立生医药李君宁：用“产品化的系统能力”重构全球供应链｜“九十年九十人”

发布时间：2026-06-29来源：汇聚南药

中国药科大学将迎来建校90周年华诞，“九十年九十人”专题报道栏目将寻访收集并推出杰出校友、校友创办或领导的企业等90篇成长故事，以此连接校友初心，为学子答疑拓界，展现药大人的成果与担当，为行业良性发展贡献中国药大思考。更通过这些故事折射中国医药行业发展历程、向全球传播中国药大声音、展现中国医药力量。

在中国生物医药产业从“Fast-follow（快速跟跑）”迈向“同跑、领跑”的周期激荡中，行业正在重新审视“国际化”的真正定义。有这样一位科学家型企业家：他曾在北美制药界巅峰长袖善舞，主持或参与过32种新药的研发，将18款药物推向全球上市，缔造过数以百亿美金计的商业神话。然而，在功成名就的下半场，他却选择回到本土，一脚踩进产业链最底层、最重资产也最考验工程学定力的无菌先进制造赛道。

他就是中国药科大学77级杰出校友、立生医药创始人兼首席执行官——李君宁博士。

“2018年我决定在苏州工业园区桑田岛建厂时，很多人不理解。但你看过了全球最好的制药工业流程就会明白，中国缺的从来不是创新的孤立项目，而是能将创新药大规模、高精度、低成本进行工业化落地的系统制造能力。”李君宁的声音儒雅而笃定，透着历经大风大浪后的自若。从指点实验室分子的“顶级科学家”，到构建全自动化智能工厂的“硬核工业家”，他的转身，恰如其分地嵌入了中国生物医药产业升级的时代剖面。

提及李君宁的履历，堪称一部波澜壮阔的华人科学家海外奋斗史。作为高考恢复后的第一届天之骄子，他在中国药科大学（时称南京药学院）度过了纯粹而扎实的本科时光。那是精英荟萃的年代，班级里年龄跨度足有15岁，既有十几岁的懵懂少年，也有历经沧桑的下乡知青。“那个时代的淬炼，让我们这一代人天然多了一种‘坚韧与折腾’的底色。”

毕业后，李君宁负笈东渡，进入日本三得利生物有机科学研究所担任客员研究员。在这里，他遇到了影响其一生的导师——世界天然物化学鼻祖、哥伦比亚大学终身教授中西香尔（Koji Nakanishi）先生。在顶级核磁共振与质谱领域的学术熏陶下，李君宁展现了极高的科研天赋，两年内连续发表两篇重磅论文。在教授的引荐与鼓励下，他奔赴波士顿，在波士顿大学攻读化学博士学位。

80年代初在美深造期间，一段关于本土中药现代化的传奇悄然诞生。彼时，国内著名的中国药科大学中药学院罗厚蔚教授从传统中药丹参中提取出一种极为罕见、仅有4毫克的天然有机化合物，因技术限制无法解析结构，遂向海外求助。李君宁帮其完成了结构解析，并敏锐地察觉到了丹参的巨大开发价值。 “我是有机化学出身，当时我大胆propose（提出建议）了一种利用超声波促进加成反应的新方法，能够极高效率地人工合成丹参中的大部分有效成分。”这一极具开创性的设想，直接帮助其导师斩获了美国国家科学基金（NSF）及国家卫生研究院（NIH）连续三年、每年高达35万美金的研发经费。在那个博士后年薪仅1万美金左右的年代，这笔充沛的经费直接支撑了导师组内十多位研究生的课题研究与团队规模。李君宁亦凭借在《美国化学会志》（JACS），《有机化学杂志》（JOC）及《四面体通讯》（Tetrahedron Letter）等化学界权威与核心期刊上发表的6篇高质量论文，荣获了波士顿大学研究生首个最高荣誉奖项。

1989年博士毕业后，李君宁在俄勒冈州立大学短暂做了美国国家科学基金（NSF）博士后就跨入工业界，第一站便是制药巨头先灵葆雅（Schering-Plough），出任药物研究院资深主任科学家。在这里，他参与开发了诸多工业化战绩。呼吸道领域的“天皇级”急救药物——硫酸沙丁胺醇（万托林/Ventolin），其风靡全球的底层合成专利就出自李君宁之手。该产品在当时年销售额迅速斩获10亿美金，至今仍在全球维系着近40亿美金的巨量通用名药市场。

不仅如此，李君宁作为核心化学部项目主持人和项目开发委员，还主导和参与了地氯雷他定(Clarinex)、胆固醇吸收剂依泽麦布（Zetia）、内舒拿（Nasonex）等一系列重磅药物的工艺研发与产业化。其中，依泽麦布在2005年创下年销售额50亿美元的奇迹，直接促成了后来默沙东斥资411亿美元对先灵葆雅的世纪兼并。

2000年前后，李君宁迎来了职业生涯的又一次跃升。当时，工业界传奇、作为董事长/CEO连续14年带领默沙东荣登《财富》杂志“World's Most Admired Companies（全球最受尊敬企业）”的五院院士Roy Vagelos（罗伊·瓦杰洛斯）博士，联合哈佛大学顶尖学者George Whiteside教授共同创立了Theravance。在创业伊始，Vagelos博士亲自面试，将李君宁揽入麾下，邀请其出任技术运营资深副总裁。

在这家汇聚了顶尖资源的前沿创新企业里，李君宁全面负责药物开发、制造、质量和供应链管理。2004年，该公司成功在纳斯达克上市，市值一度冲破45亿美元。2013年，Theravance成功分拆为两家公司（Theravance Biopharma和Innoviva）并同时在纳斯达克两度上市。其授权给GSK（葛兰素史克）的多款一天一次超长效呼吸道干粉吸入剂（如Breo, Anoro, Trelegy Ellipta），至今仍贡献着每年近70亿美元的全球销售额。

李君宁的“归国种子”，早在1999年便已埋下。彼时，作为受国务院邀请回国参加国庆五十周年庆典的100位海外博士之一，他在人民大会堂的国宴上，坐在时任上海市市长徐匡迪的身边。徐市长向他热忱地描绘了上海大力发展高新产业的蓝图，极力邀请他回国发展。

时间推移到2016年，李君宁怀揣着“中国战略（China Strategy）”的使命正式回国创业。最初，他秉持着传统的Biotech逻辑，将原来海外公司的5个处于后期临床（二期、三期）的创新药及1个商业化产品带回中国进行临床开发，并与王辰院士联合申报了国家“重大新药创制”科技重大专项。然而，国内大牌药企迅速看中了这些管线的稀缺价值，出高价将两个核心大品种“全资打包买断”。

管线被溢价收购，本是研发型企业的巨大成功，却让李君宁在一线临床推进中迎头撞上了一面行业硬墙。“我们当时要做一款核心的雾化吸入溶液剂的国内临床，却发现，国内当时竟然找不到一家符合国际一流无菌标准、能支持商业化大吨位稳定量产的 BFS 生产基地。为了推进临床，我们不得不绕个大圈子，将全套 CMC 生产与样品灌装打包委托给海外的跨国 CMO 机构，在国外生产出成品后，再以进口药品的流程运回国内。”

实验室里能搞出分子，但工业线上却造不出国际标准的产品。这种“冰火两重天”的情况，让全球制药工业化三十余年经验的李君宁瞬间看清了中国市场的“空白”：风投在疯狂追逐虚热的创新药靶点和项目，但产业底层的、承载高端复杂制剂的先进制造基础设施，确是远远未被充份开垦的领域。

“既然国内缺这个，那我就干脆自己建一个！” 2018年，李君宁敏锐地调整了公司的战略重心，将立生医药从单一的创新药研发企业，升级为聚焦高端先进制造的平台型企业。立生医药一期在苏州桑田岛建成了6700平方米的cGMP高标准厂房。这一次，他不仅为了满足自身管线的生产需求，更将目光锁定了全球高端复杂制剂供应链的战略高地——BFS（Blow-Fill-Seal，吹灌封）无菌制造平台，致力于为整个行业提供国际化标准的产能承载。

左右滑动，查看桑田岛工厂及其环境

吹灌封（BFS）技术，是目前全球药政及工业界公认无菌保障级别最高、能耗最省的复杂制剂制造工艺。传统无菌灌装依赖大量人工在洁净室洗瓶、灭菌、灯检，极易引入肉眼不可见的污染；而BFS设备则是一台精密的“吞吐机器”。

“简单来说，无菌的医用塑料粒子进去，在180度的高温下融化，用无菌空气吹塑成模具形状，瞬间完成无菌药液的精准灌装，紧接着在线封口。整个过程不到6秒，不需任何人工干预，出来就是整板成型的次抛产品。”李君宁向我们通俗易懂地介绍立生医药工厂的智能化细节。

点击查看视频：立生医药工厂的智能化细节

但高端制造的门槛，从来不在于“买不买得起设备”，而在于“能不能通过最苛刻的国际大考”。

立生医药成立至今，始终坚守两条严苛的工业原则：

第一，引进国际顶配的底层制造硬件。立生全线采用瑞士原装进口的Rommelag 顶级 BFS 设备，即便在0.2ml- 0.5ml 的微量单剂量滴眼液灌装中，能够实现极高精度的装量控制，并确保生产线具备优异的连续无菌不间断运营能力；

第二，坚持核心工艺流程的自主工程设计。药厂内部的工艺流程、管线动力布局等核心技术方案，均由李君宁核心团队亲自深度参与并主导设计。这种将自身三十余年跨国工业经验融入底层的做法，不仅打破了传统常规方案的同质化局限，更实现了工艺流向与高端设备潜能的完美契合。

这种极致的定力，很快让立生医药在全球市场兑现了降维打击的收获：

(1) 率先通过 FDA 现场核查：立生医药苏州工厂已顺利通过美国 FDA 的 cGMP 现场检查及批准前检查（PAI），成为国内率先通过该项核查的复杂制剂 BFS 无菌制造基地，真正实现了制剂产品的国际商业化出海。随着核心制剂在海外上市，立生医药凭借高品质的无菌保障，迅速在国际市场斩获了扎实的市场份额。

(2) 效率与成本的极致控制：在立生的全自动化智能产线上，产品成型后由高速视觉摄像机进行 AI 黑点与液位检测，随后在线完成激光打码、100% 高压放电检漏，全程由机械手自动装箱与码垛，实现了高效的无人化运行。这种精益制造带来了极佳的能耗控制，立生工厂智能化绿色工厂还荣获了国际权威的 LEED 绿色建筑金级认证。

(3) 高端产能释放与国际化布局：立生桑田岛一期厂房投入使用后，其 BFS 产能的优质与稀缺性便吸引了多家跨国制药巨头的密切关注与战略合作洽谈。目前，立生金谷路二期超大型智能化基地正有序推进产线调试，随着未来二期规划产能的全面释放，立生金谷路二期57000平方米的超大型智能化基地已完成四条产线调试，具备了7.5亿支产能，未来满载运能将达到15亿支，立生将进一步巩固其作为亚洲重要 BFS 无菌先进制造基地的行业地位。

作为一名对一级市场和二级市场均有深刻理解的资深医药人，李君宁深知，单一的创新药研发容易陷入“烧钱黑洞”，而单纯的仿制药又无法摆脱“集采泥潭”。因此，他为立生医药亲手规划了精密的“三层楼”业务架构，形成了独特的抗风险闭环：

第一层（仿制药基本盘——筑基）：以呼吸道雾化溶液与次抛单剂量滴眼液为切入口，坚定走“中美双报”路线。目前，核心品种硫酸沙丁胺醇吸入溶液已实现中美双报并获批上市。面对国内的医保集采环境，立生凭借领先的规模与工艺带来的成本优势积极参与，不仅切实减轻了患者的用药负担，更在客观上顺应了中国制药企业向高端制造升级的产业趋势。

第二层（创新复杂制剂增长极——增值）：基于自身构建的递送技术平台，立生在研发端展开了差异化的管线布局。例如其针对严重性哮喘和慢阻肺开发的双扩加双抗等创新型吸入复方和三联管线，并在改善传统制剂需一日多次给药的临床痛点；此外，公司正积极开发新一代次抛型老花眼滴眼液，力求在维持良好疗效的同时，进一步优化眼部耐受性、降低不良反应发生率。

第三层（CDMO 国际化接口）：利用立生高标准的先进产能，面向全球承接高质量的 CDMO 订单。无论是国内创新药企赴美做临床的样品，还是海外 Biotech 复杂的制剂订单，亦或是需要在超低温环境下保存、对包装材质有极高耐受要求的次抛型 mRNA 衍生产品，皆可由立生的 BFS 系统提供可靠的工程化量产解决方案。

在立生医药的战略蓝图里，先进制造平台的价值不仅体现在呼吸道与眼科的常规制剂上，更在于其对前沿递送技术的探索与承载。目前，立生医药正与海外合作伙伴展开深度战略协作，积极切入单剂量鼻腔递送技术领域。该技术旨在利用鼻腔黏膜通路，探索绕过血脑屏障、将包括大分子多肽或特定生物制剂递送至中枢神经系统的潜在可能。这一前沿递送平台未来若能成功转化，有望为癫痫、抑郁症、帕金森及急性脑卒中等中枢神经系统疾病的创新药物研发，提供更具临床优势的给药解决方案。

在精英式的商业逻辑与冰冷的工业数据背后，李君宁始终保留着老一代南药人最纯粹的情怀。

在访谈中，他动情地回忆起多年前在硅谷Theravance时亲历的一幕：当时公司研发的一款针对超级耐药细菌的抗生素尚处于临床阶段，美国爱荷华州一位三十多岁的年轻孕妇因严重外伤发生恶性感染，手臂发黑，面临截肢甚至生命危险，全美所有上市药物皆束手无策。州议员紧急致电FDA寻求特批，最终选定了李君宁团队的在研新药进行“同情用药（Compassion Use）”。

“我当时在旧金山半夜接到消息，连夜开车赶往公司取药，甚至因为在路上看手机安排物流，被警察当场罚了200美金。” 结果是奇迹般的，药物送达后72小时，孕妇的感染全面痊愈，手臂保住了。两年后，当该药物正式获得FDA批准的庆祝会上，那位年轻的母亲抱着一个一岁多、活泼可爱的白人婴儿出现在研发团队面前——在救治她时，她已怀有四个月身孕，这是一场拯救了两个生命的伟大奇迹。

“那一刻的自豪与动容，远非任何商业层面的财富数字所能衡量。”李君宁感叹道，“正如我当年的面试官、默沙东前董事长 Roy Vagelos 博士曾对我说的那样：“我们做药的人，如果一辈子能做出几款好药，切实减轻病人的痛苦、挽救患者的生命（Relieving patients' suffering, saving people's lives），这就是一生中最值得骄傲的事。”

正是这种对生命科学的敬畏，让身兼苏州生物医药产业联盟会长、中国药科大学苏州校友会会长等多重身份的李君宁，对于中国医药产业的未来多了一份客观与笃定。他认为，尽管当前行业正处于理性的周期调整期——二级市场经历结构性波动，国内医药支付端仍有待商业医疗保险的进一步破局……但中国在研发与先进制造端的“卷”，已经转化为了极具全球竞争力的成本与速度优势。近两年来中国本土企业频频刷新纪录的跨国 BD（对外授权）交易总额，便是这一产业优势的最佳注脚。

面向正在中国药科大学菁菁校园中苦读的学弟学妹们，这位大师兄给出了格外中肯的寄语：“现在的年轻一代普遍聪明，但有时在社会风潮下显得有些娇气和内向。请记住，学校里学到的具体课本知识终究是有限的，步入社会后终身学习的能力才决定你的上限。此外，必须扎实锤炼语言与沟通表达能力，在未来的国际化大格局中，如果你无法自信、清晰地对外输出自己的世界观与专业判断，在哪个行当都会吃亏。”

用扎实的系统化制造能力济全球患者之群，这或许正是母校“精业济群”校训，在当今这个波澜壮阔的国际化新药时代，最有力、最硬核的现代诠释。（完）