化妆品与皮肤科学 | 防脱发化妆品中非法添加药物监测现状及监管建议

王小乔，李坚，李晨曦，冯翀，许晓辉^∗.防脱发化妆品中非法添加药物监测现状及监管建议[J].中国食品药品监管.2026.05（268）：152-158.

王小乔

兰州市食品药品检验检测研究院

WANG Xiao-qiao

Lanzhou Institute for Food and Drug Control

李坚

兰州市食品药品检验检测研究院

LI Jian

Lanzhou Institute for Food and Drug Control

李晨曦

兰州市食品药品检验检测研究院

LI Chen-xi

Lanzhou Institute for Food and Drug Control

冯翀

兰州市食品药品检验检测研究院

FENG Chong

Lanzhou Institute for Food and Drug Control

许晓辉^∗

兰州市食品药品检验检测研究院

XU Xiao-hui*

Lanzhou Institute for Food and Drug Control

防脱发化妆品中非法添加药物是当前化妆品安全监管面临的突出挑战，该行为不仅严重危害消费者健康，也扰乱了市场秩序。技术监测与行政监管是解决这一问题的重要举措。本文探讨了防脱发化妆品中非法添加药物的检测技术和标准体系建设现状，分析了非法添加药物的特点，包括非法添加行为的隐蔽性与复杂性、健康危害的广泛性以及监管执法的高难度。在此基础上，提出了基于现实的监管措施与建议，包括完善法规与标准体系、强化技术监管手段、督促企业落实质量安全主体责任，以及构建社会共治格局与加强消费者教育。本文旨在为提升我国防脱发化妆品的检测能力与监管效能提供参考和借鉴。

The illegal addition of drugs in anti-hair loss cosmetics poses a serious challenge to current cosmetic safety regulation,jeopardizing consumer health and disrupting market order. Technical monitoring and administrative supervision are crucial measures to address this issue. This paper examines the current status of detection technologies and the development of regulatory standards for identifying illegally added drugs in anti-hair loss cosmetics. It further analyzes the main characteristics of such illegal practices, including their concealment and complexity, the extensive scope of associated health risks, and the considerable challenges in regulatory enforcement. On this basis, practical regulatory measures and recommendations are proposed, including improving the legal and standards framework, strengthening technical monitoring capabilities, urging enterprises to fulfill their primary responsibility for quality and safety, promoting a model of social co-governance, and enhancing consumer education. This paper aims to provide references and insights for enhancing detection capacity and regulatory effectiveness in the supervision of anti-hair loss cosmetics in China.

防脱发化妆品；非法添加药物；监测现状；监管建议

anti-hair loss cosmetics; illegal addition of drugs; monitoring status; regulatory recommendations

甘肃省药品监督管理局科学技术项目(2024GSMPA054)

随着人们审美观念的转变和生活水平的提高，美发护发的需求不断增长，脱发问题愈发受到消费者关注，防脱发化妆品的市场需求也持续扩大。然而，部分商家受利益驱使，在防脱发产品中非法添加药物成分，以追求快速的生发效果。非法添加药物的行为给消费者健康带来潜在风险，已成为当前防脱发化妆品监管的重点与难点。据相关调查显示，市场上部分防脱发产品存在非法添加药物的现象^[1]。非法添加药物的防脱发产品往往在宣传中夸大功效，如声称“快速生发”“7 天见效”等，诱导消费者购买。此类产品大多通过非正规渠道销售，增加了监管难度。消费者使用后，短期内可能出现头皮过敏、瘙痒等不良反应；长期使用则可能引发激素水平紊乱、肝肾功能损伤等严重问题，尤其对孕妇、老年人等特殊人群的潜在健康风险更为突出。此外，非法添加还可能导致消费者延误正规治疗，加重脱发问题^[2-4]。本文旨在分析防脱发化妆品中非法添加药物的监测现状及非法添加药物的特点，并提出相应的监管对策，为保障消费者健康和完善监管体系提供参考。

1.1 非法添加药物的检测方法及其面临的挑战

当前，防脱发化妆品中非法添加药物的主要检测方法有色谱法及色谱质谱联用法。高效液相色谱法是测定米诺地尔等常见药物添加最常用的检测方法之一；对于易挥发性成分的检测主要采用气相色谱-串联质谱技术；在同时检测多种药物成分时，液相色谱-串联质谱法因其高灵敏度和高选择性成为首选技术^[5-9]。

总体来看，虽然现有检测技术能够基本满足监管需求，但在实际应用中仍面临诸多挑战。首先，现有防脱发化妆品中可非法添加的药物种类较多，且不断出现新的非法添加药物。还有部分商家采取“打擦边球”策略，添加药物类似物或前体物质，以规避常规检测，因此需持续开发新的检测方法才能满足检测需要。其次，化妆品基质种类繁多、成分复杂，可能干扰目标物质检测结果的准确性。此外，高灵敏度检测方法检测周期长、成本较高，不利于开展大规模监测，增加了基层监管的难度。

近年来，监管部门持续加强对防脱发化妆品非法添加的监管力度，主要通过抽样检测、快速筛查和飞行检查等方式强化监管，并严查使用禁用原料、超量使用限用原料生产化妆品等违法行为，有效打击了化妆品领域的非法添加行为。然而，仍有部分企业抱着侥幸心理，采取高价购买非法添加配方、聘请专业人员对添加成分进行结构修饰等手段进行非法添加，以规避市场监管部门的监督检验。由于这些非法添加成分可能低于检测限值、未被列入国家标准规定的检测范围，甚至未纳入国家药品监督管理局公布的非法添加物目录内，导致监管仍存在一定盲区。

1.2 常见的非法添加药物与检验标准

防脱发化妆品中违法添加的药物种类繁多，除涵盖《化妆品禁用原料目录》及《化妆品禁用植（动）物原料目录》^[10]中的禁用原料外，常见添加物还包括激素、抗生素、重金属、中药违禁成分及其他禁用药物。表1 列举了防脱发化妆品中常见的违法添加药物类别、作用机制、对人体的危害及代表性药物。

我国《化妆品监督管理条例》和欧盟《化妆品法规》［Regulation (EC) No 1223/2009］均明确规定，禁止在化妆品中添加未经批准的药物成分。针对市场监管中发现的防脱发化妆品中违法添加药物的情况，我国已制定并发布了相关的检验标准，为非法添加药物的及时监测提供了技术依据，也为行政执法提供法律依据，详见表2。然而，国家已颁布的检验检测标准尚未全面覆盖市场监管中发现的所有非法添加药物^[11]。

目前，监管过程中发现的防脱发化妆品中非法添加药物以米诺地尔、酮康唑、糖皮质激素、雌激素、雄激素等居多。尽管监管部门持续加大对非法添加行为的打击力度，仍有部分企业不顾消费者身体健康，向产品中非法添加药物以增强功效。防脱发化妆品中非法违禁添加药物具有以下特点。

2.1 非法添加行为具有隐蔽性、复杂性

为增强产品的防脱发功效，部分企业向产品中非法添加化学药物，却以天然中草药类产品的名义进行宣传，在成分表中不标注添加成分，或使用“植物提取物”“天然活性成分”等模糊表述掩盖实际添加。还有企业以低廉易得的普通植物提取物冒充名贵植物提取物，产品实际成分与标签标识不一致。此外，部分企业采取使用“前体”或“衍生物”的策略，规避标准检测方法；也有同时添加非法药物和植物提取物，以植物提取物的复杂基质干扰检测信号，导致假阴性的做法。

非法添加药物来源复杂，既有药物合成的中间体（如坎利酮）、处方药（如螺内酯），也包括尚未获批的新型药物或其先导化合物（如RU58841），甚至存在国家标准之外、仅凭科研文献报道的具有防脱发作用的化合物及其他物质。此外，添加药物的剂量随意性较大，且不同批次产品非法添加药物含量差异显著。为规避监管，部分企业选择随机向部分批次中添加，并采取降低药物剂量、增加药物种类的策略，进一步增加了检测难度。

2.2 健康危害广泛

非法添加未经安全评估及批准的药物可能引发一系列健康风险，包括过敏、休克、头皮瘙痒、接触性皮炎、湿疹，以及激素依赖、肝肾损伤、心血管与神经系统损害等全身性不良反应^[24-26]。长期使用可能导致药物滥用问题，进而引发机体耐药性，如长期使用非法添加酮康唑的化妆品易产生耐药性，影响药物治疗的效果；一些药物滥用可能引起肝肾功能损伤，如斑蝥素毒性较大，若使用不当可造成肝肾功能损伤；激素类药物滥用则会干扰人体内正常的激素代谢，从而引发肝功能损害。

2.3 监管执法难度大

随着化妆品销售渠道日趋多元，非法添加药物的手段也呈现隐蔽化、多样化的特征，防脱发类产品的监管执法难度随之大幅提升。一方面，部分非法添加药物的“三无”防脱发产品借助电商平台、微商及跨境代购等多元渠道快速流通，致使监管部门面临溯源难、取证难、查处难的现实困境；另一方面，当前对网络销售平台的监管机制尚存诸多短板，不能完全满足网络销售产品监管的现实需求。

综上，当前防脱发化妆品质量安全问题主要源于三个方面：一是非法添加药物多样化，超出现有标准目录清单和检测方法的覆盖范围；二是非法添加未经安全评估及监管部门批准的药物；三是部分企业虚假宣传夸大产品功效，使用易与功能或疗效混淆的描述和术语误导消费者。为系统应对上述挑战，提出以下监管建议。

3.1 完善法规与标准体系

持续更新《化妆品安全技术规范》，动态增补、调整禁用成分清单；加强对防脱发类化妆品全生命周期监管，严厉打击产品成分与标签不一致的行为；提高违法成本，加大对非法添加的处罚力度，对屡次违规的企业依法吊销生产许可证并追究刑事责任；完善防脱发化妆品非法添加药物的标准体系，推动标准尽可能全面覆盖市场监管及风险评估中发现的问题，做到监督抽检有标准可依。

3.2 强化技术监管手段

实施高风险产品靶向抽检，提高防脱发产品的抽检比例，重点检测米诺地尔、酮康唑、二烷等高风险物质；针对规避现有标准体系非法添加药物的问题，开发建立高通量、灵敏、准确的快筛数据库，筛查非法添加药物；加强生产环节与流通环节的监督抽检，抽样范围应涵盖生产企业、超市、药店、专卖店、个体经营户、批发市场及大中型美发机构等，并向安全隐患较大的乡镇、村级市场延伸；建立化妆品全流程追溯系统，要求企业上传原料来源、生产工艺等关键数据，开展大数据监测；运用人工智能技术监测电商平台宣传用语（如“7 天生发”等）， 自动识别可疑产品并预警；加强对防脱发化妆品中未知非法添加药物的探索性研究，及时发现并公布潜在风险因子，依据建立的方法对市售防脱发产品中非法添加药物进行风险评估，形成系统性分析报告，为监管部门开展靶向监管提供有效参考；关注美国、欧盟、日本等国家和地区化妆品相关法规及标准体系的更新动态，跟进国际防脱发化妆品非法添加药物检测技术进展，及时更新国内相关的检测技术与标准。

3.3 督促企业落实质量安全主体责任

企业应完整提供所用生产原料的质检报告，并对原料供应商进行评价及质量审核；推行企业质量安全“承诺制”，要求其签署无非法添加药物的书面保证；产品功效宣称应科学化，防脱发功效需提交人体试验或体外毛囊实验数据，禁止夸大宣传。

3.4 构建社会共治格局与加强消费者教育

建立行业自律与举报机制，联合行业协会制定自律公约，设立企业“黑名单”信息共享平台；鼓励公众参与监督，实施有奖举报制度，保护举报人隐私；对消费者开展科普教育，通过短视频、案例解析等形式普及“防脱发产品≠药物”的认知，引导理性消费；及时在大众媒体公布不合格产品名单，增强公众风险防范意识；提醒消费者警惕夸大宣传，选择正规渠道和合规化妆品，购买时注意查验“国妆特字”等批准文号，保留购买凭证；使用过程中如出现红肿、瘙痒等异常反应，应立即停用并向市场监管部门反映。

王小乔，兰州市食品药品检验检测研究院，高级工程师。专业方向：食品药品检验

许晓辉，兰州市食品药品检验检测研究院，高级工程师。专业方向：食品药品检验