化妆品与皮肤科学 | 北京市普通化妆品备案现状及对策研究

戴莹，刘泽龙，周宏，张海峰，于春媛^＊.北京市普通化妆品备案现状及对策研究[J].中国食品药品监管.2026.05（268）：144-151.

戴莹

北京市化妆品审评检查中心

DAI Ying

Beijing Municipal Centre for Cosmetics Evaluation and Inspection

刘泽龙

北京市化妆品审评检查中心

LIU Ze-long

Beijing Municipal Centre for Cosmetics Evaluation and Inspection

周宏

北京市化妆品审评检查中心

ZHOU Hong

Beijing Municipal Centre for Cosmetics Evaluation and Inspection

张海峰

北京市化妆品审评检查中心

ZHANG Hai-feng

Beijing Municipal Centre for Cosmetics Evaluation and Inspection

于春媛^＊

北京市化妆品审评检查中心

YU Chun-yuan*

Beijing Municipal Centre for Cosmetics Evaluation and Inspection

目的：了解北京市普通化妆品的备案情况，分析化妆品备案过程中出现的常见问题，探寻切实有效的解决策略，为推动北京市化妆品高质量发展提供建议。 方法：对国家药品智慧监管平台“普通化妆品（牙膏）备案管理”和“企业信息资料管理”模块项下备案产品、备案人、境内责任人的相关数据进行分析，梳理北京市普通化妆品备案情况，分析北京市备案人、境内责任人分布和数量变化趋势，以及备案资料出现的常见问题。 结果与结论：北京市备案人、境内责任人在备案资料提交方面面临法规解读不足、配套文件有待完善等挑战，相关方可以通过搭建法规服务平台、完善备案资料提交指导性文件、社会共治等多种途径，提升备案人、境内责任人的备案质量，共同促进北京市化妆品产业的发展。

Objective:This study aims to comprehensively understand the filing situation of non-special-use cosmetics in Beijing,analyze common issues in the filing process,explore practical and effective countermeasures,and provide suggestions for promoting the high-quality development of the cosmetic industry in Beijing. Methods:Data on registered products,filers,and domestic responsible persons were extracted from “Ordinary Cosmetics (Toothpaste) Filing Management ”and “Enterprise Information Management”modules on the National Medical Products Smart Supervision Platform. The filing status of non-special-use cosmetics in Beijing was sorted and analyzed,focusing on the distribution and changing trends of filers and domestic responsible persons,as well as common issues identified in filing documents.Results and Conclusion:Filers and domestic responsible persons in Beijing face challenges such as insufficient understanding of regulatory requirements and incomplete supporting documentation. To enhance filing quality and promote the high-quality development of Beijing's cosmetics industry,stakeholders should take multiple measures,including establishing regulatory service platforms improving guidance documents for filing submissions,and strengthening social co-governance mechanisms.

北京市；普通化妆品；备案现状；问题分析；对策建议

Beijing；non-special-use cosmetics；filing status；problem analysis； countermeasures

北京市药品监管科学行动计划、2024 年北京市药品监督管理局调研课题

随着《化妆品监督管理条例》及配套法规文件的实施、全新化妆品行业规则的建立和北京市“ 四个中心” 城市战略定位的深化, 北京市化妆品行业进入了产业结构优化、优势技术引领、企业升级转型、社会协同发展的全新时期。为深入了解北京市化妆品行业的现状， 建立政府科学监管与行业有序运行相辅相成的发展机制，本文全面分析北京市普通化妆品备案的现状，通过查找化妆品备案过程中的常见问题, 研究具有针对性的支持措施，旨在进一步提升备案工作的准确性与高效性，助力首都化妆品产业的高质量、可持续发展。

通过梳理国家药品智慧监管平台“ 企业信息资料管理” 模块项下数据, 对北京市化妆品注册人/ 备案人、境内责任人进行摸底。截至2024 年12 月底，北京市化妆品生产企业仅有39 家，但国产化妆品注册人/ 备案人多达962 家。由此可知，虽然北京市生产环节的主体相对较少，但是单纯进行注册或备案等的非生产环节主体数量相对较大。国产化妆品注册人/ 备案人在全市16 个行政区和北京经济技术开发区均有分布，其中朝阳区(216 家，占比22.5%)、大兴区(104 家，占比10.8%)、海淀区(101 家，占比10.5%)、通州区(82 家，占比8.5%)、昌平区(66 家，占比6.9%)、顺义区( 65 家，占比6.8%)、丰台区(56 家，5.8%), 这7 个行政区的注册人/ 备案人数量占全市注册人/ 备案人总量的71.8% (图1)。

截至2024 年12 月底，北京市现有境内责任人349 家，全市16 个行政区和北京经济技术开发区均有分布，其中朝阳区(150 家，占比43.0%)、海淀区(33 家，占比9.5%)、东城区( 25 家，占比7.2%)、通州区(20 家，占比5.7%)、顺义区(19家，占比5. 4%)、丰台区(19 家，占比5.4%)、大兴区(14 家，占比4.0%)，这7 个行政区的境内责任人数量占全市境内责任人总量的80.2% (图2)。

由以上可知，北京市注册人/ 备案人与北京市境内责任人的区域分布特征较为相似。虽然各区域注册人/ 备案人和境内责任人在数量上存在差异，但北京市每个行政区均有分布，说明国产化妆品和进口化妆品的相关业务在北京市的覆盖范围较为广泛，侧面体现出化妆品行业在北京市的普及程度以及不同区域对该行业发展的接纳情况。同时从区域分布情况也可以看出，无论是注册人/ 备案人还是境内责任人均趋向于分布在经济较为发达的区域，可能由于这些区域商业活跃度高、消费市场潜力大、配套产业完善等因素吸引了更多的企业布局相关业务。其中，朝阳区的注册人/ 备案人的数量占全市注册人/备案人总量的22.5%，境内责任人的数量占全市境内责任人总量的43.0%，无论是注册人/ 备案人的数量还是境内责任人的数量，朝阳区均远高于其他行政区，反映出朝阳区在北京市化妆品相关业务领域的重要地位和较强的集聚效应。一方面，朝阳区是北京市的经济强区，GDP 总量高，这为化妆品企业提供了广阔的消费市场和强大的购买力支撑, 吸引众多化妆品企业在此设立注册人/ 备案人或境内责任人机构, 以贴近市场需求，快速响应市场变化, 便于产品的推广与销售；另一方面，朝阳区商业氛围浓厚，区内拥有众多高端购物中心、商业街和商业综合体，这些商业场所汇聚了大量国内外知名品牌,形成了浓厚的商业氛围和品牌集聚效应，为化妆品企业提供了丰富的展示和销售平台，有利于企业开展业务拓展和品牌建设活动。

从北京市备案主体的总数来看，注册人/ 备案人和境内责任人的总数呈逐年上升趋势(图3)，2024年较2022 年提高了15.3%。

本文对国家药品智慧监管平台“普通化妆品(牙膏) 备案管理” 模块中北京市备案产品的申报数据及审查意见进行梳理和分析。

2.1 备案数量格局与产品结构分析

2.1.1 备案总量与构成

在备案数量方面，国产普通化妆品是北京市化妆品备案的重要组成部分，占普通化妆品备案总量的70%以上。以2024 年备案数据为依据，北京市普通化妆品备案办理总量为15 547 件次，其中国产产品的备案办理量为11 208 件次，进口产品备案办理量为4339 件次。国产产品在数量上占主导地位, 为总量的72.09%。

2.1.2 备案事项类型的分布与意义

以2024 年北京市化妆品备案数据为例进行分析，首次申请事项办理量为7860 件次，其中国产产品备案量(5571 件次) 显著高于进口产品备案量(2289 件次)，国产/ 进口产品备案量比值为2.43 ∶ 1。一方面反映本土化妆品企业保持了较强的产品创新动能，另一方面反映新增市场主体中，国内品牌占据主导地位，印证了“ 国货崛起” 的产业趋势。变更备案事项办理量为5331 件次，备案注销申请事项办理量为2326 件次，说明北京市化妆品企业具备较强的市场适应性与敏捷调整能力。历史产品信息补充办理量为24 件次，反映企业对既往产品信息管理的完善工作；境内责任人变更事项办理量为12 件次，体现出企业在经营管理方面的小幅结构调整。

2.1.3 备案产品数量的动态变化与更新迭代速度

截至2024 年12 月底，北京市普通化妆品备案数量共计56 659 件，但有效备案凭证数量相对较少，仅为13 550 件，占比23.9%，呈现出“高备案量-低存续率” 的特征, 其中国产普通化妆品为8169 个，进口普通化妆品为5381 个，国产/ 进口产品存续量比值为1.52 ∶ 1。相对于进口产品而言，国产产品备案量大但有效凭证少，表明其注销更为频繁，进而反映出国产产品的存续周期低于进口产品。

2.2 备案产品备案质量分析

在备案质量方面，以2024 年备案产品为例进行分析。在资料整理环节，国产普通化妆品首次备案审查通过率为40.46%，进口普通化妆品首次备案审查通过率为46.53%，国产普通化妆品和进口普通化妆品在资料整理环节的审查通过率均接近首次备案总量的1/2，进口普通化妆品的审查通过率略高于国产普通化妆品。然而，在技术核查环节，国产普通化妆品首次备案技术核查通过率骤降至4.97%，进口普通化妆品首次备案技术核查通过率骤降至1.53%，这表明无论国产产品还是进口产品,，在备案资料的科学性、合规性、一致性等方面均存在较大的提升空间。

审查人员在审核过程中发现的问题涉及备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料等多个模块。问题集中体现在提交文件不规范、内容前后不一致、相关信息解释说明不充分、宣称内容不合规等方面。

2.2.1 备案申请表相关问题

(1) 文件完整性与一致性问题。部分产品未按照法规要求逐页加盖备案人或境内责任人公章，影响文件的法律效力和规范性。进口产品存在未提交符合要求的委托关系文件或未提交已上市销售证明文件的情况，部分提交的文件字迹模糊、图片不清晰。还有部分产品的备案资料中存在提交的相关文件中载明的内容与备案申请表中相关内容存在不一致的情况。例如，委托加工协议中产品名称与申请表中的对应内容存在差异。

(2) 产品分类编码问题。产品分类编码中的功效宣称、作用部位、使用人群、使用方法等内容与其他备案资料项下相关内容存在不一致的情况。例如，有的产品在备案申请表分类编码项下功效宣称仅选择保湿，但在产品标签等备案资料中显示该产品具有抗皱、紧致等其他功效；有的产品在备案申请表分类编码项下作用部位选择为面部，但产品标签中涉及身体其他部位可以使用等描述；有的产品名称为“×××洗发液”，分类编码项下作用部位未选择“头发”；有的产品在备案申请表分类编码项下使用人群选择普通人群，但产品销售包装中标注“ 全家可使用”。

2.2.2 产品名称命名依据相关问题

(1) 产品名称命名不符合化妆品功效宣称范畴。有的进口普通化妆品的外文名称为“××× antifatigueampoule”，外文名称中“anti-fatigue” 可直译为“抗疲劳、抗衰老”。《化妆品监督管理条例》第三条规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面, 以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品^[1] 。抗疲劳、抗衰老不属于化妆品定义中规定的使用目的的范畴，同时也不属于《化妆品分类规则和分类目录》^[2] 项下功效宣称分类目录规定的功效类别范畴。

(2) 产品名称含义说明不准确。部分产品未分别清晰、准确地说明产品商标名、通用名、属性名的具体含义，难以准确表达产品的关键信息。例如，有的产品命名依据中显示“中文名称中的‘ 脱毛’：为外文名称中‘hair removal’ 的意译”, 但外文名称中无“hair removal”；有的产品中文名称为“×××洁颜粉”，命名依据中显示“ 属性名：水，表明产品性状为透明液体”，与产品名称中所示产品性状不相符。

(3) 产品名称归属划分不准确。部分产品中文名称归属划分不准确，容易造成理解上的歧义。例如，有的产品的中文名称为“ ×××保湿身体安瓿”，命名依据中显示“‘安瓿’ 指产品的包装形式为安瓿瓶包装，即产品内包装的形状是安瓿”，该产品在产品中文名称划分时，将“安瓿” 归属为通用名。

(4) 未按要求提交商标注册证。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等非规范汉字时，未按《化妆品注册备案资料管理规定》^[3]要求提供商标注册证等必要文件。例如，产品中文名称为“×××灡牌精油”，命名依据中显示“ ×××灡牌”为产品的商标名，其中“ ” 灡为非规范汉字，该产品未提交商标注册证。

(5) 产品名称与其他资料关联性问题。产品名称命名依据的说明内容与产品标签宣称、产品配方等相关内容存在不一致的情况，且未进行相关解释说明。例如，有的产品名称为“ ×××胶原蛋白精华液”，配方中未添加胶原蛋白相关成分，命名依据中显示通用名中“胶原蛋白” 的具体含义是“ 来源于白羽扇豆的增效剂，有助于胶原蛋白的生成”，产品标签中未对“胶原蛋白” 的具体含义进行说明；还有的产品名称为“×××琥珀须后水”，但配方中未添加琥珀相关成分，其他备案资料中显示“ 琥珀” 指产品性状为琥珀色液体，产品标签中未对“ 琥珀”的具体含义进行说明，均可能对消费者产生误导。

2.2.3 产品配方相关问题

(1) 原料名称规范问题。部分产品在填报原料名称时， 未严格按照《已使用化妆品原料目录(2021 年版) 》^[4] 中载明的标准中文名称、国际化妆品原料命名(International Nomenclature Cosmetic Ingredient， INCI) 或者英文名称进行规范填写，导致系统识别困难或产生歧义。例如，使用了行业内不常见的缩写、俗名或自行编造的名称，不是规范的标准中文名称；或者原料名称填写不规范，导致系统误判为新原料。

(2) 未按要求提供相关附件资料。配方中使用贴、膜类载体材料，未勾选“ 是否膜质载体材料”，未在备注栏中标注主要载体材料的材质组成，未提供其详细的来源、制备工艺、质量控制指标等关键信息。

(3) 配方信息备注相关问题。有的产品未按照《化妆品注册备案资料管理规定》^[3] 在产品配方表备注栏备注原料相关信息。例如，使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物( 单一组分除外) 的,，未标注部分原料的CAS 号等。有的产品中含植物提取物，未在配方备注栏中明确植物原料的具体使用部位或标注不准确。同一植物不同使用部位制备的提取物，其成分组成和功效可能存在较大差异。若标注不明确，可能会影响对产品质量和安全性的准确评估。还有的产品原料使用目的标注不准确。例如，乙基己基甘油未收载于《化妆品安全技术规范(2015 年版) 》^[5] 化妆品准用防腐剂( 表4) 中，但部分产品的产品配方中将乙基己基甘油的主要使用目的错误标注为“防腐剂”。

2.2.4 产品执行的标准相关问题

(1) 生产工艺描述问题。部分产品存在工艺关键信息缺失或与其他备案资料不一致的情况。例如，在描述生产过程时，有的缺少温度控制参数；有的产品生产工艺中所列原料组成与产品配方中原料组成不一致。

(2) 感官指标相关问题。使用贴、膜类载体材料的产品未分别准确描述贴、膜类材料及浸液的颜色、性状。有的产品存在感官指标项下颜色描述与产品标签项下所示产品感官颜色不一致的情况。例如，某浴球产品感官指标项下标注颜色为白色，产品标签项下实物图片中显示该浴球产品的颜色为红色。

(3) 微生物和理化指标设定相关问题。部分产品理化指标检验项目存在填写内容缺失现象。例如，配方中含有滑石粉的产品未设置石棉的控制指标，宣称脱毛用途的产品未设置巯基乙酸的控制指标。部分产品控制指标存在限值范围选择不合理等的现象。例如，α-羟基酸的含量限值设定为“ <6%”，未根据配方中相应成分的实际添加量设置合理的指标控制范围；有的产品将pH 的控制范围设置为3 ~11，控制范围过于宽泛。有的产品采用《化妆品安全技术规范(2015 年版) 》所载检验方法作为质量控制方法，但在质量控制措施的简要说明中未填写最新修订的检验方法名称。例如，有的产品的备案申请时间为2025 年4 月，在二烷质量控制措施的简要说明中填写的检验方法名称为《化妆品安全技术规范(2015 年版) 》2.19 二烷 第二法 气相色谱-质谱法，未准确填写为《化妆品安全技术规范(2015 年版) 》第四章 理化检验方法2 禁用组分检验方法2.19 化妆品中二烷的检验方法^[6] 。还有的产品微生物指标设置不符合产品属性要求。例如，对微生物指标要求更为严格的眼部化妆品、儿童化妆品等产品未按照《化妆品安全技术规范(2015 年版) 》^[5] 的要求将菌落总数的限值设定为≤500 CFU/g 或≤500 CFU/ml。

2.2.5 产品标签相关问题

产品标签中所示使用部位与备案申请表中分类编码使用部位不一致；标签标注信息不完整，例如，部分化妆品未清晰标注产品的全部成分；产品标签缺少必须标注的安全警示语或安全警示语标注不规范，例如，儿童化妆品未按照《儿童化妆品监督管理规定》^[7] 的要求在销售包装可视面规范标注“ 应当在成人监护下使用”，而标注“请在成人监护下使用”；产品名称标注缺乏规范性，未按照《化妆品标签管理办法》^[8] 的要求以相应的引导语引出；销售包装中含某些特定宣称，标签样稿中未勾选相关内容，例如，有的产品标签中宣称“ 所有肌肤适用”，未勾选“特定宣称( 宣称适用敏感皮肤) ”； 有的产品标签中宣称“24 小时长效保湿”, 未勾选“ 宣称量化指标的(时间、统计数据等) ”；部分进口产品存在中文标签有关产品安全、功效宣称的内容与原标签相关内容不一致的情形。

2.2.6 产品检验报告相关问题

进口普通化妆品未提交所在国( 地区) 政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，不属于免于提交毒理学试验报告的情形，但未按照《化妆品注册和备案检验工作规范》^[9] 的要求进行毒理学试验。例如，某产品未提交所在国(地区) 政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证证明文件，该产品为易触及眼睛的发用产品未进行急性眼刺激试验；某驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5 的产品，未进行人体试用试验安全性评价。

2.2.7 产品安全评估资料相关问题

(1) 原料安全使用量评估依据不足。有的原料引用美国化妆品原料评价委员会( Cosmetic Ingredient Review，CIR) 评估依据的前提条件为配方无刺激性或配方无致敏性, 备案资料中未提供配方无刺激性或配方无致敏性的相关证明材料。有的原料采用风险评估程序进行安全评估，缺少部分毒理学终点的数据。有的原料未能准确引用权威机构的安全评估数据，引用数据存在错误。

(2) 可能存在的风险物质识别不完整。未按照《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》^[10] 对原料中可能存在的风险物质进行识别。例如，原料卡波姆未识别可能存在的风险物质苯；植物油类原料未识别可能存在的风险物质农药残留，聚乙二醇类原料未同时识别可能存在的风险物质二甘醇、二 烷。

(3) 未按要求提交相关证明材料。氨丁三醇、三乙醇胺等有限制要求的原料，提交的质量规格证明文件不符合《化妆品安全技术规范( 2015 年版) 》要求。儿童产品未按要求提供配方设计原则(含配方整体分析报告) 等资料。

3. 1 备案现状分析

3.1.1 法规体系逐步完善但执行存在挑战

自《化妆品监督管理条例》实施后，一系列配套法规和规范性文件相继出台，从备案流程、资料管理、标签标识到安全评估等方面构建起了较为全面的法规框架。但备案人、境内责任人在执行过程中仍存在诸如对产品名称命名规则理解不清、配方填报不规范、安全评估依据不足等问题。这表明虽然法规体系在不断完善，但企业在适应新规方面仍存在较大差距。

3.1.2 备案资料问题凸显行业专业性与规范性不足

对备案产品的审评结果分析显示，备案资料在多个模块中均易出现不同类型的问题，反映了化妆品行业在专业性和规范性方面的欠缺，企业在备案资料的准备水平仍有待提升以确保备案资料的科学性、完整性和合规性。

3.2 优化对策与建议

3.2.1 搭建法规服务平台，增强法规培训和宣贯

建议监管部门和行业协会积极搭建法规服务平台，加大对化妆品监管法规的宣传和培训力度，定期举办各类培训班、研讨会和专题讲座, 详细解读法规条款和技术细则，帮助企业深入理解法规要求。例如，针对备案人、境内责任人容易出错的问题，进行专项培训和案例分析，提高企业对法规的准确把握能力。鼓励企业建立内部法规学习机制，定期学习最新法规知识，使备案人、境内责任人在备案过程中能够严格按照法规要求准备资料，减少因法规理解偏差导致的问题。

3.2.2 完善配套文件与技术指南，提供明确操作指引

建议监管部门根据企业实际操作中遇到的问题，在依据现行法规的基础上，对现有文件进行细化和补充，制定备案资料自查指南等，构建长效的帮扶方式。同时，建立配套文件的动态更新机制, 及时根据行业发展和法规变化进行调整，确保备案人、境内责任人能够及时获取最新、最准确的指导信息，降低备案人、境内责任人因配套文件不完善而产生的备案风险。

3.2.3 鼓励企业建立内部质量管理体系，确保备案资料

化妆品企业作为产品质量首要责任人，应积极落实主体责任，积极完善内部质量管理体系，严格审核管理备案资料，成立专业审核小组, 依据备案要求，对产品配方、生产工艺、质量标准、安全评估资料等备案资料进行全面细致审核。同时，建议企业搭建跨部门沟通协作平台，借助内部管理系统实现全链条信息共享与协同，全方位保障备案资料真实、准确、完整，提升备案资料质量。

3.2.4 强化安全评估体系建设，提升行业安全评估水平

鉴于化妆品安全评估的专业性和重要性，监管部门、行业相关方以及化妆品企业需协同发力，共同推进化妆品安全评估体系的建设工作。监管部门应积极加强对安全评估工作的指导与监督，通过多种沟通渠道解答企业评估难题。例如，北京市药品监督管理局借助官网、微信公众号等渠道，定期发布“一问一答” 化妆品安全评估专栏，线上线下多次组织安全评估专题企业咨询日活动等。行业协会等应积极建立健全安全评估数据共享平台，整合国内外权威的毒理学数据和安全评估信息，为企业提供更加全面的数据支持。同时，行业相关方应加大对安全评估专业人才的培养力度，鼓励高校和科研机构开设相关专业课程。化妆品企业可选择与专业的安全评估机构进行合作，借助外部专业力量提升自身安全评估能力，推动化妆品行业高质量发展。

3.2.5 综合运用AI 技术，提升审评和备案的便利性

利用人工智能(artificial intelligence，AI) 的自主学习与数据挖掘能力，可优化化妆品审评备案流程。监管部门可构建AI 智能审核系统，通过图文识别和语义分析技术，自动比对备案资料与法规数据库，快速识别配方成分、功效宣称等风险点并预警，大幅提升审核效率；同时可搭建AI 答疑平台，实时解答企业备案疑问。企业可建立AI 自查系统，整合毒理学数据与产品信息库，辅助配方优化与合规性自查，提高备案准确性和效率。

戴莹，博士，北京市化妆品审评检查中心。专业方向：化妆品审评检查

于春媛，博士，北京市化妆品审评检查中心，主任。专业方向：化妆品审评检查