国际关注 | 对于药品生产中运用人工智能的观点

FDA 制药质量办公室（Office of Pharmaceutical Quality）法规与指南处（the Division of Regulations and Guidance）主任Tina Kiang 强调，尽管人工智能（AI）在制药生产的多个领域成为有用的工具，但需要人类最终根据AI 输出结果做出决策。

在华盛顿特区近期举行的加州分离科学协会（California Separation Science Society ， CASSS ） 生物技术产品特性表征大会（Well-Characterized Biotechnology Products，WCBP）上，Kiang 阐述了AI 如何融入制药工艺流程及在产品全生命周期的应用场景。

Kiang 强调，AI 可应用于药品全生命周期，但必须遵循相关法规。AI 应用涵盖药物发现、非临床开发、临床开发、制药、注册申报及上市后监测等环节。

为协助制药商将AI 融入药品研发与制药工艺过程，Kiang 提及FDA 近期发布的多份相关文件，包括讨论文件、科学论文以及关于AI 工具在制药中应用的指南草案。

2023 年发布的讨论文件旨在征集以下关键议题的建议、意见：云端应用如何影响制药数据与文件记录监管；AI 产生的海量数据如何改变现有数据管理规范；以及制药AI 应用的监管框架可能面临的调整或挑战^[1]。

2024 年，International Journal of Pharmaceutics 杂志发表题为An Examination of Process Models and Model Risk Framework for Pharmaceutical Manufacturing,的论文，该论文由FDA 工作人员与欧洲药品管理局（EMA）官员共同撰写^[2]。

论文探讨了将AI 工艺模型作为设计和控制制药工艺的工具的应用。同时研究了基于风险的框架，用于验证这些模型并确保其在全生命周期内的维护。论文通过假设案例研究，阐释了在工艺模型验证过程中应用模型风险框架的意义。

2025 年1 月，FDA 发布草案指南，规范AI 辅助监管决策的应用。该指南提出基于风险的框架用于AI 模型的可信度，同时探讨如何针对特定使用场景（context of use, COU）建立和评价相关模型。

从指南草案及相关论文中，可提炼出若干关键经验。Kiang 强调：“AI 只是工具，模型提供输出结果，但不会为任何人做决策。必须将AI 视为普通软件——尽管AI 属于高度智能软件，但无论如何，毕竟只是软件而已。我们必须牢记，人类始终掌控着最终决策权。”

King 补充表示：“AI 的实施必须符合现行药品生产质量规范（cGMP），即《联邦食品、药品和化妆品法案》第501(a)(2)(B)节以及《联邦法规》第210 部和第211 部的规定。”

此外，Kiang 指出AI 模型应针对制药工艺过程中的使用场景开展适当验证，并保留可供检查人员查阅的文件记录。

Kiang 还探讨了制药商在将AI 融入制药工艺流程时，如何评价风险及所需验证的程度。Kiang 强调：“评价模型风险时，一旦将AI 集成到系统中，就必须全面考量模型风险、决策后果及模型影响，以此确定在将模型整合到制药工艺流程前需要开展具体的可信度评价活动。”

Kiang 强调，质量部门最终负责确保最终药品的整体质量（《联邦法规》第21 编第210.3 节），其职责在《联邦法规》第21 编第211.22节和第211.68 节中针对成品药有明确规定。

Kiang 强调：“人类始终掌控决策权。尽管可以将AI 融入工艺流程，但具体应用方式及产出结果的运用，最终仍由质量控制部门在生产过程中掌控。”