英国MHRA谈用AI起草检查回复：可用但不可滥用

*题图引用MHRA博客原图

6 月 29 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA） 发布了题为《AI 在 GXP 检查回复中的应用：在不扼杀创新的前提下制定标准》的官方博客，首次就 AI 在检查回复中的应用作出系统性表态。

MHRA 称其已收到多份由 AI 生成的检查回复，其中暴露出引用不存在的指南、引用不适当的监管框架、回复内容严重不准确等问题。某份回复长达90页却空洞无物。而在另一个典型案例中，一份针对患者安全严重缺陷的 AI 生成回复包含严重不准确信息，导致审阅时间从约 4 小时激增至超过 20 小时，延误了严重合规问题的解决。

回想此前4月份，美国 FDA 发布了首份针对企业在 GMP 相关文档中不当使用 AI 的警告信。该企业使用AI创建药品质量标准、程序文件以及主生产或控制记录，但质量部门未充分审查这些AI生成内容是否准确、是否符合cGMP要求，甚至按AI的“建议”放弃工艺验证。FDA 据此认定其质量体系存在系统性缺陷并采取了监管行动。

表面上看，两份文件均指向 AI 合规风险。然而，从监管措辞理解其立场，其中折射出药监机构对 AI 的开放态度和务实的监管理念。FDA 的警告信并非针对 AI 技术本身，而是针对缺乏人工审核与质量监督的提交行为；MHRA 的博客也明确表态——“我们关心的不是你是否使用 AI，而是你的提交材料是否准确、可核实，其编制受到适当的监督”。即AI可用，但不可滥用。

现将MHRA的博客全文翻译如下，供参考。识林会员可查阅双语版本。

AI 在 GXP 检查回复中的应用：在不扼杀创新的前提下制定标准

Peter Brown，2026 年 6 月 29 日

本博客专门针对 GxP 检查后向 MHRA 合规团队提交的材料。

MHRA 已发现，部分提交给合规团队的与检查活动相关的信息是由人工智能（AI）生成的。本博客阐述了我们在利用 AI 生成检查支持信息方面的当前思考。

现实情况

AI 工具正被用于起草提交给 MHRA 的检查回复。该技术带来了切实的好处：有助于清晰阐述复杂的技术问题、提高一致性、加快常规文档起草速度并促进创新。如果使用得当，AI 可以支持更好的监管结果并改善患者安全。

然而，我们也遇到了，一些回复引用了不存在的 MHRA 指南、引用了不适当的监管框架，或者对严重缺陷的回复似乎旨在误导而非解决根本问题。例如，MHRA 收到的一份检查回复总计超过 90 页，却未能针对已识别的缺陷进行回应。这导致检查员花费了不成比例的时间和专业知识进行审阅和反馈。至少在一个案例中，一份针对影响患者安全的严重缺陷的 AI 生成回复包含材料不准确的问题，包括不存在的参考文献以及不准确的信息，从而延误了严重合规问题的解决，造成了额外的行政负担和延误。该回复的内容需要多学科团队进行审阅，并对先前发布的 MHRA 指南进行全面分析，导致审阅和回复所需时间从大约 4 小时增加到超过 20 小时。除了对资源造成压力外，AI 的不当使用已从理论风险转变为实际发生的风险。

不变的是

企业始终对其向 MHRA 提交的回复的准确性负责，并且负责人员始终被要求核实事实性陈述。技术审查仍然是质量体系的核心组成部分。同样，向检查员作出重大虚假陈述始终属于监管违规行为。这些责任不会因为起草工具的改变而改变。

需要澄清的是

MHRA 始终秉持作为促进创新的监管机构的立场，以安全有效的监管和患者安全为首要任务。为此，我们关心的不是你是否使用 AI，而是你的提交材料是否准确、可核实，其编制受到适当的监督。

我们发布这篇博文是为了明确这一点，并聚焦于流程和结果，而非具体工具。原则很简单：

所有提交材料/回复必须：

• 事实准确且可核实；

• 由具备适当经验的人员进行技术审查；

• 由有权限且能负责的人员签字批准；

• 事实性陈述有证据支持；

• 适合特定的监管背景。

无论你如何起草提交材料，这些期望都适用。无论你使用 AI、模板、顾问还是自己从头开始撰写，良好的质量管理系统都应发挥作用。

自愿披露

在我们对 AI 使用的理解不断深化的过程中，我们为企业提供了一种选择，即向合规团队披露在回复/提交材料中使用 AI 的情况。这不是强制性的，但我们认为透明度对所有人都有益。

如果你选择披露：

• 在提交给合规团队的材料/回复的开头包含一份简要声明；

• 指明哪些部分涉及 AI 辅助；

• 确认经过人工核实和批准；

• 在使用 AI 工具方面保持透明，同时建立确保提交材料准确性和可靠性的稳健机制，表明了一种更成熟、更透明的质量文化。

使用稳健的核实流程的企业，无论是否使用 AI，展示出的正是那保护患者并将患者置于首位的质量思维。披露有助于我们了解行业的发展动态，并使我们能够为行业提供更好的支持。检查员在评估企业组织合规性时会积极考虑这一点。

提交材料核实/质量检查不充分的表现

在审阅回复时，我们会评估企业监督流程的质量。提交信息核实不充分的警示信号包括：

• 陈述存在事实性错误或参考文献不存在；

• 不适合特定情况的通用语言；

• 缺乏应有的企业特定细节信息；

• 引用监管框架但未解释其相关性；

• 提交材料中术语不一致；

• 回复过于冗长，未能恰当处理主题事项。

这些模式，无论是由 AI 还是其他因素引起，都表明质量体系存在弱点。如果我们发现不准确的信息影响了检查的进行，我们可能会采取行动；如果为回应检查而提供的信息不准确、不完整或过于冗长，我们可能会拒绝该回复或将其退回要求重新提交。我们还可能因纠正和预防措施（CAPA）不力而将该企业视为未来检查优先级中的高风险企业，和/或将企业提交给检查行动组（IAG）。我们还可能评估你的核实流程，因为重复出现的模式可能表明存在系统性缺陷，需要采取监管行动。

注：IAG 是MHRA内部专门处理严重违规的高级别危机处置专家组。IAG 的介入意味着常规沟通结束，企业将面临行政处置措施，包括吊销或暂停生产执照、强制召回产品、发布全球不合规通报等等。

携手合作，负责任地使用 AI

MHRA 此前已讨论过其对监管透明度的关注。我们设定结果期望（准确、经过充分核实的文件），并允许行业自行决定方法，这符合我们一贯的 MHRA 监管和行业解读方式。使用稳健流程的企业，无论是 AI 辅助还是其他方式，都能满足监管标准。而那些提交未经核实材料的企业则不能。

尽管 AI 变得越来越复杂，这一框架仍然相关，因为它侧重于问责和流程，而非追查和禁止。我们并非试图管制（police）检查流程中使用的技术；而是通过适当的质量监督，确保以患者安全和相称的监管应对为重点。

这种方法与 MHRA 更广泛的以结果为导向的监管诉求相一致，即我们设定明确的期望，并与行业合作共同实现这些期望。

这关乎相称的风险管理

对检查发现的回复应展示有效的 CAPA：通过基于证据的调查识别真正的根本原因，相称地评估影响，实施解决根本问题而非表面症状的行动，并核实其有效性。AI 工具可以支持这一过程的某些环节，但不能替代制定有意义的纠正措施所需的技术理解和企业知识。如果回复显示出肤浅或通用的 CAPA，而没有真正根本原因分析的证据，那么无论回复是如何起草的，这都将被认定为质量体系缺陷。

MHRA 此前已就何为有效 CAPA 撰写一篇博文。

我们认识到 AI 能力将快速发展，随着这一进程，MHRA 将继续构建一个基于设定明确期望、透明流程和共同责任的框架。那些负责任地使用 AI 的企业将蓬勃发展，而那些试图利用技术掩盖不充分的回复、填充资源或专业差距，或隐藏导致严重缺陷的知识缺口的企业，将受到严格审查。