质量负责人被没收2.5月工资、冤不冤?

近期四川某药企因生产劣药质量负责人离职后，仍然被追罚在任期间的违法行为，没收其收入，曾引发关注，具体详见：罚没87.3万！已离职质量负责人仍被追责！没收收入

2026年06月30日，四川药监局再次发布行政处罚，四川省*宇制药有限公司因当事人生产销售的红参片（批号：250301），经监督抽验，不符合《中国药典》2020年版第一增补本规定，被给于如下处罚：

• 没收涉案红参片（批号：250301）74.75公斤；

• 没收生产销售涉案药品的违法所得23850.56元；

• 处违法生产销售涉案药品货值金额141864.6元3倍罚款425593.8元。

• 没收质量负责人2025年2月、3月工作收入25820，并处收入50%的罚款12910元。

本次事件中，企业质量负责人再次中奖，被罚没2.5月的工资，很多人可能觉得不公平，违规又不是质量负责人一个人可以决定的、为什么不处罚生产负责人、企业负责人，偏偏盯着质量负责人不放呢？

• 从法规层面来说，质量负责人（受权人）是企业质量体系的掌控者、对质量体系的运行、产品放行的评价有绝对话语权，按照GMP的要求你是可以拒绝的；

• 从实际层面来说，产品不合格作为质量负责人你说你不知道，那就是失职行为，如果知道那就是知法犯法；

你可以有一万种理由去解释，企业负责人不听你的、你没有决策权、最终拍板的人不是你、你也要生活被逼无奈……，但是如果我问你：最终签字的是不是你，你是不是同意了，你该如何回答我？

越来越多的案例启示在警示质量人，底线该守住的必须守住，否则吃进去的可能会加倍吐出来，不是当时事情过去了就结束了，这是长期风险甚至终身风险；

和大家分享一个真实的案例，某企业的质量负责人为了配合企业对库存物料的处理及成本的考虑，未及时按照最新标准对物料进行复验，导致用于制剂生产的物料执行标准存在问题，企业被处罚、质量负责人也被迫换岗，作为质量负责人她觉得她是在为企业成本考虑配合企业要求，但是企业觉得在合规风险上她没有起到足够的警示作用，老板说如果你当时告诉我有这么大风险我就把这些原料药销毁了，结果就是这位质量负责人里外都不是人；

自己得缴纳罚款、后来这个质量负责人（总监级）只能作为一个部门主管继续在企业工作，原来的下属变成了自己的上级，每天还要面对同事们的指指点点，没有办法决定出来找工作。

可是圈内都知道这件事，以至于没有企业愿意接受她、即便她的要求与履历对比已经非常低了。

当时笔者也接到了内部推荐，从管理的角度来说曾经高高在上的人是否能够接受底层的摸排滚打没人有底气、从风险角度来说他在自己的岗位上是否还会出之前的误判没人敢保证、从地域上来说圈内的监督人员都知道她会不会因为她的到来引发更多监管关注没人知晓，所以当看到企业名称和她曾经的岗位，笔者毫不犹豫的就拒绝了。

所以作为质量负责人无论如何你都是逃脱不了干系的，你也不用觉得委屈；或许唯一让你觉得心理不平衡的是为什么受伤的总是你？

2025年至今药品关键人员被追责案例整理，与君共勉：

案例1：新疆两家药企质量负责人被罚

处罚时间：2025年5月

涉事企业：新疆*迪森药业有限公司饮片分公司、新疆*都药业有限公司

违法事实：质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制记录不真实，未遵守药品生产质量管理规范

处罚内容：没收企业负责人、质量负责人、生产负责人违法期间收入，并处所获收入10% 罚款

案例2：广东——质量负责人+质量部经理双双被罚

处罚时间：2025年6月

涉事企业：某药企（粤药监药罚〔2025〕5003号）

违法事实：存在严重缺陷1项、主要缺陷2项、一般缺陷9项，严重违反药品GMP

• 对质量负责人的处罚：没收违法行为发生期间所获收入41,891.79元；并处所获收入10% 罚款4,189.18元；罚没款合计46,080.97元

• 对质量部经理的处罚：没收所获收入23,297.95元，并处10%罚款2,329.80元

案例3：企业被罚90万，法人及企业负责人被追责

处罚时间：2025年2月

涉事企业：江苏*旭药业有限公司

违法事实：未遵守药品生产质量管理规范

处罚内容：

• 企业罚款90万元

• 法定代表人张某：没收收入30,281.79元，罚款3,028.18元

• 企业负责人李某：没收收入58,668.10元，罚款5,866.81元

希望这些案例可以给到我们足够的警示和提醒，作为药企的质量人，不要走错路、与君共勉。