宜联生物ADC新药拟纳入优先审评，针对鼻咽癌丨产业新闻

6月29日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，宜联生物申报的依康坦博妥塔单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

根据宜联生物公开资料，依康坦博妥塔单抗（tambotatug pelitecan, tam-peli; 研发代号：YL201）是一款B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发。2026年1月，宜联生物医药已与罗氏（Roche）就该项目达成独家许可协议，宜联生物医药也将因此获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。

今年5月，宜联生物宣布在治疗复发/转移性鼻咽癌的3期临床试验（研究方案编号：TAISHAN-301）中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估确认，在预设的期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR），另一共同主要终点总生存期（OS）暂未成熟。

TAISHAN-301是一项针对复发或转移性鼻咽癌患者的随机、对照、多中心3期临床研究，目的是评价依康坦博妥塔单抗对比研究者选择的化疗方案（包括多西他赛/卡培他滨/吉西他滨）治疗既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。主要终点为BICR评估的ORR和OS，关键次要终点为BICR评估的PFS。本研究在中国60余家中心完成。

目前，YL201正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。在中国，YL201已针对鼻咽癌、小细胞肺癌和食管鳞癌适应症分别开展了三项3期注册性临床试验。此前，YL201已相继获得CDE 4次纳入突破性治疗品种，针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌等适应症，并获得美国FDA针对小细胞肺癌适应症的突破性治疗品种认定；同时，YL201已获得美国FDA授予的3项孤儿药资格，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌。

参考资料：
[1]宜联生物医药宣布B7-H3 ADC鼻咽癌III期研究期中分析达到主要终点.From

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