质量管理工作，还能干吗？

撰稿 |  鹤城

2026年6月16日，蒲公英ouryao发布了一篇标题为《罚没87.3万！已离职质量负责人仍被追责！没收收入》的文章，读完文章笔者第一反应是“质量管理工作，还能干吗？”。

但作为在食品和药品生产企业多年从事质量管理工作的一名质量管理人员。笔者认为：质量管理工作不是不能干，而是要换种方式干。

首先，入职前，需要做好风险评估，明确工作边界

质量管理人员需要了解企业过往质量记录、处罚情况、管理层质量意识。

曾经有朋友介绍笔者去A公司从事食品行业质量管理工作。笔者在和老板沟通过程中发现，老板认为质量管理工作都很简单，话里话外就是只要是个人就能干。

笔者上网搜索了其公司产品质量情况，发现几起被外省市场监督管理局抽检不合格的报道，就婉言拒绝了对方公司。

其次，工作中，需要建立防护体系，留存证据

笔者在P公司时，每次遇到产品因为轻微缺陷，质量负责人不同意放行，总经理要求放行时，质量负责人都要总经理签字同意放行，且需要销售经理和客户沟通后，由客户对OOS项目在出厂检验报告上签字确认后才予以放行。

质量管理人员经常认为自己属于背锅侠，其实是因为自己忘了汇报。好多事情自己替领导做主了，一旦出事反过来认为领导不担责，领导甩锅，自己背锅。实际上会不会是自己自以为是，闯祸后，让领导来兜底。

最后，离职时，规范交接，保护自己

对在职期间的质量问题、整改情况、风险点进行全面梳理，形成交接报告，交接报告双方签字确认。

笔者离开R公司时，将自己的工作整理了20多页，作为附件，交接给了继任者。同时，通过邮件发送给了相关人员。

总结

这里不是教你诈，而是做事要有程序，不能随心所欲。

该请示的就请示，不要擅自做主，闯祸后，自己先委屈上，认为自己成了背锅侠；该做主的就做主，不要甩锅。自己做主的事情，要留好证据。每件事情，都要讲究证据。

笔者刚参加工作时，当时的领导每次检验报告签字批准时，尽管审核人都已经对相关的原始记录进行确认了，她也要每个数据都要核对原始数据。笔者当初认为女领导做事太谨慎了，现在才明白：小心驶得万年船。

对于药品生产企业而言，不管是批生产记录，还是批包装记录，或者物料平衡核算，或者是批检验记录，都需要做到数据可追溯。

《草台班子、投料错误委受托双方无人发现→》一文中分享了药品生产监管处，因为MAH场地转移申报资料中“每片的重量偏大了4%左右、成品万片数的收率还很高，物料平衡接近上限”对受托企业进行了飞检。最后MAH和CMO均被重罚，这是因为企业对数据和记录缺少有效的管理。

《药品生产质量管理规范》已明确将质量负责人和质量受权人作为关键人员之一，并明确的相关的职责。如果在其位，不谋其政，而失职必定承担相应的责任。

欲戴王冠必承其重，想要成为一名合格的质量管理人员，特别是要成为药品生产企业的质量负责人，必须如履薄冰，时时谨慎，事事讲证据。

笔者在《药企合规管理有多难？》一文中详细分享了药品生产企业的合规管理的难点。

第一难，难在法规一直在变，你永远追不上；

第二难，难在MAH终身追责，一错万劫不复；

第三难， 难在体系写得完美，现场“两张皮”；

第四难，难在跨部门“谁都管，谁都不真管”；

第五难，难在数据完整性，是“人性与底线”的较量；

第六难，难在供应商与委托生产，风险“管不住”；

第七难，难在合规是“成本中心”，却要扛“生死责任”；

第八难，难在飞检“不打招呼”，你永远在备战。

同时，笔者也分享了：难，不代表没办法。真正优秀的药企，都懂：高层真重视，全员真执行，体系真落地。

另外，笔者在《质量管理，从做事到做势》一文中分享了大部分质量管理人员还处于做事的质量管理阶段。他们：被动救火，永远追着问题跑；单点发力，无法形成合力；依赖人盯，无法持续稳定；表面合规，难以形成文化。

笔者心目中的质量管理应该是,做势的质量。

他们：预防为先，从源头截断问题；全员共治，质量不再是一个部门的事；规则至上，形成制度惯性；文化铸魂，质量深入骨髓。

最终从做事者疲→做势者强；从做事者暂→做势者久。

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