一场五年跨国专利诉讼尘埃落定！不仅是巨额赔偿，更是对外授权的议价底气

发布时间：2026-06-24来源：药事纵横

近日，和铂医药发布公告宣布，美国特拉华州联邦地区法院的陪审团就和铂医药针对安进公司及其子公司Teneobio提起的专利侵权诉讼作出了有利于和铂医药的决定性裁决。

经过历时五年的诉讼程序，本案于2026年6月8日进入陪审团审判阶段，最终陪审团一致裁定安进侵犯了和铂医药的Grosveld专利，且该侵权行为属于故意侵权，并确认Grosveld专利有效，同时判决和铂医药获得2020.3704万美元的全额损害赔偿。

由于故意侵权的认定，和铂医药有权请求法官将赔偿金额提高至原判的三倍，最高可达约6060万美元。

这场历时五年的跨国专利拉锯战，以中国药企的全面胜利画上阶段性句号。

涉案的技术是什么？

和铂医药的核心技术是Harbour Mice全人源抗体转基因小鼠平台。抗体药物的研发，很多时候需要从源头寻找能够产生高质量抗体的工具，转基因小鼠技术因其能够产生全人源抗体的独特优势，已经成为推动生物医药研发最重要的技术路径之一。迄今为止，在美国获批上市的全人源抗体药物中，绝大多数均依赖转基因小鼠平台研发而来。

和铂医药的Harbour Mice平台包含两大技术分支。其一是H2L2转基因小鼠平台，能够产生包含两条轻链和两条重链的全人源经典抗体。其二是HCAb转基因小鼠平台，这是该平台最具特色和战略价值的部分，能够产生全人源仅重链抗体。这种抗体的尺寸约为常规IgG抗体的一半，但具有和IgG抗体类似的药代动力学特性和Fc介导的效应功能，且不需要人源化或额外的抗体工程改造。由于不含轻链，HCAb技术有效避免了轻链错配和异源二聚化带来的问题，使得这一技术平台能够开发出传统抗体平台难以实现的产品。此外，HCAb平台还支持多种新分子的开发，包括单域抗体、双特异性和多特异性抗体、抗体偶联药物、CAR-T及其他VH单域衍生产品。

Harbour Mice平台的稀缺性较为突出，全球范围内能够大规模生产全人源抗体的转基因小鼠平台屈指可数，主要掌握在少数几家欧美企业手中。和铂医药的Harbour Mice平台是其中之一，也是唯一一个既能产生传统双轻链抗体又能产生仅重链抗体的平台。通过收购荷兰公司Harbour Antibodies获得这一技术后，和铂医药围绕该技术进行了全球专利布局，专利覆盖范围明确包括“鼠类”，即小鼠和大鼠。

本案涉及的核心专利Grosveld专利，由和铂医药创始人之一Frank Grosveld教授发明。诉讼的争议焦点在于，安进旗下Teneobio公司的UniRat平台被指控未经许可使用了和铂医药的相关专利技术。UniRat平台同样使用转基因啮齿动物来生产全人源仅重链抗体。和铂医药曾于2017年尝试与Teneobio管理层沟通潜在的技术许可事宜，但这一接触未得到积极回应。安进于2021年7月以9亿美元预付款加最高16亿美元里程碑付款的价格收购了Teneobio，同年12月，和铂医药正式在美国对Teneobio提起专利侵权诉讼。

在收购完成后，安进成为本案的关键被告。安进在业内素有“以医药为主的律师事务所”之称，拥有成熟的法务体系和丰富的诉讼经验，长期在全球市场依靠专利规则构筑壁垒。面对这样一位对手，和铂医药的诉讼难度可想而知。

本案在法律层面的核心看点，一是和铂医药采取的灵活诉讼策略，二是故意侵权认定所带来的制度性影响。

在庭审前，针对法院的一项裁决，和铂医药迅速调整了诉讼策略，采取了一种聚焦式的两步式方法：一方面在庭审中继续积极推进一项专利案件，另一方面同时准备将另一项专利的地方法院裁决上诉到美国联邦巡回上诉法院。这种策略使公司能够在争取技术专利保护的同时，保留执行更广泛权利的机会。和铂医药明确表示，另一项相关专利的潜在价值高达本案裁决损害赔偿金额的十倍。

经过多年诉讼程序，本案于2026年6月8日进入陪审团审判阶段。庭审中，Teneobio曾试图主张涉案专利因缺乏可实施性和书面描述而应被宣告无效，但陪审团并未采信这一观点。在听取证据和结案陈词后，特拉华州联邦地区法院的陪审团仅用了三小时便作出一致裁决。

根据《美国专利法》第284条第2款的规定，法院可以将陪审团确定的或者法院评估的损害赔偿额增加至三倍。被认定故意侵权的，侵权人可能面临惩罚性赔偿，最高为认定的实际损害金额的三倍。在司法实践中，故意侵权的认定需要满足较高的证明标准：专利权人必须凭借令人信服的明确证据证明，尽管客观上被告的行为很可能侵犯有效专利，被告仍实施了侵权行为，且这种客观风险是被被告所知晓的。

本案中陪审团对故意侵权的认定，为其请求提高赔偿金额提供了法律依据。和铂医药有权请求法官将赔偿金额提高至原判的三倍，即最高约6060万美元。不过，这一请求需要在庭后动议阶段向法官提出，最终的赔偿金额仍有待法官裁决。

和铂医药诉安进案的胜诉，其意义远超个案层面。

过去相当长一段时间里，国内大多数创新药企在专利保护层面处于被动局面，通常是在跨国药企发起诉讼后才被动应诉。随着中国创新药出海加速、深度参与全球市场竞争，专利布局与维权已成为中国药企必须直面的挑战之一。和铂医药由一家中国Biotech主动向跨国巨头发起诉讼并最终取胜，在中国创新药行业的发展历程中具有示范意义。

中国Biotech公司已经摆脱了过往跟随式创新、仿创为主的发展局限，具备了源头创新、对标国际巨头的硬核实力。中国药企在专利保护方面正在从被动防御走向主动布局，此次和铂医药在美法院、面对跨国药企、以底层原创专利实现胜诉，证明了中国药企的专利布局与维权能力已达国际顶尖水平，可在全球高标准司法体系中捍卫权益。

和铂医药的胜诉之所以具有标杆意义，还在于安进这个对手的特殊性。安进法务体系强大，长期利用专利规则在全球市场构建竞争壁垒。中国Biotech在安进最擅长的领域击败了它，本身就极具说服力。

全球全人源抗体转基因小鼠平台此前基本掌握在少数欧美企业手中，和铂医药的胜诉意味着，中国企业的底层技术专利在全球最高标准的司法体系中得到了司法验证。跨国药企在抗体领域的“技术封锁”策略将受到挑战。同时，本案也将成为后来者进行专利谈判、交叉许可、乃至发起类似诉讼的重要参照。

在知识产权保护方面，和铂医药不仅在海外维权，在国内也在积极推进相关专利的保护工作。根据国家知识产权局（CNIPA）2025年发布的决定，维持了和铂医药所持“结合分子”发明专利全部30项权利要求有效，驳回了百奥赛图于2024年11月提出的无效请求。这说明和铂医药的专利保护体系在国内同样经受了挑战和检验。

专利诉讼胜诉不仅是法务层面的胜利，更是对Harbour Mice平台技术壁垒的一种具有公信力的验证。

从和铂医药的商业模式来看，公司已经成功实现了从“传统自主研发”向“持续BD授权造血”的转型。依托Harbour Mice平台和诺纳生物的抗体发现能力，和铂医药与多家全球顶级跨国药企建立了广泛的合作关系。2025年3月，公司与阿斯利康签署了总里程碑金额超45亿美元的战略合作，阿斯利康还对公司进行了1.05亿美元的股权投资。同年11月，双方进一步升级合作，聚焦ADC和T细胞衔接器领域。与辉瑞的合作涉及HCAb平台全球使用权。与百时美施贵宝的合作潜在里程碑付款最高可达10.35亿美元，若所有项目推进还可获分级特许权使用费。此外，公司还与Windward Bio、大冢制药等开展了多项合作。

这些合作是Harbour Mice平台的技术价值和专利保护强度，胜诉之后，Harbour Mice平台的专利壁垒将更加稳固，这直接转化为和铂医药在对外授权交易中的议价能力和合作伙伴的信任度。

随着裁决消息的公布，和铂医药股价当日盘中涨超7%。市场对其技术平台的认可度和商业价值的重估，已在股价上有所体现。

和铂医药也已明确表示将继续推进更广泛的专利组合维权工作，重点关注另一项具有重大财务影响的专利，其潜在价值将高达本案裁决损害赔偿金额的十倍。公司正在将法律层面的胜利逐步转化为实际的商业价值与行业话语权。

从更广阔的行业视角来看，和铂医药诉安进案将对全球抗体技术专利竞争格局产生深远的影响。

此前全球全人源抗体转基因小鼠平台基本掌握在少数几家欧美企业手中。和铂医药此次胜诉，标志着中国企业的底层技术专利在全球最高标准的司法体系中得到了司法验证。这不仅是和铂医药一家企业的胜利，也意味着中国创新药行业在抗体技术领域的源头创新能力已经获得了国际层面的认可。正如钛媒体的分析所指出的，曾经海外严密的专利体系是国内药企出海难以逾越的桎梏，如今和铂医药以自主技术为根基、以完善专利为盾牌、以主动维权为利刃，在全球专利博弈的核心战场赢得了尊重。

另外，长期以来，大药厂依靠专利壁垒来限制竞争对手进入核心市场，安进作为其中的代表性企业，凭借其成熟的法律体系和丰富的诉讼经验，在全球市场扮演着技术和专利“规则设定者”的角色。而此次和铂医药在安进最擅长的领域取得了全面胜利，无疑会给类似企业敲响警钟——专利侵权的风险正在变得更加难以回避。

本案也将成为后来者进行专利谈判、交叉许可、乃至发起类似诉讼的重要判例参照，对于其他中国创新药企而言，和铂医药的胜诉提供了一条可参照的出海知识产权博弈路径——先用底层技术构建坚实的专利护城河，再通过主动维权将这些专利的资产价值兑现出来。正如王劲松所判断的，这场教科书般的专利战胜利将意味着全球抗体专利领域将迈入新阶段。

最后，中国创新药出海正在经历从“规避专利壁垒”到“利用专利壁垒创造商业价值”的模式转变。过去，中国药企往往把专利视为出海路上的障碍，想办法绕过去，而和铂医药的案例表明，只要拥有真正原创的底层技术，专利本身就可以成为中国药企参与全球竞争的有力武器。在全球专利规则下正面击败跨国巨头，为国产创新药专利战提供了参考，也标志着中国Biotech公司已具备源头创新、对标国际巨头的硬核实力。

在全球生物医药竞争日益激烈的背景下，知识产权正在成为决定胜负的关键变量，无论企业规模大小，合法的科学创新都应当受到尊重和保护。

参考信息：

[1]证券时报网.张协新. 完胜！和铂医药与安进公司专利诉讼获裁决最高可获赔6060万美元.

[2]氨基观察. 完胜巨头安进，和铂医药站稳全球专利高地.

[3]医谷网.和铂医药美国专利诉讼全面胜诉，认定安进故意侵权最高可获赔6060万美元.

[4]何凡.诉讼耗时5年，安进被判故意侵权和铂医药称“胜诉有望提升BD议价能力”.

[5]和铂医药控股有限公司. 自愿公告——美国专利侵权诉讼的陪审团裁决.

[6]ICLG（International Comparative Legal Guide）Jury sides with Harbour BioMed in Amgen patent dispute.

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