礼来口服新药「依仑司群」在中国获批，针对乳腺癌丨产业新闻

6月22日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，依仑司群已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药或联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

新闻稿表示，作为礼来公司自主研发的新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），依仑司群可结合并阻断雌激素受体，同时促进其降解，从而帮助延缓疾病进展。该药物采用每日一次的口服给药方案，为患者提供了新的口服治疗选择，契合乳腺癌慢病化管理的需求。

乳腺癌是全球女性高发的恶性肿瘤；其中ER+, HER2-亚型约占70%。内分泌治疗是该亚型患者的治疗基石，但约20%-40%的患者在既往内分泌治疗（特别是芳香化酶抑制剂）期间或治疗之后会产生ESR1突变，进而导致雌激素受体持续过度激活，从而引发患者治疗耐药，临床亟需对ESR1突变更具靶向性的新治疗策略。

本次获批是基于依仑司群全球3期EMBER-3研究。该研究纳入了全球874例在接受芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后出现疾病复发或进展的ER+, HER2-晚期乳腺癌患者，评估了依仑司群单药对比标准内分泌治疗（氟维司群或依西美坦），以及依仑司群联合阿贝西利对比单药的疗效与安全性。结果显示：在携带ESR1突变的患者中，依仑司群单药显著延长无进展生存期（PFS），中位PFS为5.5个月，将疾病进展或死亡风险降低38%；依仑司群联合阿贝西利将中位PFS延长至11.1个月，降低疾病进展或死亡风险51%。

参考资料：
[1]中国首个且目前唯一口服选择性雌激素受体降解剂择叙®（依仑司群）获批，联合方案全球率先获批. From

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