又一国家重点研发器械，拟优先审批！

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第14号），拟同意1款医疗器械进入优先审批绿色通道。

图片来源：CMDE官网

本次进入优先审批绿色通道的产品是北京航天长峰股份有限公司的体外心肺支持辅助系统，据CMDE介绍，该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。

北京航天长峰股份有限公司成立于1994年，2001年上市，据药智医械数据查询，目前该企业已上市16款产品，其中麻醉机产品数量最多，电动手术台次之。

图片来源：药智医械数据

据药智专利通显示，目前北京航天长峰股份有限公司已有90个专利被授权，其中多个专利涉及ECMO系统，如基于ECMO的红细胞比容和血氧饱和度检测方法及装置、一种抗凝血涂层及其制备方法和应用等专利。

图片来源：药智专利通

本次进入优先通道的产品是其研发多年的潜力重磅产品，据北京航天长峰股份有限公司官微介绍，智能一体化精准体外心肺支持辅助系统ECMO ACM9000区别于传统ECMO系统，采用多合一设计，具备灵活便携、智能化、方便医护人员操作、能够数据共享和远程监控等产品特色。

ECMO（体外膜肺氧合）系统，在重症医学领域常被称为“人工心肺”，主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。据公开数据显示，2025年中国ECMO系统行业市场规模已达到10.02亿元。

但值得注意的是，该类产品目前仍为外资械企：美敦力、迈柯唯等主导市场。不过，随着近年来国产创新研发进程加速，越来越多国产产品突破“卡脖子”技术，在各高端器械市场填补空白。并且，随着集采进程的加速，国产替代进程有望持续提速。