口服1类新药在中国拟纳入突破性治疗品种，针对肾病丨产业新闻

6月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，朗来科技申报的MY008211A片拟纳入突破性治疗，拟定适应症为原发性IgA肾病。

公开资料显示，MY008211A片（盐酸兰诺可泮片）为一款口服补体B因子（CFB）小分子抑制剂。今年6月，该产品刚刚获得NMPA的上市批准，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

补体系统是机体固有免疫的重要组成部分，在人体内发挥着重要的免疫及生理功能。补体系统的激活有三种途径：经典途径、替代途径和凝集素途径。CFB作为补体替代途径中的重要组成部分，是参与补体活化的一个关键成分，在细胞损伤及炎症过程中均起到重要作用。盐酸兰诺可泮片可与补体旁路途径中的CFB结合，调节C3的裂解、下游效应物的产生和末端途径的放大。

IgA肾病是常见的原发性肾小球肾病之一，其核心病理特征为免疫球蛋白A（IgA）免疫复合物在肾小球系膜区异常沉积，进而引发系膜细胞增生、基质扩张等病理改变，最终导致慢性肾功能衰竭/终末期肾病（ESRD）。

目前，朗来科技正在开展盐酸兰诺可泮片针对IgA肾病的2期临床试验。在2026年6月7日召开的第63届欧洲肾脏协会大会（ERA 2026）上，该研究发布了2期12周中期分析数据：12周尿蛋白达标率达到40%，尿蛋白肌酐比（UPCR）降幅为51.8%。

参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From

[2]朗来科技1类创新药盐酸兰诺可泮片正式获批上市.From

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