科济药业CLDN18.2 CAR-T疗法获批上市

6月22日，国家药监局（NMPA）网站显示，科济药业的CLDN18.2 CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛获批上市，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的CLDN18.2阳性晚期胃或食管胃结合部腺癌。

I/II期CT041-ST-01研究（n=156）结果显示，舒瑞基奥仑赛组患者的中位无进展生存期（mPFS）较医生选择治疗方案组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）显著延长（3.25 vs 1.77个月，HR=0.37，P<0.0001）。

在安全性分析数据集（所有患者接受至少一剂药物治疗）中，舒瑞基奥仑赛组有99%（87/88）的患者发生了3级或更高级别的治疗期间不良事件（TEAE），医生选择治疗方案组这一比例为63%（30/48）。舒瑞基奥仑赛组最常见的3级及以上治疗相关不良事件是淋巴细胞计数减少（98%）、白细胞计数减少（77%）和中性粒细胞计数下降（66%）。舒瑞基奥仑赛组有95%（84/88）的患者出现细胞因子释放综合征（CRS）。