百利天恒EGFR/HER3双抗ADC获批上市

发布时间：2026-06-22来源：医药魔方网

6月22日，国家药监局（NMPA）官网显示，注射用BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）获批上市，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

2025年7月，伦康依隆妥单抗治疗鼻咽癌的III期BL-B01D1-303研究在期中分析达到主要终点，成为全球首个完成III期研究的双抗ADC。

该研究是一项随机对照临床试验（n=386），评估了伦康依隆妥单抗对比医生选择的化疗方案治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。

结果显示，伦康依隆妥单抗组和对照组患者的ORR分别为54.6%和27.0%。

伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的EGFR/HER3双抗ADC，其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，DAR值为8。2023年12月，BMS与百利天恒达成协议，以84亿美元的总交易额获得该药物在中国和美国以外地区的独家开发和商业化权益以及在美国的合作开发和商业化权益。

2026年1月，该药物申报第二项适应症，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）患者。

2026年6月，该药物申报第三项适应症，用于治疗既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者。

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