国内首个！一线治疗白血病的FLT3抑制剂在华获批

FLT3基因突变是急性髓系白血病中最常见的驱动突变之一。在中国，每年新发白血病病例约8.2万例，其中急性髓系白血病约占50%，是最常见的白血病亚型。FLT3-ITD突变患者在新诊断AML中的占比高达25%至30%，传统强化化疗虽可取得一定缓解，但这类患者的复发率极高，五年生存率仅约20%。

长期以来，针对新诊断患者的治疗手段局限于泛靶点多激酶抑制剂，特异性较差且毒副反应明显。因此，FLT3-ITD突变一直被学界和临床视为预后最差的关键危险因素，患者亟需兼具高效抑制与良好耐受性的精准靶向新方案。

奎扎替尼是一种口服、高选择性、第二代II型FLT3酪氨酸激酶抑制剂。 

此次获批基于全球关键性III期QuANTUM-First研究的阳性结果，该成果发表于顶级医学期刊《柳叶刀》。研究共纳入539例新诊断的FLT3-ITD阳性AML成人患者，随机接受奎扎替尼联合标准“7+3”化疗（阿糖胞苷+蒽环类）及后续单药维持治疗，或安慰剂联合化疗。

在中位随访39.2个月时，奎扎替尼组的中位总生存期达到31.9个月，而安慰剂组仅为15.1个月，延长近17个月，这意味着奎扎替尼联合方案使患者的死亡风险降低了22%（HR=0.78）无复发生存期（RFS）分别为39.3个月和13.6个月（HR=0.61）。

在安全性方面，奎扎替尼整体耐受性良好，不良事件谱以轻中度QT间期延长为主，需常规心电图监测，但重症感染或脱靶血液毒性发生率显著优于泛激酶抑制剂，为患者长期维持治疗提供了安全基础。

放眼国内FLT3抑制剂赛道，目前已有多款同靶点药物上市，但适应症布局各有区分。

安斯泰来吉瑞替尼等产品聚焦于复发难治性AML领域，米哚妥林（Midostaurin）聚焦新诊断AML，暂无药物获批新诊断FLT3-ITD突变AML一线适应症，奎扎替尼凭借独家适应症构筑起差异化竞争优势。全球范围内，多款FLT3靶向候选药物、PROTAC降解剂处于不同临床阶段，行业研发热度持续走高，但短期内难以撼动奎扎替尼在一线治疗领域的先发地位。

在国产新药层面，一品红医药的APH03571片（FLT3抑制剂与IRAK4降解剂双靶点药物）于2026年6月刚获批临床，适应症为复发/难治性AML，仍处于早期临床阶段。