最新！3款创新医疗器械获批！

发布时间：2026-06-18来源：思宇MedTech

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2026年6月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了上海西门子医疗器械有限公司的X射线计算机体层摄影设备（国械注准20263061216）以及丰凯利医疗器械（上海）有限公司的介入式左心室辅助设备（国械注准20263121194）、介入式左心室辅助导管泵套件（国械注准20263121255）创新产品注册申请。

截至目前，我国上市的创新医疗器械累计达到431项。

一、X射线计算机体层摄影设备

该产品由扫描架、两套高压发生器、两套 X 射线管组件、两套光子计数探测器、两套限束器、患者支架、电源分配单元、激光定位灯、控制台、图像控制工作站、图像重建工作站、移动终端、选配件、附件组成，用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影、能谱检查。

该产品采用两套光子计数探测器创新技术，支持大螺距扫描，具备高时间分辨率，实现超高清成像、全域能谱成像及低剂量成像，并可为放射治疗计划提供图像。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

公司介绍

西门子医疗（Siemens Healthineers）是全球领先的医疗技术公司之一，其前身可追溯至1847年西门子集团创始之初的医疗业务，2017年该业务板块正式从西门子集团独立分拆，并于2018年在法兰克福证券交易所上市，现为德国DAX指数成分股，总部设在德国埃尔朗根。

作为全球影像设备市场的领导者之一，西门子医疗在CT和MRI领域占据重要份额，同时积极推动数字化医疗转型，开发了AI辅助诊断平台等创新产品。目前公司业务遍及全球180多个国家和地区，员工约7万余人，并在中国深耕多年，设有多个研发、生产和服务中心，是外资医疗器械企业中本土化程度较高的代表。

二、介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件

产品介绍

核心设计：电机分离型架构

与传统电机内置式设计不同，SynFlow® 3.0/心流^®将电机置于体外手柄中，通过特制柔性传动轴驱动导管内的叶轮，实现了电机与泵血导管的物理分离。这一设计带来多重临床获益：

消除热损伤：避免电机热效应，降低溶血风险
提升到位性：缩短导管不可弯曲段，更易到达目标治疗部位，减少并发症
规避电磁干扰：避免电机对ICD/CRT-D等植入设备的电磁干扰
降低使用成本：电机可重复利用，显著节约医疗费用

安全保障：Clinfusion^® 洁净灌注技术

SynFlow^® 3.0/心流^®采用专利的Clinfusion^® 洁净灌注液技术，构建双重安全防线：

微粒隔离：同时具备灌注液流入与排出通道，将传动系统长期运转产生的金属颗粒全部回收至体外，避免进入人体，降低器械相关栓塞风险
流体力学优化：核心部件经流体力学设计，流出窗口采用飞秒激光精密加工

动物实验数据显示，SynFlow^® 3.0/心流^®持续运转超过300小时后，游离血红蛋白值仍低于 5 mg/dL，远低于 40 mg/dL 的正常标准限值，展现出优异的血液相容性。

公司介绍

丰凯利医疗器械（上海）有限公司（曾用名：丰凯医疗器械（上海）有限公司），是一家微创伤血流动力学管理平台企业，2015年9月成立于上海张江。

公司锚定医疗器械疗法 “微创化”、“精准化”、“智能化”等发展趋势，以跨瓣膜心室辅助（介入泵）为切入点，进入微创伤血流动力学管理领域，目前形成了穿刺通路管理、血流动力学监测、血流动力学支持以及血流动力学恢复与改善等产品布局。

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