EUDAMED新规:SSCP安全临床性能概要上传人变为制造商

     欧盟医疗器械协调组发布MDCG 2026-4立场文件《EUDAMED数据库强制实行后安全与临床性能概要SS(C)P的管理》。

一、EUDAMED 的当下情况

按照欧盟MDR法规第32条第1款、IVDR法规第29条第1款，安全与临床性能概要SSCP、安全与性能概要SSP应当由公告机构执行证书信息录入流程时上传。然而，此管理政策即将有所调整，其变更详情如下。

二、MDCG 2019-9修订版1修订说明

当前MDCG 2019-9 rev.1指南正修订中，修订后将根据MDR第29条第4款，规定制造商负责在EUDAMED数据库上传SSCP全部信息（包括原版正本及各语种译本）。

制造商负有义务确保其上传至EUDAMED的SSCP版本为认证流程中经公告机构审核确认有效的版本。

EUDAMED数据库将同步配置相应的改版功能：公告机构应当在录入、关联相应的证书时，勾选相应的Basic UDI-DI 编码，标注已审核生效的SSCP完整文件或相应章节，从而确保符合MDR法规第32条第1款规定。更多操作详情见配套指南文件。

以上流程同样适用于体外诊断器械的SSP安全与性能概要文件。

三、EUDAMED数据库功能落地的时间安排

EUDAMED数据库强制实施之日起，功能变化将在未来数月内分批落实，上线时间。为完成SS(C)P安全与临床性能概要上传主体从NB机构至制造商的转换，将设置对应的过渡期。

实际操作中，从2026年5月28日（EUDAMED数据库前4大模块强制实施日期）起，直到本指南第2节所述新功能正式可应用至EUDAMED生产环境前，公告机构在录入新证书及证书更新信息时，依据需同步上传相关器械的SS(C)P正本文件(无需上传译本)。各语种译本由制造商依据MDCG 2021-1 rev.1、MDCG 2022-12各自规定自行管理。

新功能将首先运用于EUDAMED数据库测试环境Playground之中，相隔数月后再正式应用至生产环境。测试环境和生产环境不同部署的间隔，旨在为制造商、公告机构预留过渡期，以便其调整适配内部流程、在测试环境实现功能验证，进而确保合规。

重要提示：测试环境上线计划时间为2026年7月；正式生产环境上线计划时间为2026年10月。

四、UDI/器械模块强制实施前已上市器械的管理要求

鉴于制造商仅可自2026年10月起自行上传SS(C)P文件，因而SS(C)P上传的原定6 个月器械注册过渡期实际将被大幅缩短。

此外，公告机构上传证书的“公告机构与证书模块”设置有12个月过渡期，截止于 2027年5月27日。受该过渡期影响，当制造商自行管理SS(C)P的功能上线至正式生产环境时，EUDAMED数据库可能存在大量已完成器械注册、但公告机构尚未录入对应证书及配套SS(C)P的器械数据。

综上所述，对于UDI/器械模块强制实施前已于欧盟上市的器械，其制造商应尽早在 EUDAMED数据库上传SS(C)P文件，最迟不得晚于2027年2月27日；制造商与公告机构需协调一致的时间节点以共同完成注册合规义务。

五、SS(C)P的名词解释与内容构成

·全称：summary of safety and clinical performance，旨在向公众提供对临床数据更新摘要、医疗器械安全和临床性能其他相关信息的访问，是目标用户（包括医疗保健专业人员及与患者相关人员）的重要信息来源，也是实现欧盟医疗器械法规目标的手段之一。

·内容来源：SSCP中的信息应完全来自器械的技术文档TD，例如：设计验证/确认报告、风险管理报告/文件、临床评估报告、上市后监测（PMS）和上市后临床随访（PMCF）计划和报告。IFU使用说明包括提取自SSCP同一来源的信息，若合适其本身可用作SSCP来源。

·内容构成及格式：

1. 必备组成部分↘

·器械和制造商的标识，包括基本UDI-DI和SRN（若已发布），还应包含与器械相关的某些常规信息；

·器械的预期用途、适应症、禁忌症、目标人群；

·器械描述，包括对前几代产品或变体（若存在）的引用、差异的描述、（如相关）旨在与器械结合使用的附件、其他器械和产品描述；

·剩余风险、不良影响、警告和预防措施的信息；

·附件XIV所提及的临床评估总结、上市后临床随访有关信息；

·可能的诊断或治疗替代方案；

·向用户建议的个人资料和培训；

·适用的参考协调标准和通用技术规范；

·修订历史的记录。

2. 格式要求↘

·内容分为患者部分、操作者或医护人员部分，两部分之间用分页符隔开；

·不使用缩写与首字母缩写词；

·医疗术语使用简洁的语言；

·不可编辑；

·不能加密；

·全文可被检索；

·PDF文件格式。