首发最长6年稳定期，可豁免集采？

发布时间：2026-06-18来源：药事纵横

国家医保局《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》：自2023年1月1日期获批上市的新冠治疗药由企业自主定价，实行首发报价集中受理、全国通行，企业可自主选择1家符合条件的受理单位（北京、天津、河北、上海、江苏、四川）申报首发价格。最终，莫诺拉韦胶囊、先诺特韦片/利托那韦片、氢溴酸氘瑞米德韦片等新冠药相继首发，这是我国首发价格的成功探索和尝试。随后，国家医保局《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中提到：探索稳慎有序扩大新批准上市药品进入医药采购市场的首发价格形成机制覆盖范围。

2024年2月5日，国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》（意见稿）广为流传，多省召开研讨会针对该意见稿提出修改建议和意见，尤其分歧较大，最终没有定稿下发，直到2026年。

在年初的医保药品器械集采交易与价格平台支持中国药械“走出去”座谈活动中，王小宁曾明确，为积极支持创新程度高、临床价值大的高水平创新药，国家医保局将于今年推进新上市药品首发价格形成机制，在上市初期制定与高投入高风险相符的价格，一定时期内保持价格稳定，同时优化新药省级挂网服务，助力质优价好的新药快速可及。

4月14日发布的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发[2026]9号文），首次在国务院层面对药品价格形成机制进行系统性顶层设计。对于新上市的药品，“优化创新药等新上市药品首发价格机制”，实行企业自评制度，依据临床价值、创新程度等区分高水平创新药、改良新药、通用名药等情形分类施策。近日，新上市药品首发价格形成机制（意见稿）问世，适用药品类别范围，从化药拓展到化药和生物药品；申报选择需回避注册地和生产地。首发集中受理模式不是必经之路，给企业选择的权利。选择集中受理模式的,可自主选择1家首发受理单位进行申报,办理结果作为各省医药采购平台挂网挂价的参照依据｡放弃集中受理的,可按照原有模式向各省提挂网申请，维持分别申报､分散办理｡申报材料相当的详细（济性分析报告、临床意见书、行业协/学会推荐书等），繁琐程度超国谈，部分材料可以豁免。常规批准的药品，可获得最长6年的价格稳定期。

稳定期保持首发价格基本稳定：稳定期内以价格监测为主，暂不依据挂网比价规则要求企业下调挂网价格。稳定期内该药品全品类（含首发品牌及后续仿制药）不纳入集采。出现比价失衡需警示的按“黄标”处理，一般不采取红标、暂停挂网或撤网措施。完成医保价值综合评价、真实世界证据支持提价的，可申请上调价格，各省协同联动调整。医保目录谈判降价、价格失信需剔除虚高空间的，按对应协议或规定调整价格。

通篇来看，基本所有的优待都以自评点数高低来区分，自评点数低（不足50分）的药品似乎没有折腾的意义。首发价格不能提前介入，获批之后才能启动；准备一堆资料，花很多代价（包括准备药经报告、找三级医疗机构和行业协学会推荐，花销不下至少大几十w），最终也享受不了太多的实惠，也不存在价格稳定期，常态化价格管理，无法真正实现一次申报、全国挂网，非首发省份的价格治理政策也无法绕开。集采豁免能理解，相信正式方案发布后，不久后的集采目录剔除理由又会多一条。大部分的创新药，都是要进医保的，除非价格不合适。如果半年一年之后就准入医保，花大代价搞首发，只是为了过渡期，是否值得？换个思路，首发和国谈实际可以打包看，都是在做延长产品生命周期布局的事。高临床价值的真创新药品，最值得；打擦边球的，实惠不太多；硬蹭的，几乎没啥意义。话又说回来了，如果首发开始推行了，还有多少良心省愿意给企业按原来的方式首挂，如果集体收紧就很难搞。现在已经很难了，除了广东还算仁慈，允许首挂，不过近期也在收紧。山东要成本表，江苏只给创新药开绿灯，尽管部分省级价格截图不够的可以先递交成本构成先承诺价挂网，满足既定条件再转正式挂网（不转也不影响销售），辽宁创新药也有绿色通道，还是很给力的。

两年前药品上市后挂网可以说非常简单，现在价格治理全面、由浅入深推进之后，挂网变得相对艰难，太高直接不给挂，其次是勉强允许挂出来但进行红黄标预警，尽管今年Q4才真正开始严格考核，但是很多企业反馈色标之后产品的销量影响还是很大的。首发定价旗号是给部分高价值真创新药发福利，但愿真的能转换成实在的获益。这次意见稿之后，正式稿应该不会远了，毕竟说的是今年落地，我们一起怀着敬畏之心迎接正式方案的发布。

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