国际关注 | FDA发布NDC（国家药品编码）定稿条例

2026年3月，FDA发布国家药品编码（National Drug Code，NDC）定稿条例。该条例将于2033年3月7日生效，将现行10位编码替换为统一的12位格式^1-2。

目前在美国上市的每种药品均拥有唯一的10位NDC编码，该编码由三个部分组成：标签商代码、产品代码和包装代码。

该条例旨在应对未来十年至十五年内预计出现的代码短缺问题，此举延续了FDA四年前发布的拟议条例。

2026年2月，制药行业协会、药品制造商及其他利益攸关方敦促FDA在2026年3月底前最终确定拟采用条例。行业官员强调，企业需要充足的准备时间以适应并遵守新NDC规则。

FDA在公告中建议制药商利用新编码生效前的过渡期，更新系统、流程和底层架构以适应12位NDC格式。

FDA同时声明将设立三年过渡期（2033年3月7日至2036年3月6日），供制药商更新标签并消耗旧版标签库存。

FDA宣布：“企业应尽快更新标签，通过在标签代码、产品代码和/或包装代码段前添加前导零，将10位NDC格式替换为新的12位NDC格式。自2033年3月7日过渡期开始后，企业必须立即启用12位NDC进行产品标识。”

FDA同时指出，为符合《药品供应链安全法案》（the Drug Supply Chain Security Act，DSCSA法案）的产品标识要求，制造商必须采用编码12位NDC的二维数据矩阵条形码。该条形码应包含GS1应用标识符及其他关键数据元素，如产品序列号、批号和有效期。

“特定生物制品（指特定人类细胞、组织及细胞组织基产品）可继续使用FDA批准的替代性NDC格式。”

FDA表示，将现行NDC转换为标准化格式的成本包括软件系统更新的一次性费用，以及协调标签更新的年度费用，总额为1464万美元，具体范围在764万美元至2279万美元之间。

在2018年11月的公开听证会上，FDA向制药行业提出了四种应对代码短缺的方案³：继续使用5位标签代码直至库存耗尽后转为6位格式；在指定日期直接采用6位格式；将现行10位NDC转换为11位格式，待5位标签代码耗尽后再升级至12位格式；或在5位标签代码耗尽前，于指定日期直接采用12位NDC。

FDA表示多数意见支持采用最后一种方案。此外，众多反馈主张将定稿条例的合规期限推迟十年。

FDA同时声明，本条例不改变用于FDA以外其他用途的NDC格式，例如用于报销的HIPAA标准11位格式。