冲刺IPO！国产心脏介入创新械企拟募资超13亿

2026年6月29日，上交所官网披露，上海纽脉医疗科技股份有限公司（以下简称"纽脉医疗"）科创板IPO申请获受理。 公司拟募集资金13.64亿元，保荐机构为中信证券。纽脉医疗三度递表港交所未果，此次转战A股科创板，采用第五套上市标准（预计市值不低于40亿元），成为国产心脏介入器械赛道又一重磅IPO案例。

# 公司概况：十年磨一剑，从"技术追随"到"国产引领"

纽脉医疗成立于2015年3月，总部位于上海，是一家专注于介入式人工心脏瓣膜和介入式心室辅助系统研发、生产和销售的高新技术企业。公司创始人、董事长兼总经理虞奇峰博士，曾任职于上海微创医疗、北京迈迪顶峰等头部器械企业，2015年创立纽脉医疗。

据公开信息显示，自2015年成立以来，纽脉医疗已完成多轮股权融资，累计融资金额超过10亿元。

这些资金主要用于核心产品的研发、临床试验推进以及生产体系建设。与结构性心脏病器械研发周期长、技术门槛高的行业特征一致，公司在较长时间内持续保持高强度研发投入。

# 核心产品：首款国产球扩式TAVR，打破外资垄断

1. Prizvalve®系列：国产球扩瓣"零的突破"

纽脉医疗最核心的商业化产品为Prizvalve^®经导管主动脉瓣膜系统及二代产品Prizvalve Pro^®。Prizvalve^®于2024年8月获批，是首款国产球扩式TAVR产品，采用钴镍铬钼合金短支架、牛心包瓣叶及内外密封裙边设计。Prizvalve Pro^®于2025年6月获批，主要升级了输送系统——可调弯外管优化后调弯角度更大，瓣膜载入器新增可撕裂设计，能适配主动脉弓更狭窄、入路更迂曲的复杂解剖患者。

球扩式 vs 自膨式：技术路线的差异化竞争

全球TAVR市场中，球扩式产品占据约60%市场份额（以爱德华SAPIEN系列为代表），但中国市场长期由自膨瓣主导（启明医疗、微创心通、沛嘉医疗等）。球扩瓣的核心优势在于：释放精准可控，球囊充压一步到位实现"零位移"，植入深度高度可预测；永久起搏器植入率更低，短支架设计减少对传导系统压迫；瓣周漏发生率更低，刚性支架配合球囊扩张实现更佳环形贴合；冠脉保护更优，短支架为后续冠脉介入保留通路。

根据NTCVR数据，2025年中国TAVR手术量约1.86万例，其中自膨瓣占比87%，但球扩瓣植入比例已从累计数据的6.3%上升至13%，显示临床接受度正在快速提升。

2. 在研管线：三大梯队布局"全心"治疗

纽脉医疗围绕主动脉瓣置换、二尖瓣置换、介入式心室辅助三大领域均布局了三代产品，形成从经典到前沿的产品梯队：

• 主动脉瓣领域，除已上市的Prizvalve®/Prizvalve Pro^®外，Prizvalve VIV™（瓣中瓣）已完成确证性临床入组，预计2027年获批，用于已植入生物瓣膜衰败后的再干预；Prizvalve Elite^®（干式瓣膜）采用先进的干态保存技术，无需醛类湿态保存液，预计2029年获批。

• 二尖瓣领域，Mi-thos^®（经心尖自膨瓣）尤为值得关注——该产品于2019年5月完成亚洲首例经导管二尖瓣置换手术（复旦大学附属中山医院），是国内首款进入注册临床阶段的TMVR产品，已完成确证性临床入组，有望成为国内首个获批的TMVR瓣膜系统。此外，公司还在开发经心尖球扩瓣Mi-thos Elite^®和经股球扩瓣Mi-thos Pro^®，预计2030年获批。

• 心室辅助领域，焕梅^®（介入式左心室辅助系统）对标强生Impella^®系列，已完成确证性临床入组，预计2027年获批。该产品采用仿生自适应脉动流量辅助技术，搭载光纤压力传感反馈及泵体电机信号参数估算的双重保障架构。

# 财务数据：商业化初启，持续亏损但边际改善

纽脉医疗2023年至2025年的财务数据呈现出典型的创新医疗器械企业特征：营收高速增长，但尚未实现盈利，亏损幅度逐年收窄。

营业收入从2023年的652.34万元跃升至2025年的5,800.84万元，三年复合增长率约200%。其中瓣膜产品2025年实现收入4,646.73万元，占比80.93%，成为绝对主力；辅件产品收入1,095.00万元。

净利润三年分别为-3.03亿元、-1.63亿元和-1.29亿元，累计亏损约5.95亿元，2025年亏损同比收窄20.4%。扣非归母净利润分别为-2.97亿元、-1.58亿元和-1.18亿元。

研发投入维持在高位，三年分别为1.23亿元、0.90亿元和0.90亿元，占营收比例从1,892.19%降至155.51%，反映营收基数扩大后研发强度相对下降。主营业务毛利率从40.65%快速提升至72.56%，规模效应与产品结构优化显现。

截至2025年末，公司未分配利润为-14.04亿元，资产负债率54.94%，尚未实现自我造血，依赖融资支持。

# 募集资金用途：产能+研发+营销三箭齐发

本次拟募集资金13.64亿元，五大投向中研发中心建设项目独占7.68亿元，占比高达56.3%，显示公司仍处于高强度研发投入期。

• 瓣膜系统生产基地建设项目投入2.77亿元（20.3%），落地上海张江科学城（无需单独环评）。
  

• 营销网络建设项目投入1.53亿元（11.2%），用于商业化团队扩张与终端医院覆盖。
  

• 导管类产品和辅件生产基地建设项目投入0.66亿元（4.9%），位于浙江海宁鹃湖科技城。剩余1亿元用于补充流动资金及偿还银行贷款。

# 产业观察：结构性心脏病赛道的"国产替代"深水区

纽脉医疗的IPO之路，折射出国产心脏介入器械行业的典型成长轨迹：

• 从"跟跑"到"并跑"。Prizvalve^®的获批标志着国产企业在球扩式TAVR这一全球主流技术路线上实现零的突破。

• 从"单点突破"到"平台布局"。公司以主动脉瓣为起点，向二尖瓣置换、心室辅助延伸，构建"瓣膜+心衰"双赛道平台，符合结构性心脏病治疗从"解剖修复"向"功能支持"演进的大趋势。

• 从"资本驱动"到"商业验证"。公司累计融资超10亿美元，淡马锡、奥博资本、礼来亚洲基金等顶级机构背书。但商业化初期收入规模（5800万元）与巨额研发投入（累计超3亿元）之间的落差，仍是核心矛盾。

关键看点有三： 一是2027年将成为公司产品获批的"大年"，Mi-thos^®（TMVR）、Prizvalve VIV™（瓣中瓣）、焕梅^®（心室辅助）若顺利获批，将同步打开三大增量市场；二是球扩瓣渗透率提升速度，能否从当前13%提升至30%以上，直接决定公司TAVR业务的天花板；三是集采应对能力，在医保控费大趋势下，成本控制能力与技术差异化护城河同等重要。

# 结语

纽脉医疗的科创板IPO，是国产心脏介入器械"硬核创新"的又一注脚。首款国产球扩式TAVR的技术突破值得肯定，但持续亏损、商业化初期规模有限、集采政策不确定性等挑战亦不容忽视。

对于投资者而言，这既是一次分享结构性心脏病赛道高增长红利的机会，也是一场对创新医疗器械企业"长周期、高投入、高风险"商业模式的深刻认知考验。