面对1.6亿更年期女性，用药市场为何仍在沉睡？

发布时间：2026-07-02来源：药事纵横

更年期是女性必经的生命阶段，约80%的人会受其症状困扰，但就诊率与用药率却长期偏低。本文将从我国更年期流行病学现状出发，梳理相关药物研发进展，并深入剖析用药不足的原因，试图探析这一长期被低估的赛道未来的发展走向。

1、我国女性更年期流行病学概况

中国女性开始进入围绝经期的平均年龄为46-47岁，绝经的平均年龄在51岁，约90%的女性在45~55岁之间绝经。相较之下，“更年期”概念则更为宽泛，涵盖前后更长的时间跨度。

围绝经期综合征（更年期综合征）是指在女性衰老过程中出现的与卵巢储备功能不足相关的症状体征，主要包括月经周期改变、血管舒缩症状、精神神经症状、焦虑抑郁、心血管症状阵发性发作、骨质疏松等[2]。

流行病学调查表明，几乎每位女性都有更年期症状，但程度不同，有明显感觉者占50%~75%，症状较严重[2]。

从症状看，一项纳入42,304名中国女性的横断面流行病学研究报告了各更年期症状的发生率，具体结果见下图[3]。其中，更年期症状总体患病率为46.3%，最常见的绝经期症状是失眠（50.0%），疲劳（48.2%）和紧张（46.9%）。

值得关注的是，受种族差异影响，不同国家和地区的女性更年期症状体征不同。以血管舒缩症状（VMS，即潮热、盗汗）为例，中国更年期女性人群潮热、盗汗发生率为23.9%（如上图）[3]，而美国约75%至80%的绝经女性受其困扰[4]，中度到重度VMS影响了40%的希腊女性，VMS的患病率在法国为31%，意大利为52%[3]。总体而言，非洲裔女性报告的VMS严重程度较高，而华裔和日裔女性的发病率则显著偏低[5]。

2、药物治疗选择

目前证据表明，绝经激素治疗（MHT）是唯一能够全面应对绝经后雌激素缺乏所引发多种相关问题的治疗方案，其核心在于补充因卵巢功能衰退而减少的激素水平。MHT包括口服的雌激素、孕激素、雌、孕激素复方制剂，以及经皮雌激素、经阴道激素、注射用雌激素等[6]。

近年来，非激素类药物也相继上市，为存在激素使用禁忌或偏好非激素疗法的患者提供了新选择（如下表）。

VEOZAH®（Fezolinetant，非唑奈坦）是首个获FDA批准的NK3（神经激肽-3）受体拮抗剂，每日口服一次，也是首款专门针对潮热症状获批的药物。在此之前，相关治疗多依赖原本用于抑郁症、高血压或神经痛等适应症的药物。目前，Fezolinetant已通过“港澳药械通”政策引入大湾区，并于2025年11月完成首次给药。

LYNKUET®（Elinzanetan）则是首个获批的双重NK-1/NK-3受体拮抗剂，同样每日口服一次，为非激素治疗提供了另一种选择。Elinzanetan最早于2025年7月在英国、加拿大获批。在欧盟，LYNKUET®的适应症还包括由乳腺癌辅助内分泌治疗引起的中度至重度VMS。

二者疗效比较如何？一项间接比较研究显示[7]，Fezolinetant和Elinzanetant降低VMS频率和严重程度的疗效相当。Elinzanetant改善睡眠的效果虽优于Fezolinetant，但此差异未对整体生活质量产生显著影响。

目前在研的非激素类药物如下表。

Noema Pharma的NOE-115是一种广谱单胺调节剂，同时靶向三种主要神经递质，用法为每日口服一次，目前在健康志愿者研究中已显示出良好的安全性与耐受性。其Ⅱa期开放标签、单臂、多中心试验（纳入35例基线中重度VMS负担较重的受试者）结果显示[8]，30 mg剂量治疗12周后，中重度潮热频率较基线降低92.3%，严重程度降低59.2%，同时抑郁、食欲亢进、体重增加及疲劳等伴随症状亦有改善；未报告严重不良事件，仅在前28天出现一过性血压升高且后续自行缓解。尽管该研究为开放标签且样本量有限，但数据支持其作为多靶点非激素候选药物进入后续验证性研究。该品种目前在国内尚无研发进展。

我国长春金赛药业自主研发的GS1-144为选择性NK3受体拮抗剂，其Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照试验（纳入276名中重度潮热发作≥7次的绝经后女性）表明[9]，治疗第4周起，30 mg每日两次及60 mg每日一次组的中重度VMS频率即较基线显著下降；至第12周，中重度VMS频率降幅及严重程度改善均持续明显，且两组中重度VMS发生频率降低≥50%的受试者比例均达87%，临床意义显著。安全性方面与安慰剂相当，未观察到肝脏安全性风险。

3、我国女性更年期就诊现状

尽管更年期的病状体征发生率教高，但流行病学调查显示，有症状者中真正需要药物治疗者仅占10%～15%[2]。2020年上海一项社区调查进一步表明，有症状者中仅25.97%主动就诊，绝大多数患者未能获得充分指导和治疗[6]。

MHT被视为最有效的治疗手段，但其使用率却持续低迷。美国数据显示，2007年至2023年间，45～49岁、50～54岁及55～59岁女性激素使用率分别由2.9%、5.8%和7.1%降至1.5%、3.4%和3.5%[10]。在中国，有更年期症状的女性中MHT使用比例仅为1%～3.78% [11]。

从用药市场结构看，我国更年期用药市场中成药与化药占比相近，呈现双主导格局。头豹研究院数据显示，2024年中国妇科更年期用药市场规模达169.7亿元（西药88.8亿，中成药80.9亿），预计2029年将增至449.6亿元。其中，中成药市场占比较高，这反映社会文化对治疗观念的深层影响：患者对MHT存在认知偏差，且传统观念将更年期视为自然过程，更倾向中药温和调理，契合“治未病”理念。

另外，这里可以对比参考全球更年期治疗市场情况：根据World Economic Forum数据，更年期治疗的全球市场潜力估计为每年1,200亿至2,300亿美元。国内市场放到全球版图上，还有巨大的增长空间。

4、更年期治疗药物临床应用不足的成因

更年期患者基数庞大，但为什么这类人群的用药动力不足？

其根源首先在于患者自身的就医与用药意愿偏低，这一现象亦可从前述就诊率和用药率数据中窥见一斑。

这其中涉及很多社会历史因素，其中“污名化”现象尤为突出。研究显示，对更年期疾病抱有污名化看法的女性，可能会被误导认为自己神经质、大惊小怪——因为大多数症状并不危及生命。此外，在中国文化语境中，更年期有时带有贬义色彩，常与情绪失控、精神紧张等负面标签关联，这种认知偏差不仅延误就医，甚至可能加剧症状[12]。

另外，以外阴阴道萎缩（VVA）为例，其实际发生率远高于临床就诊率，原因在于多数女性认为该症状尚可忍受，属于绝经的正常表现，因而不愿主动就医，甚至在就诊时回避相关主诉。这一现象在偏远地区及受教育程度较低人群中更为明显。

同时，年龄、就业状态、月经状况及症状严重程度等个体因素，也影响女性是否选择就医[11]。

MHT的安全性争议是另一重要制约因素。既往观点认为MHT可能增加心血管疾病、侵袭性乳腺癌及痴呆等严重不良事件风险，因此FDA曾在此类产品说明书中添加黑框警告。据报道，我国多个三甲医院在介绍MHT时，也会提到该疗法利弊参半。

值得关注的是，基于最新数据评估及对更年期症状严重影响生活质量的重视，FDA重新审视了这些药物的效益风险平衡，2025年11月，FDA宣布修改MHT标签，移除有关心血管疾病、乳腺癌及痴呆风险的黑框警告。这一政策转变有望提升医患双方对MHT的信心，推动更年期激素治疗的合理使用。

5、展望

近年来，以NK3受体拮抗剂为代表的非激素新药，正在重塑更年期治疗的临床图景，同时，FDA对MHT标签的修改，亦释放出全球监管层面对更年期治疗价值的再肯定，这可能将进一步消解医患双方的顾虑，推动治疗观念的转型。

但在我国当前的社会背景下，更年期用药的困境，可能更多源于认知与文化的滞后，亟需持续的健康教育加以引导。或许在不久的将来，随着公众健康教育深入、政策引导加强及新药可及性提升，女性对更年期健康管理的主动意识将不断增强——这将是医学的进步，也是社会对女性生命经验尊重与正视的体现。

参考文献

[1] 郁琦，陈蓉，金鸿雁，等. 更年期患者指南[M]. 北京：人民卫生出版社，2026.

[2] 围绝经期综合征(更年期综合征)重点人群治未病干预指南[J]. 北京中医药大学学报，2023，46(8)：1048-1062.

[3] Yong Z, Yang Y, Yang Y, et al. Prevalence and Severity of Menopausal Symptoms in Women of Different Ages - China, 2023-2024[J]. China CDC Weekly, 2025, 7(10): 334-340.

[4] Tu W, Taylor-Swanson L, Howell C S, et al. Traditional Asian Mind-Body Exercises for Vasomotor Symptoms and Other Menopausal Symptoms in Women Experiencing Peri- and Post-Menopause: A Scoping Review Protocol[J]. Nursing Open, 2026, 13(2): e70350.

[5] Andrews R, Lacey A, Bache K, et al. The Role of Menopausal Symptoms on Future Health and Longevity: A Systematic Scoping Review of Longitudinal Evidence[J]. Maturitas, 2024, 190: 108130.

[6] 中华医学会妇产科学分会绝经学组. 中国绝经管理与绝经激素治疗指南2023版[J]. 中华妇产科杂志，2023，58(1)：4-21.

[7] Stute P, Shapiro C M M, Morga A, et al. Fezolinetant Compared with Elinzanetant for the Treatment of Vasomotor Symptoms Associated with Menopause: A Matching-Adjusted Indirect Comparison[J]. Maturitas, 2026, 205: 108782.

[8] Lasser R, Harnett M, Knappertz V. NOE-PMM-201, Results of Phase 2a Study of NOE-115 for the Treatment of Vasomotor Symptoms in Menopause[C]//2026 ACOG Annual Clinical & Scientific Meeting. Washington, DC, 2026.

[9]

[10] Faubion S S, Safwan N, Saadedine M, et al. United States Menopausal Hormone Therapy Usage Trends: An Observational Study[J]. Mayo Clinic Proceedings, 2026.

[11] Du L, Xu B, Huang C, et al. Menopausal Symptoms and Perimenopausal Healthcare-Seeking Behavior in Women Aged 40–60 Years: A Community-Based Cross-Sectional Survey in Shanghai, China[J]. International Journal of Environmental Research and Public Health, 2020, 17(8): 2640.

[12] Wang Y, Liu Y, Xiong R. Constrains for Seeking Perimenopausal Healthcare Services Among Women Aged 40–60 Years in Guangzhou, China: A Cross-Sectional Study[J]. Frontiers in Public Health, 2025, 13: 1662308.

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