2026年6月11日，由思宇MedTech医疗科技新媒体矩阵与中关村联新生物医药产业联盟联合主办的第三届全球医疗科技大会在北京中关村展示中心会议中心举行。会上，思宇MedTech创始人、中关村联新生物医药产业联盟秘书长 赵清 正式发布《中国创新医疗器械白皮书2026》，并带来主题分享《别人的答案，还是自己的问题——中国医疗器械创新下一程》。

从2014年国家药监局启动创新医疗器械特别审查程序，到2026年一季度，已有414张创新医疗器械注册证获批上市，覆盖心血管介入、神经调控、手术机器人、AI软件、医学影像、创新IVD、肿瘤诊疗等几乎所有高壁垒赛道。思宇MedTech进行了系统梳理，希望它成为一份行业坐标系：帮助企业、医生、投资人、园区政府和产业服务机构，看清中国创新医疗器械已经走到哪里，以及下一阶段可能走向哪里。

400余张注册证背后，是中国医疗器械创新密度的变化

全球医疗器械创新的主要叙事曾发生在美国、欧洲。但这几年中国公司的好消息越来越多：产品更复杂，临床场景更深入，技术路线更接近全球前沿，越来越多企业从第一天起就按照全球监管、全球临床和全球商业逻辑设计产品。

从年度趋势看，中国创新医疗器械已经从早期探索，进入密集上市阶段。

从产品结构看，有源介入、医学影像与软件、无源植入、有源治疗、有源植入等高复杂度产品，正在成为创新医疗器械的主力方向。

从国产与进口对比看，国产创新已经成为主体。与此同时，进口创新仍然集中进入一些高端治疗场景，继续构成重要参照。

从区域格局看，北京、上海、江苏、广东、浙江构成国产创新医疗器械的核心主干。创新医疗器械高度依赖临床资源、工程人才、研发服务、动物实验、检验检测、注册咨询、供应链加工、资本支持和医院转化机制。

哪些赛道已经开始"拥挤"？414张创新医疗器械注册证分析

国产创新器械的“城市争夺战”：北京守擂，上海反攻，苏州深圳杭州追击

有源介入为何成为中国创新医疗器械最密集的主场？

这本白皮书重点回答六个问题

第一，12年来，中国创新医疗器械整体趋势如何变化？
我们梳理了年度获批趋势、产品结构、国产与进口分布、区域格局、创新主体变化，以及400余张注册证背后的产业信号。

第二，哪些赛道正在形成创新密度？
白皮书重点观察心血管与泛血管介入、神经与脑科学、肿瘤诊疗、外科/内镜/手术机器人、医学影像与AI软件、IVD与检测等方向。

第三，哪些企业正在从单点产品走向平台化？
创新医疗器械竞争，正在从单个产品突破，逐步进入多产品、多适应证、多临床场景、多区域市场的综合竞争。

第四，中国创新医疗器械如何走向全球？
从中国获批到海外注册，从产品出海到体系出海，从CE、FDA到全球临床教育，国际化不再是少数企业的选择，而是下一阶段产业化能力的重要放大器。

第五，2026年以后，哪些方向值得持续关注？
从注册证竞争到临床采用竞争，从国产替代到全球同台竞争，从融资驱动到收入和利润验证，中国创新医疗器械正在进入新的阶段。

欢迎下载《中国创新医疗器械白皮书2026》，一起观察中国医疗器械创新从获批上市，到临床采用、商业化验证和全球竞争的下一程。

内容交流请联系：
赵清
思宇MedTech 主编
微信号：qingzhao2017

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