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数据库领潮·RISE丨肠道靶向生物制剂为何独一无二？解码它的“出圈”路径
当IBD治疗目标从疾病控制走向疾病修饰，临床决策也随之改变。在先进治疗药物不断涌现的今天，维得利珠单抗如何突破重围，成为独特的肠道精准靶向药物？“领潮·RISE-IBD国际学术前沿大会”将进一步带您解密维得利珠单抗的“出圈”之路。
大会以“迈向疾病修饰”为核心主题，汇聚德国基尔大学Stefan Schreiber教授、美国西奈山伊坎医学院Bruce Sands教授、澳大利亚悉尼大学Rupert Leong教授，以及中山大学附属第一医院陈旻湖教授、空军军医大学西京消化病医院吴开春教授等国内外顶尖专家，围绕达标治疗、更高治疗目标、长期结局优化和诊疗路径升级等主题展开深入交流。本文将结合安萍教授、柳婧博士围绕肠道选择性抗淋巴细胞迁移（GSALT）药物机制与临床实践的报告，详细阐述长期结局导向下的治疗策略选择。
从“全身打击”到“精准靶向”，为何维得利珠单抗成“肠道专属卫士”？
早在1998年，全球首个抗TNF药物获批上市，证实阻断单一细胞因子通路可以诱导IBD缓解。然而，相当一部分患者会出现原发性和继发性无应答1，促使学者更加积极地探索TNF以外的治疗靶点。在基础研究的推动下，他们发现Th1、Th2、Th17效应细胞的肠道归巢是UC致病关键步骤，其中Th2效应细胞是关键炎症通路，与黏膜损伤直接相关2,3。基于免疫整合素的发现与肠道靶向归巢理论的建立，维得利珠单抗被成功研发4。16年磨一剑，2014年，维得利珠单抗凭借其GEMINI系列核心研究的出色成果，获FDA全球首批5，并于2020年在中国获批上市6。
截至目前，维得利珠单抗依然是唯一获批*的GSALT药物，通过与整合素α4β7结合，阻断其与MAdCAM-1 的相互作用，同时阻断三种T细胞（Th1, Th2, Th17）向肠道炎症部位迁移，减少下游炎症因子的释放，全面控制肠道炎症。其相关靶点的发现获得2022 拉斯克基础医学研究奖6-8。较单通路抑制，维得利珠单抗发生原发不应答/继发不应答风险较低7。
图1 维得利珠单抗作用机制7
全面获益！维得利珠单抗是UC先进疗法药物的一线#重要选择
2024年美国胃肠病协会（AGA）中重度UC临床实践指南将维得利珠单抗归为高效药物，且被推荐用于UC患者先进疗法药物一线#选择9。维得利珠单抗在UC治疗中可实现从症状改善、临床缓解到黏膜愈合的逐步获益，并进一步推动疾病状态清除的实现，体现出覆盖短期控制与长期目标的综合治疗价值。
VALUE研究是迄今中国IBD领域规模最大*的真实世界研究，共入组409例接受维得利珠单抗治疗的UC患者。结果显示，维得利珠单抗治疗第3天和第4天，UC患者直肠出血评分（RBS） 和排便频率评分（SFS）即显著下降10。
图2 VALUE研究基线至第14日的平均RBS和SFS评分变化10
VARSITY研究是迄今全球UC领域唯一*确认优效结果的头对头生物制剂比较的研究，共纳入769例至少接受过一个剂量维得利珠单抗（383例）或阿达木单抗（386例）治疗的中重度UC患者。治疗52周结果显示：
维得利珠单抗组的临床缓解率（31.3% vs. 22.5%，△=8.8%）和黏膜愈合率（39.7% vs. 27.7%，△=11.9%）均显著高于阿达木单抗组11。
图3 VARSITY研究第52周的临床缓解率（左）和黏膜愈合率（右）11
维得利珠单抗组实现疾病状态清除的患者比例是阿达木单抗组的近2倍（29.2%, 95% CI 24.7-34.1 vs.16.3%, 95% CI 12.8-20.4）12。
图4 VARSITY研究第52周实现疾病状态清除的患者比例12
VERDICT研究是全球首个*探索通过达到疾病状态清除从而逆转UC病程的研究，以维得利珠单抗为干预手段探索UC最佳治疗目标。研究共纳入660例中重度UC患者，随机分配至3个治疗目标组：
1
无激素（CSF）症状缓解（Mayo直肠出血子评分=0）；
2
CSF症状缓解+CSF内镜缓解（MES≤1）；
3
CSF症状缓解+CSF内镜缓解+CSF组织学缓解（Geboes评分<2B.0），即疾病状态清除13。
中期分析结果显示：生物制剂初治患者中，维得利珠单抗治疗48周有70%的患者实现疾病状态清除14。
图5 VERDICT研究16、32、48周达到疾病状态清除的生物制剂初治患者比例14-16
早期发力！维得利珠单抗是B1型CD生物制剂一线#之选
CD治疗目标已从临床应答、临床缓解，逐步走向生物标志物正常化、内镜愈合、生活质量改善，乃至透壁愈合。要实现这些目标，关键在于识别早期CD患者，强调早期干预窗口。
EARLY CD是全球首个*在早期非狭窄非穿透（B1型）的中重度CD患者中评估维得利珠单抗疗效和安全性的研究17，入组人群符合巴黎共识中关于早期CD的定义：
1
病程≤18个月；
2
无肠道并发症；
3
没有接受过影响疾病自然病程的药物治疗（生物制剂或免疫抑制剂等）18。
研究结果显示：
维得利珠单抗治疗在第1周即可快速控制核心症状，患者腹痛子评分（APS）和稀便频率子评分（LSFS）分别较基线降低55%和59.5%，并持续至第6周19。
图6 EARLY CD研究第1、2、6周APS和LSFS较基线变化19
在全分析集（FAS）中，维得利珠单抗治疗52周的临床缓解率和内镜缓解率分别为64.5%（111/172）和44.8%（77/172）。在符合方案集（PP）中， 95.7%（111/116）和66.4%（77/116）的患者在52周实现临床缓解和内镜缓解19。
图7 EARLY CD研究52周达到临床和内镜缓解的患者比例19
维得利珠单抗治疗52周，分别有26%和38%的CD患者实现透壁愈合（MaRIA＜7）和透壁应答（MaRIA＜11）19。
图8 EARLY CD研究52周透壁愈合与透壁应答率19
同样，LOVE-CD研究显示，与晚期CD相比，早期阶段使用维得利珠单抗能获得更高的临床及内镜缓解率20。
图9 LOVE-CD研究：在26周和52周均实现临床及内镜缓解的患者比例20
破局“疗效上限”难题：基于维得利珠单抗的先进联合探索
随着多项临床研究和真实世界证据不断积累，维得利珠单抗在IBD中的治疗价值正在被不断验证，但研究者对维得利珠单抗的探索并未止步！
先进联合疗法（ACT）是突破当前IBD药物疗效“天花板”的可行策略，在联合方案选择时应避免药物机制重叠，同时兼顾安全性的考虑。当前证据提示以维得利珠单抗为基础的方案作为常见的ACT组合，可有效改善难治性IBD的临床和内镜结局21。
VISION HIGHER研究是中国首个*以维得利珠单抗联合乌帕替尼为干预手段探索UC疾病状态清除的干预性研究22。VICTRIVA研究也将持续探索维得利珠单抗联合小分子药物在CD治疗中的疗效与安全性23。
各抒己见：探讨肠道靶向治疗的患者选择与长期管理
具体到长期管理，如何选择合适患者启动肠道选择性治疗？何时升级先进治疗？疗效不佳时又该如何优化？在讨论环节，张虎教授、Rupert Leong教授、陈洪教授围绕肠道靶向治疗方案在UC和CD中的临床应用、长期维持及治疗优化展开交流。
Rupert Leong教授指出，维得利珠单抗更适合作为UC和CD患者早期先进治疗选择，尤其适用于重视长期安全性、对全身免疫抑制存在顾虑，或希望获得更好治疗持续性的患者。维得利珠单抗的肠道选择性特点使其在安全性方面具有天然优势——仅阻断肠道归巢淋巴细胞，不干扰全身免疫系统。对于需要长期甚至终身用药的IBD患者，这种"聚焦肠道、保护全身"的特性尤为重要。
陈洪教授结合中国临床实践提出，传统治疗患者是否升级，可参考“4、8、12”三个评估节点：4周看症状应答，8周看CRP、粪便钙卫蛋白等炎症指标，12周通过内镜评估黏膜恢复情况。他强调，IBD是长期甚至终身管理的疾病，在多种先进治疗都有效的前提下，安全性和治疗选择性同样重要；肠道选择性治疗的价值在于聚焦肠道炎症，尽量减少不必要的全身免疫抑制。
疾病修饰时代的治疗选择，核心是把合适机制、合适证据和合适患者匹配起来。维得利珠单抗以独特的肠道选择性机制为基础，全面阻断Th1、Th2、Th17细胞肠道归巢，在UC和CD中持续积累了大量从临床试验到真实世界的证据，为IBD患者长期结局优化提供了值得关注的治疗路径。
（#未接受过先进疗法；*截至2026年6月）
安萍教授：从作用机制到临床价值：肠道靶向生物制剂的探索之旅
柳婧博士：CD治疗新策略：基于肠道靶向淋巴细胞迁移药物的临床实践经验
系列预告，敬请期待！
第一篇丨领潮·RISE丨以终为始，IBD治疗目标演进如何驱动诊疗升级？
第二篇｜领潮·RISE丨突破疗效天花板，IBD如何迈向更高的治疗目标？
第三篇｜领潮·RISE丨肠道靶向生物制剂为何独一无二？解码它的“出圈”路径
第四篇｜领潮·RISE丨推动疾病修饰可持续，IBD诊疗路径如何优化？
VV-MEDMAT-139014
获批日期：2026年6月
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