重磅！仙琚制药拿下黄体酮注射液首家获评

发布时间：2026-05-26来源：药智数据 4372 0

导读：仙琚制药继续巩固行业优势

近日，NMPA 发布公告，仙琚制药旗下黄体酮注射液补充申请获批，成为该品种首家通过一致性评价的企业。

图片来源：NMPA 官网

黄体酮是由卵巢黄体分泌的天然孕激素，目前临床常用的黄体酮剂型主要有四种：注射液（油针）、胶囊、阴道缓释凝胶以及近年出现的水溶性注射液（Ⅱ）。随着不孕不育率上升和生育政策放开，黄体酮类药物的临床需求持续增长。

据药智数据，近三年中国黄体酮类药物市场规模均超过17亿元。其中，阴道缓释凝胶占比约 46%，由原研默克雪兰诺独占市场；胶囊剂占比约 20%；注射液占比约 7%。虽然注射液占比不大，但其基础剂型的刚需属性和不可替代性依然稳固。

▲黄体酮类药物市场规模趋势

图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统

黄体酮注射液的参比制剂早在2019年就已公布，开展一致性评价的“标杆”早已确立，早期就有多家企业开展研究，有的完成BE试验后直接申报，有的布局了临床试验，但最终结果都不理想。直到2026年5月，整整六年过去，才有仙琚制药首家企业过评。

图片来源：药智数据-一致性评价系统

仙琚制药本身是黄体酮领域的龙头，也是是国内少数同时拥有黄体酮胶囊和注射液批文的企业，核心产品黄体酮胶囊（益玛欣）长期占据市场。对于这样一家市场主导者，一致性评价不是“可选项”而是“必选项”。胶囊稳居市场首位，注射液拿下首家过评，仙琚制药优势进一步巩固。

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