2026 ASCO｜肺癌一线，大战前夜

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间5月29日至6月2日在美国芝加哥召开。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，ASCO一直是创新药企验证产品成色的核心战场。据公开资料统计，今年将有12家中国创新药企的13项研究入选Plenary Session（全体大会）和Late-Breaking Abstract（LBA），创下历史新高。

肺癌仍是创新药布局最集中的战场之一。依沃西单抗、芦康沙妥珠单抗、SSGJ-707、HLX43等资产相继亮相，覆盖PD-1/VEGF双抗、TROP2 ADC、PD-L1 ADC等热门方向；KRAS G12C等精准靶向治疗也开始向一线前移……

肺癌一线治疗药物的竞争，已经来到大战前夜。

01 中国创新药站上C位

康方生物依沃西单抗HARMONi-6研究入选全体大会，这是今年唯一入选ASCO全体大会的中国研究，也是ASCO历史上第二个进入这一环节的中国本土创新药研究（图1）。Plenary Session席位有限，通常留给可能影响临床实践的大型研究。HARMONi-6能进入这一场合，已经说明这项头对头III期研究的分量。

图1 HARMONi-6的OS结果入选2026 ASCO全体大会

图片来源：ASCO官网

去年ESMO大会上，HARMONi-6已经公布中期分析结果：依沃西单抗联合化疗组经IRRC评估的中位PFS达到11.14个月，替雷利珠单抗联合化疗组为6.90个月，HR为0.60，P<0.0001。该结果显示，依沃西单抗联合化疗较对照组带来具有统计学意义的PFS改善。2026年ASCO即将公布的OS结果，将成为PD-1/VEGF双抗能否从PFS优势走向真正生存获益的关键节点，也将直接影响依沃西在一线肺鳞癌中的位置。

依沃西单抗是中国IO 2.0的标杆资产。它能够同时阻断PD-1和VEGF，将免疫检查点抑制与抗血管生成整合到一个双抗分子中。VEGF不仅促进肿瘤血管生成，也参与免疫抑制性肿瘤微环境形成。因此，依沃西单抗能在恢复T细胞抗肿瘤活性的同时，改善肿瘤血管和免疫微环境。

此前HARMONi-2研究已经让依沃西进入“挑战K药”的讨论区。HARMONi-6则把其进一步推向一线肺鳞癌，并选择替雷利珠单抗联合化疗作为对照。若OS延续PFS优势，依沃西将会被重新放到全球下一代IO基石药物的队列中衡量。

此外，科伦博泰的SKB264（芦康沙妥珠单抗/sac-TMT）同样值得关注，SKB264是中国TROP2 ADC的代表产品，也是全球首个获批用于晚期非小细胞肺癌二线及以上治疗的TROP2 ADC。该药已在中国获批三阴性乳腺癌、EGFR突变非鳞NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌等多项适应症，OptiTROP-Breast02 III期研究显示，在HR+/HER2-乳腺癌患者中，sac-TMT组中位PFS为8.3个月，化疗组为4.1个月，HR为0.35。

更关键的是，SKB264正在从后线治疗走向一线联合。2026年5月，SKB264新增适应症上市申请获CDE受理，用于联合默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗，一线治疗PD-L1 TPS≥1%、EGFR阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC患者，并被纳入优先审评。这意味着SKB264不再只是后线补充治疗或化疗替代产品，而开始向一线IO联合方案转变。

与此同时，由正大天晴自主开发的贝莫苏拜单抗与安罗替尼组成的“得福组合”，构成了“靶免联合”协同增效方案，已先后在多项难治瘤种中取得进展。此次入选2026 ASCO的研究是全球首个在一线晚期非鳞状非小细胞肺癌领域挑战免疫联合化疗并取得阳性结果的III期临床研究；分阶段联合治疗方案兼顾疗效与耐受性，有望为该类患者提供一种安全有效的全新治疗选择。此外，“得福组合”用于一线鳞状非小细胞肺癌的III期总生存期（OS）数据计划于年内公布。

02 双抗、ADC继续抢位

PD-1/PD-L1市场已经完成充分竞争，后续增量很难只靠同类单抗实现。K药之后，全球IO需要新的基石药物。IO 2.0和ADC+IO正在成为药企争夺肺癌一线的主要抓手。

三生制药SSGJ-707是PD-1/VEGF赛道的又一个中国资产。该产品基于CLF2平台开发，靶向PD-1和VEGF。在VEGF存在的情况下，该分子对PD-1的亲和力据称高于依沃西单抗。2025年4月，SSGJ-707获得NMPA突破性治疗药物认定，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC。此前，该产品也已获得FDA IND批准。

2025年5月，三生制药与辉瑞达成授权合作，将SSGJ-707在全球除中国内地外的开发、生产和商业化权利授予辉瑞。辉瑞后续计划在NSCLC、结直肠癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌等多个瘤种中推进全球III期研究。辉瑞的进入，把PD-1/VEGF从单个中国资产的临床进展，进一步推向MNC下注的下一代IO赛道。

2026年ASCO上，SSGJ-707预计将发布两项临床数据：一项是单药治疗晚期/一线PD-L1表达阳性NSCLC的II期更新数据；另一项是SSGJ-707联合化疗用于一线晚期/复发性子宫内膜癌（EC）的II期数据。两项数据分别关系其单药活性和后续联合空间。对辉瑞而言，这些早期读数将影响后续全球III期研究的推进节奏；对三生制药而言，SSGJ-707能否在依沃西之后跑出差异，ASCO会给出第一轮更清晰的信号。

HLX43也是ASCO 2026肺癌专场中值得关注的新型ADC研究之一。HLX43是一款靶向PD-L1的ADC，兼具免疫检查点阻断和载荷细胞毒作用。传统ADC高度依赖抗原内吞，HLX43采用肿瘤微环境可裂解连接子技术，强调在肿瘤局部释放毒素并产生旁观者效应。它的疗效可能不完全受肿瘤细胞PD-L1表达水平限制。

2025年WCLC数据显示，HLX43在经多线治疗的鳞状和非鳞NSCLC患者中，ORR优于历史化疗数据。即使在PD-L1阴性患者中，ORR仍达到38.1%；在晚期脑转移患者中，观察到36.4%的ORR和100%的DCR，提示其具有颅内活性（图2）。较低的血液毒性也是这款药目前被反复提到的特征。ADC联合免疫、EGFR抗体或其他药物时，血液毒性会直接影响剂量和疗程，安全性窗口有时比单次ORR更具现实意义。

图2 HLX43的I期临床更新数据

图片来源：2025 WCLC大会复宏汉霖演示材料

HLX43把PD-L1从免疫检查点靶点变成了ADC递送靶点。复宏汉霖已经围绕HLX43开展约10项实体瘤临床研究，全球入组超过500例患者，覆盖肺癌、宫颈癌、食管鳞癌等多个瘤种。2026年ASCO、ESMO还会陆续读出鼻咽癌、头颈鳞癌等实体瘤概念验证数据。

除此之外，信达生物IBI363、基石药业CS2009等产品亦集中亮相，推动双抗与ADC成为国产创新药出海、与国际巨头同台竞争的核心资产。

03 靶向治疗再升级

肺癌仍是靶向药最重要的战场之一。早期EGFR、ALK药物解决了驱动基因阳性患者的初始用药问题，后续产品开始处理更细的人群和更靠后的治疗环节。EGFR exon20ins、C797X、RET融合、KRAS G12C这些靶点陆续被推到台前。肺癌靶向药的适应症更窄，临床问题也更具体。

其中，洛拉替尼是今年ASCO靶向治疗里最有长期随访意义的资产之一。洛拉替尼是第三代ALK抑制剂，用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC。它具有较强血脑屏障穿透能力，可克服多种耐药突变，对脑转移病灶有明确疗效。2022年4月29日，辉瑞宣布洛拉替尼获NMPA批准，单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者治疗。

2026年ASCO将公布洛拉替尼关键III期CROWN研究七年随访更新数据。此前ASCO 2024公布的五年PFS数据显示，60%的患者五年后仍未发生疾病进展或死亡；与第一代ALK抑制剂相比，洛拉替尼将疾病进展或死亡风险降低81%，颅内进展风险降低94%，安全性与既往研究结果一致，未见新的安全性事件。

EGFR方向，迪哲医药今年有三组NSCLC数据亮相ASCO（图3）。舒沃替尼国际多中心III期研究WU-KONG28入选LBA口头报告，针对EGFR 20号外显子插入突变NSCLC。迪哲此前公布，该研究达到主要终点，相较含铂双药化疗，舒沃替尼显示出具有统计学意义和临床意义的PFS改善。舒沃替尼是一款口服、不可逆、高选择性EGFR TKI，可覆盖经典驱动突变与难治性突变，包括exon20ins及PACC突变，目前已在中美获批用于含铂化疗后进展的EGFR exon20ins NSCLC患者。

图3 迪哲医药多项肺癌领域重磅数据将亮相2026 ASCO

图片来源：迪哲医药官网

DZD6008则瞄准三代EGFR TKI耐药后的C797X突变。它是一款高选择性、可完全穿透血脑屏障的四代EGFR TKI。既往研究显示，DZD6008针对携带EGFR敏感突变、T790M/C797X双突变或三重突变的患者，均显示出抗肿瘤活性和良好安全性。经治EGFR C797X突变NSCLC患者的新临床研究将在大会上以口头报告形式发布。

迪哲还将公布戈利昔替尼胶囊联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC的初步结果。戈利昔替尼是一款已获批用于T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂。临床前研究提示，JAK抑制剂可逆转T细胞耗竭、改善肿瘤免疫微环境，与免疫治疗联用有望改善部分PD-1抑制剂疗效不足的问题。

RET方向，科伦博泰旗下的仑博替尼A400/EP0031即将披露关键II期研究数据。仑博替尼是一款下一代选择性RET抑制剂，开发用于NSCLC、甲状腺髓样癌以及其他RET变异实体瘤。其用于治疗RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的新药上市申请，已获CDE受理。科伦博泰还在中国开展其用于RET阳性实体瘤的Ib/II期研究。

2025年ASCO上，仑博替尼EP0031-101公布过一组数据。试验纳入40例患者，其中22例为NSCLC。15名疗效可评估、既往接受过SRI治疗的患者中，报告5例PR、6例SD，其中3/5名患者脑转移完全消退，中位缓解时间为7.3个月。未接受过SRI治疗的2名NSCLC患者中，1例CR、1例PR。安全性方面，未观察到剂量限制性毒性。2026 ASCO将公布其治疗晚期RET融合阳性NSCLC患者关键II期研究的疗效与安全性。

此外，KRAS G12C方面，德昇济D3S-001（Elisrasib）同样是今年值得关注的一款药。

Elisrasib是一款新一代KRAS G12C抑制剂，设计目标包括提升靶点结合效率、克服生长因子诱导的核苷酸交换，并具备中枢神经系统穿透能力。2026年5月13日，CDE官网显示，D3S-001胶囊拟纳入突破性治疗，拟定适应症为一线治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期NSCLC。

在AACR 2026上，德昇济以全体大会口头报告形式展示D3S-001用于既往经免疫治疗和/或化疗NSCLC的I/II期临床数据。在KRAS G12C抑制剂经治阴性（G12Ci-naïve）且接受RP2D（600 mg QD）治疗的NSCLC患者中，ORR为58.8%，DCR为98.5%，mPFS为12.2个月；在既往KRAS G12C抑制剂治疗后进展的NSCLC患者中，ORR为32.3%，DCR为83.9%，mPFS为8.1个月。基于这些数据，D3S-001已获得FDA快速通道和突破性疗法认定。今年ASCO上，德昇济将报道D3S-001一线治疗RAS G12C突变阳性NSCLC的II期数据。

随着ASCO 2026相关研究进展的发布，肺癌靶向治疗再次迎来升级。从EGFR、ALK等经典靶点，到MET、RET、KRAS、HER2等新兴靶点，精准治疗版图持续拓展。新一代靶向药物在延缓耐药、控制脑转移、优化一线及后线治疗策略方面展现出更大潜力，推动肺癌治疗从有药可用迈向长期获益。

04 结语

2026 ASCO肺癌领域的进展，让我们看到肺癌治疗正进一步走向精准化和全程化。围术期免疫治疗、靶向治疗优化、ADC等新型药物以及联合治疗策略，正在不断拓展患者获益空间。未来，如何选择合适人群、优化治疗顺序、平衡疗效与安全性，将是临床实践中的关键。肺癌治疗的目标，也正从单纯延长生存，进一步转向更长期、更高质量的获益。

参考资料

[1]https://www.asco.org/abstracts-presentations/267303

[2]https://www.henlius.com/upload/202509/07/HenliusWCLCHLX43HLX07HLX10Datareadout20250902.pdf

[3]ASCO官网，各企业官微、官网等

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