400万脱发患者迎来重磅福音药物

发布时间：2026-06-24来源：药事纵横

6月15日，泽璟制药宣布，盐酸吉卡昔替尼片用于治疗成人重度斑秃的上市申请获得批准。这是盐酸吉卡昔替尼片第二个获批上市的适应症，也是盐酸吉卡昔替尼片首个获批的治疗免疫炎症性疾病的临床适应症。

我国斑秃患者群体庞大，存量患者约400万人。吉卡昔替尼上市后，有望为斑秃患者带来更佳的治疗选择。

（一）斑秃患者群体庞大，现有疗法疗效不明确，且不良反应较大

斑秃（AA）是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，俗称“鬼剃头”。斑秃的临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，轻症患者大部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年；严重者可致整个头皮，甚至全身无毛发生长。斑秃是全球发病率第二高的脱发症状，全球大约有1.47亿斑秃患者，中国患者约有400万。

图：斑秃示意图

目前，斑秃的局部治疗主要包括外用糖皮质激素、皮损内注射糖皮质激素、局部免疫疗法以及外用米诺地尔。对于许多病程较长的重度斑秃患者，长期使用糖皮质激素治疗不良反应较大，且疗效不明确，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年；严重者可致整个头皮，甚至全身无毛发生长可与患者沟通后停止药物治疗。

研究发现，JAK-STAT信号通路在斑秃的发生过程中起关键作用。正常的毛囊处于一种免疫豁免状态。在斑秃患者中，某些诱因导致毛囊的免疫豁免遭到破坏，CD8+NKG2D+T细胞激活，大量炎症因子（IFN-γ为主）及细胞因子释放引起处于生长期的毛囊损伤，进而导致脱发。斑秃的致病因子主要是IFN-γ和 IL-15，这些细胞因子的来源是T细胞，其激活和增殖要依赖于JAK-STAT通道。脱发组织中过表达JAK3，且JAK1和JAK2轻度升高。因此，通过阻断JAK-STAT通路，可抑制毛囊周围的CD8+T细胞的活化、增殖和分化，从而促进毛发的重新生长。

图：JAK-STAT通路示意图

（二）斑秃的创新疗法：JAK抑制剂异军突起

鉴于JAK-STAT信号通路在斑秃的发生过程中起关键作用，一批企业开展了JAK抑制剂的研发，以治疗斑秃适应症。目前，全球已有5款JAK抑制剂获批用于斑秃的治疗，我国共4款上市，其中两款国产JAK抑制剂获批上市，分别是恒瑞医药的艾玛昔替尼和泽璟制药的吉卡昔替尼。

表：全球治疗斑秃JAK抑制剂在研格局

数据来源：公开数据整理

（1）利特昔替尼由辉瑞研发，是一款每日1次的口服特异性JAK3/TEC抑制剂。2023年6月，FDA批准了利特昔替尼的上市申请。2023年10月，国家药监局批准了利特昔替尼的上市，这标志着利特昔替尼在中国和美国均成功上市。

利特昔替尼的上市基于Ⅱb/ⅢALLEGRO的研究结果，该项试验共入组了718例头皮毛发脱落50%或以上的患者，研究结果显示，23%接受50 mg利特昔替尼（ritlecitinib）治疗的患者在6个月后头皮毛发覆盖超过80%（SALT≤20），远高于安慰剂组的1.6%。

在2026AAD大会上，辉瑞更新了利特昔替尼ALLEGRO长期研究结果，利特昔替尼治疗最长3年后，近1/3患者在至少一次访视中实现头皮毛发完全再生（SALT=0）；多数患者（61%）后续仍可维持深度应答，显示出利特昔替尼对斑秃患者长期有效管理及深度应答。

图：利特昔替尼治疗斑秃效果显著

数据来源：辉瑞宣传资料

（2）巴瑞替尼是礼来与Incyte 公司合作开发的每日一次JAK1和JAK2抑制剂，为全球首个获批治疗重症斑秃的JAK抑制剂，分别于2022年和2023年获FDA和NMPA批准上市，用于成人重症斑秃的系统性治疗。目前，巴瑞替尼已获批多项适应症，包括类风湿性关节炎、特应性皮炎、斑秃、幼年特发性关节炎。2025年，巴瑞替尼全球销售额达10.1亿美元（+5.6%）。

图：巴瑞替尼全球销售（亿美元）

数据来源：礼来财报

巴瑞替尼重症斑秃适应症的获批基于BRAVE-AA1和BRAVE-AA2研究，BRAVE-AA1和BRAVE-AA2为两项随机、安慰剂对照Ⅲ期研究，分别招募654名、546名患者，患者均以3:2:2的比例被随机分配接受每天一次的4mg巴瑞替尼、2mg巴瑞替尼或安慰剂治疗。

BRAVE-AA1试验结果显示，第36周时SALT评分≤20分的患者比例为：巴瑞替尼4 mg组为38.8%，巴瑞替尼2 mg组为22.8%，安慰剂组为6.2%。BRAVE-AA2试验结果上述各组患者比例分别为35.9%、19.4%和3.3%。总体而言，巴瑞替尼4mg组可使约40%斑秃患者80%毛发再生，临床疗效明显。

图：巴瑞替尼BRAVE-AA1和BRAVE-AA2研究结果

数据来源：《新英格兰医学杂志》

（3）艾玛昔替尼是恒瑞医药旗下一款JAK1抑制剂，是首款国产上市的国产JAK抑制剂。艾玛昔替尼于2025年6月获国家药监局批准上市，用于治疗成人重症斑秃。除了斑秃适应症外，艾玛昔替尼已获批类风湿性关节炎（2025.3）、特应性皮炎（2025.5）和中轴型脊柱关节炎适应症（2026.6）。

艾玛昔替尼成人重度斑秃适应症的获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验的数据，研究纳入330名重度斑秃患者。研究主要终点的结果显示，第24周时4mg/8mg和安慰剂组SALT评分≤20的患者比例分别为34.9%、40.6%和9%。在治疗核心期和延长期间，达到SALT≤20的患者比例持续增加。

图：艾玛昔替尼Ⅲ期临床结果

数据来源：恒瑞医药宣传资料

（4）盐酸吉卡昔替尼是泽璟制药旗下一款新型的JAK抑制剂，对JAK激酶的四个亚型JAK1、JAK2、JAK3和TYK2都有良好的抑制作用。可有效抑制炎症和抑制T细胞过度激活，亦能显著增加真皮层的厚度和促进毛囊再生，增加毛囊密度。盐酸吉卡昔替尼目前获批两项适应症，分别是骨髓纤维化和重症斑秃。

吉卡昔替尼斑秃适应症的上市基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验，425例重症斑秃患者随机分配到吉卡昔替尼片50mg Bid组、75mg Bid组或安慰剂片组，主要疗效终点显示，治疗24周脱发严重程度工具量表（SALT）评分≤20分的受试者百分率50mg组和安慰剂组分别为34.5%和3.5%，吉卡昔替尼片显著优于安慰剂组。

（三）小结

斑秃患者群体庞大，全球大约有1.47亿斑秃患者，中国患者约有400万。斑秃患者病情可反复，影响患者外在形象美观，会对患者的心理健康和生活质量产生严重的负面影响。目前，我国共四款JAK抑制剂获批上市，分别是两款进口、两款国产，形成四方争霸的竞争格局。恒瑞医药的艾玛昔替尼和泽璟制药的吉卡昔替尼成功上市，有望为400万斑秃患者带来更佳的治疗选择。

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