重磅！华海入局，雷米普利片二十年格局被打破

发布时间：2026-06-18来源：药智数据 4096 0

导读：仿制药一致性评价周报（6.8-6.14）

6月8日-6月14日期间，共94个品种通过/视同通过一致性评价。同期，65个品种申报一致性评价。

华海药业：雷米普利片

近日，NMPA发布公告，华海药业雷米普利片获批上市。该产品按化药4类批准生产，视同通过一致性评价，为国内首家视同过评品种。

图片来源：NMPA 官网

雷米普利是第二代血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的药物，原研企业为德国Hoechst AG，后被赛诺菲收购。1989年，雷米普利片以商品名Triatec（瑞泰）首次在法国上市，1991年获美国FDA批准，随后在全球90多个国家铺开。

雷米普利于2001年12月正式获批进入中国市场，由赛诺菲持有上市。2003年8月，昆山龙灯瑞迪制药的雷米普利片仿制药获批上市，商品名“瑞素坦”。从此以后的二十余年间，国内雷米普利片市场始终维持着“1+1”的竞争格局——一款原研药，一款仿制药，没有第三家企业能够切入。华海的加入让雷米普利片的国产仿制药从“独本戏”变成了“双雄会”。

图片来源：药智数据-一致性评价进度

据药智数据统计，华海药业2026年以来已累计获批14个新产品，新品获批速度可谓凶猛。事实上，华海药业近年来在心血管领域的布局意图十分明显。

除了本次获批的雷米普利片，同批获批的还有培哚普利氨氯地平片（III）和甲苯磺酸艾多沙班片。培哚普利氨氯地平片是一款单片复方制剂，适用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者，据药智数据显示其市场规模达到了4亿元级别。甲苯磺酸艾多沙班片则是一款新型口服抗凝药，市场接近十亿规模。三款产品同时获批，华海在心血管领域的产品矩阵已经越来越完整。

一致性评价通过情况

6月8日-6月14日期间，共 94 个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

表2：视同通过一致性评价的品种

一致性评价受理情况

6月8日-6月14日期间，共 65 个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：一致性评价申报情况

数据来源：药智数据-仿制药一致性评价分析系统

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