国亚组中最常见的≥3级TEAEs：贫血（11.4%）、咳嗽（5.7%）和乏力（5.7%）。

参考资料：
[1]缇乐®（注射用维替索妥尤单抗）获国家药监局批准用于治疗复发或转移性宫颈癌成人患者.From

免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。