国产首个！石药集团/康宁杰瑞HER2双抗获批上市

发布时间：2026-05-28来源：医药魔方网

5月28日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，石药集团和康宁杰瑞开发的安尼妥单抗注射液获批上市，用于联合化疗治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2+局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）。

安尼妥单抗最初由康宁杰瑞开发，它可以同时结合至两种不同的经临床验证的HER2表位（表位II及IV），并保留野生型Fc区。这使得该药能够双重阻断HER2相关信号通路、增强与HER2受体的结合、减少细胞表面的HER2蛋白，及通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强对肿瘤的杀伤效果。2021年8月，石药集团获得了安尼妥单抗在中国的独家开发和商业化权益。

此次批准主要是基于关键II/III期KN026-001研究的积极结果。结果显示，与现有标准治疗相比，安尼妥单抗联合化疗显著提高临床疗效，延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。

医药魔方NextPharma数据库显示，目前全球仅两款HER2双抗药物获批上市，另一款为泽尼达妥单抗（Jazz Pharmaceuticals/百济神州）。此外，还有一款HER2/HER3双抗Zenocutuzumab于2024年获批上市。

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