甘莉：从CDE审评到创业，她持续破解药物成药难题｜“九十年九十人”

中国药科大学将迎来建校90周年华诞，“九十年九十人”专题报道栏目将寻访收集并推出杰出校友、校友创办或领导的企业等90篇成长故事，以此连接校友初心，为学子答疑拓界，展现药大人的成果与担当，为行业良性发展贡献中国药大思考。更通过这些故事折射中国医药行业发展历程、向全球传播中国药大声音、展现中国医药力量。

为什么一款活性优异的候选药物分子，最终却常常止步于实验室，难以真正走向临床？

在高端复杂制剂赛道，这是长期困扰行业的共性难题：不少具备突出临床潜力的 API，因水溶性差、稳定性不足、体内递送效率低等短板难以成药。

“拿做菜来举例，买了一条鱼，不能直接吃，得经过烹饪。不同的做法，决定了最终菜品的品质。某家餐厅的酸菜鱼特别好吃，是因为它的酸菜很特别。我们做制剂，就像把鱼做成一道菜，特种功能辅料就是其中的‘酸菜’，而我们的分子包裹技术，就是烹饪的方法。”中国药科大学1996级校友、辅必成（上海）医药科技有限公司创始人甘莉博士，用一个生动的比喻，道出了她长期践行的技术理念。

在她看来，复杂制剂的核心竞争力，并不仅来源于某一种特种功能辅料，而在于如何依托特种功能辅料，通过创新递送技术，实现药物分子的高效包裹、稳定递送和产业化开发。围绕这一理念，辅必成依托特种辅料，自主开发了分子包裹技术，并逐步构建形成了“3+1”技术平台，为更多具有自主知识产权的高价值产品实现产业化提供系统解决方案。

从国家药品审评专家，到复杂制剂产业化的建设者，甘莉博士走过了一条与众不同的创业道路。而这一切，都始于一次高壁垒乳剂项目研发过程中获得的深刻启发。

甘莉博士的职业路径，与大多数直接从实验室走向商业市场的科学家型创业者截然不同。1996年考入中国药科大学药学英语专业的她，在本科期间便对药剂学产生了浓厚兴趣。随后，她一路攻读，师从朱家壁教授拿下了药剂学硕士及博士学位。

博士毕业后，她进入中科院上海药物研究所，从事高端纳米制剂研究长达10年。其间，她曾被外聘至国家药品审评中心（CDE）担任药品审评专家，前后两年有余。这段“两栖”经历，让她不仅懂实验室里的科学，更用监管者的全流程视角审视过整个产业：从早期研发、中试放大，到申报注册、审评审批。也是在这一时期，她迎来了直击高端复杂制剂痛点的“真理时刻”。

彼时，甘莉博士在药物所主持开发一款名为“前列地尔脂微球”的产品。国内第一代产品普遍使用β-环糊精进行增溶，这导致药物在进入人体后存在明显的肺部首过效应，90%以上在肺循环中就被代谢掉了。而日本已经掌握了利用脂微球包裹的技术，能够将给药剂量大幅降低。

为了突破这一技术壁垒，甘莉博士带领团队开始了脂微球制剂的研发攻关。然而，真正的挑战很快出现了。“关键辅料卵磷脂对制剂性能影响非常大。我们几乎收集了市面上所有能够获得的磷脂，不断优化配方和工艺。结果发现，国产磷脂始终无法达到目标要求；即使采用进口磷脂，不同厂家、不同来源、不同型号，对制剂性能的影响也完全不同。更重要的是，材料与工艺之间还需要不断磨合，哪怕只是工艺参数的细微变化，都可能导致最终产品发生明显差异。” 回忆起这段经历，甘莉博士至今记忆犹新。

一次次实验失败，让她逐渐意识到：实验室能够完成一个处方，并不意味着产品能够顺利实现产业化；一种优质辅料，也无法单独解决复杂制剂开发过程中遇到的所有问题。

身为药品审评专家，甘莉博士见过太多止步于实验室的"好项目"。一些产品在实验室阶段表现优异，却因为关键辅料不可获得、工艺难以放大、质量难以稳定控制，最终无法通过注册审评；还有一些项目虽然拥有极具潜力的药物分子，却因为缺乏合适的递送系统，始终无法真正实现成药。这些经验沉淀为一个清晰的判断：复杂制剂的核心竞争力，绝非独占某一种特殊材料，而在于能否依托特种功能辅料，通过创新递送技术，构建贯穿研发与产业化全过程的平台能力。

2014年，甘莉博士毅然离开药物所，在上海创办了辅必成。这一跨步，完成了她从行业“审评者”到产业“建设者”的身份转变。创业之后，她没有选择继续围绕单一产品进行研发，而是将目光投向更加底层的技术体系建设。她希望打造的不只是一个产品，而是一套能够持续支撑复杂制剂创新的技术平台；解决的不只是一个项目的问题，而是更多高价值药物分子如何跨越成药瓶颈、实现产业化的问题。也正是这一思考，为辅必成后来形成以自主分子包裹技术为核心的"3+1"技术平台，埋下了最初的种子。

创业之初，甘莉博士没有急于扩增产品管线，而是重新审视一个问题：什么能力，才能真正支撑复杂制剂持续实现产业化？

多年研发和审评经历让她越来越确信，在复杂注射剂、眼用制剂等高端复杂制剂领域，活性药物成分（API）固然重要，但决定药物最终能否成药的，往往是药物分子之外的“隐形能力”——材料是否适配、递送是否精准、工艺能否放大，以及整个产业化体系能否稳定运行。

从前列地尔脂微球的攻关受阻中，甘莉博士深切体会到特种辅料和递送技术对制剂命运的生杀大权。药物所研发和CDE评审专家的“两栖”的特殊履历，赋予她贯通产业链的独特视角，让她得以审视一个药品从研发到注册再到工业化放大的完整链路。“那时候你会非常清楚地看到，一个产品能不能成功，不只是实验室里的科学问题，而是材料、工艺、注册路径、产业能力的综合结果。”甘莉博士指出。

这种思考最终凝结为一个朴素的行动准则——“买不到花椒，我就自己种花椒”。

采访时，甘莉博士再次抛出了她的“做菜理论”：“如果我的最终目的是做一盆高水平的花椒鱼，市场上却买不到合格的花椒，那我只能退而求其次，去做普通的酸菜鱼。怎么办？为了把花椒鱼做好，我们就自己去种花椒，再不断研究更好的烹饪方法。”  在她看来，复杂制剂研发也是同样的道理：药物分子就像一道菜的主料，特种功能辅料是决定品质的关键食材，递送技术则是烹饪的技法——唯有材料、技术与工艺彼此契合，药物分子的价值才能被真正释放。

基于这一理念，辅必成并未止步于解决单一产品的问题，而是围绕特种功能辅料持续开展系统研究，自主开发了分子包裹技术。这些技术并不是简单地把药物"包起来"，而是通过对药物分子、功能辅料和递送体系进行协同设计，使药物在制剂中保持更加稳定的存在状态，实现载药、稳定、释放和产业化之间的整体平衡，从而提高复杂制剂开发成功率。

由此，辅必成逐步构建形成了以自主分子包裹技术为核心的"3+1"技术平台，为更多具有自主知识产权的高价值产品实现产业化提供系统解决方案。

• “3”大复杂制剂平台：复杂注射剂（注射纳米乳剂）平台、眼用高端制剂台、局部缓释制剂平。

• “1”大高端辅料开发平台：通过围绕成药需求定向开发功能辅料，与递送技术形成协同创新，为复杂制剂提供底层支撑。

依托占地7000+平方米的小试研发、中试基地及符合GMP要求的生产基地，辅必成在商业上延展出了两种灵活的业务模式：

• 用好现有“花椒”：深入拆解和研究市面上已有辅料的微观组分，找出影响关键质量属性（CQA）的功能性指标，指导制剂处方与工艺的最优设计。

• 自己“种花椒”：针对国内缺乏、进口受限的特种原辅料，自主进行新材料研发，并在CDE平台进行登记备案，直接解决关键材料的可及性与国产替代问题。

“有些客户可能只需要我们提供高端辅料，核心制剂开发他们自己做；而有些客户，则是从辅料开发到制剂全流程CMC、工艺验证、注册申报全部委托给我们。”甘莉博士表示。从提供特种辅料，到输出一整套产业化解决方案，辅必成逐渐形成了具有自身特色的平台型发展路径。

截至目前，辅必成已自主申请了近30项专利，其中获授权发明专利达19项，并且已有31款特种辅料在CDE登记备案平台成功“挂网”。

制剂创新的价值往往带有“重剑无锋”的色彩。甘莉博士指出，制剂创新的本质，是通过新的给药途径和剂型，在不改变API分子本身的前提下，实现更高的临床疗效和更低的毒副作用。“比如白蛋白紫杉醇的问世，显著降低了原紫杉醇的临床毒副作用，患者不需要打地塞米松脱敏了，给药剂量也上去了，这就是制剂带来的价值。”

辅必成近年来的产业化成果，便是这一价值的最好注解：

• 西甲硅油乳剂（2022年上市）：辅必成与远大医药合作开发，是2002年至今，国内率先通过一致性评价的纳米乳剂产品。

• 阿瑞匹坦注射乳剂（2023年获批）：作为高难度仿制药物，原研药在国内有严密的专利网保护。辅必成通过对辅料和处方的深度理解，大胆突破，将处方中极罕见、流动性极差的高浓度（14.4%）蛋黄卵磷脂体系在产线上成功放大，成为国内唯一成功避开原研专利并获批上市的第二家企业。

如果说对成熟品种的升级攻坚，考验的是“理解与超越”的能力；那么在创新药领域，辅必成作为“分子包裹专家”的独特价值，则体现得更为充分。

甘莉博士分享了一个近期的典型案例：某药企开发了一个非常有潜力的创新药分子，口服剂型已基本成熟，但为了满足特定的临床急需，急需开发出一款注射剂。然而，该化合物的物理性质极度苛刻——脂溶性差、水溶性更差，在水溶液中放置一个星期就会降解30%，用常规的制剂手段根本无法成药。

一筹莫展的客户找到了辅必成。团队依托自主分子包裹技术平台，深入拆解辅料特性，通过特殊的微观包裹工艺，不仅成功达到了预期的载药量，更将该分子的稳定性实现了质的飞跃。最新的加速稳定性实验显示，该项目有望实现两年的长期放置有效期。

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“原来可能放几个月就报废的分子，现在基本上能达到成药的标准了。”甘莉博士透露，目前该创新药项目已全面进入CMC阶段，预计在今年年内正式提交IND申报。

此类案例在辅必成并非孤例。近年来，越来越多企业带着“做不出来”的项目前来，寻求新的产业化路径。

“很多时候，我们并不是改变药物分子本身，而是依托特种功能辅料和自主分子包裹技术，重新定义药物分子的产业化可能，让原本难以成药的分子真正具备进入临床和产业化开发的价值。”这也是甘莉博士对"分子包裹专家"最朴素的理解。

在将材料与制剂深度绑定的“深蹲”过程中，辅必成的扎实与低调，不仅赢得了国内一众头部药企的信任，甚至引来了海外材料界巨擘的瞩目。

2026年1月12日，辅必成正式宣布获得日本百年上市公司——丘比（Kewpie）株式会社的战略投资。提及丘比，大众最熟悉的或许是沙拉酱，但在全球生命科学及精细化工领域，丘比在特种药用辅料（如高纯度透明质酸、卵磷脂等）领域的深厚积淀举足轻重。

“丘比这样一家历史悠久的日本上市企业愿意投资我们，核心就是看中了我们‘材料+制剂’深度绑定的研发布局，这在国际视野中也是非常稀缺且有生命力的模式。”甘莉博士说。

这场跨国联姻，延伸出了辅必成清晰的国际化“走出去、引进来”战略：

• 拓宽应用，促进销售：利用辅必成的特殊复杂制剂开发能力，为丘比的特种药用辅料在中国乃至亚洲市场拓展出更多的临床制剂应用场景。

• 用中国效率孵化海外 idea：甘莉博士坦言，日本企业在基础材料开发上有着惊人的耐性与长期沉淀，“一个岗位能干很多年，沉淀很多好技术，但由于体制和商业节奏，转化能力和研发效率相对较慢。而中国拥有无与伦比的工程师红利和完善的工程化产业链。有些技术在外方可能10年都无法落地成药品，但在中国，依靠辅必成的产业化效率，3到5年就能推向市场。”

• 联合开发“无人区”新材料：制剂端不断涌现出实现“72小时局部镇痛”或“长效1个月/数月缓释”的苛刻要求。辅必成将依托自身对制剂的需求理解，借力丘比底座式的材料积累，共同开发全球尚未有药品采用过的全新特种辅料，真正走向源头制剂创新。

走过12年的创业征程，辅必成从一家初创公司，一步步成长为国家“专精特新”中小企业。在甘莉博士身后，母校中国药科大学的印记无处不在。

“我们公司团队里就有非常多药大的校友。药大培养出来的人，最大的特点就是基础底子非常扎实，对药品研发底层逻辑的理念是一致的。只有研发理念高度同频，大家才能沉下心来，一起面对枯燥、不断失败的特殊制剂研发。”甘莉博士感慨道。同时，遍布医药全产业链的校友网络，也成为了辅必成碰撞行业最前沿资讯、捕捉创新痛点的信息源泉。

面对当下年轻一代对于医药行业竞争激烈、AI技术冲击等方面的焦虑，这位在实验室和监管一线都深蹲过的校友，给出了自己极为坦诚的见解。

“生物医药永远是一个需求不会枯竭的朝阳产业。古往今来，人类对于生老病死、延长生命、减少痛苦的需求从来没有改变过，行业里还有无数未被解决的临床空白。”

但甘莉博士同样直言，研发是一条极其清苦、每天都要面对失败的道路，“1万次失败里可能才孕育着1次成功，年轻人大可不必跟风硬挤单一赛道。制剂产业链很长，质量、生产、注册、BD、市场，每个环节都充满意义。最重要的是在大学期间建立起跨越专业边界的‘终身学习能力’，并保持对世界的好奇心。”

“我们的未来愿景很朴素：继续从临床制剂的真实需求出发，开发更多别人做不出来、买不到的新材料，形成我们独有的技术平台，做出更多能够真正改善患者用药顺应性、减少痛苦的新制剂。”

从定制化特种功能辅料，到自主分子包裹递送技术，再到覆盖制剂与材料的 “3+1”技术平台，辅必成始终坚持围绕真实临床需求，持续构建自主知识产权的复杂制剂产业化能力。未来，公司将继续依托特种功能辅料与创新递送技术，助力更多具有自主知识产权的高价值产品实现产业化，为中国复杂制剂创新提供更加坚实的技术底座。

而这一切的起点，不过是为了一盆“花椒鱼”，自己亲手种下那株花椒，并摸索出独到的烹饪之法。如今，这家“餐馆”已拥有品类繁多的新型花椒，更练就了一身游刃有余的烹饪功夫。

本文为汇聚南药专访原创内容。

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