《癌度快报》2026年6月22日：全球首款实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液获批上市，治疗胃癌！

1、全球首款实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液获批上市，治疗胃癌！

2026年6月22日，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液获批上市，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这是全球首款获批的实体瘤CAR-T疗法。II期临床显示：中位无进展生存期（PFS）3.25个月 vs 标准治疗1.77个月，疾病进展风险降低63%；中位总生存期（OS）7.92个月 vs 5.49个月。安全性良好，未出现严重神经毒性。此外，该药在胰腺癌辅助治疗中也展现初步疗效，83.3%患者术后9个月无复发。胃癌后线患者多了一个新选择。

2、全球首个双抗ADC伦康依隆妥单抗获批上市，用于治疗鼻咽癌！

2026年6月22日，百利天恒的伦康依隆妥单抗（研发代号BL-B01D1）获批上市，用于经二线及以上治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。这是全球首个获批的双抗ADC，同时靶向EGFR和HER3。III期临床试验的数据显示：肿瘤缩小率（ORR）54.6% vs 化疗27%，中位无进展生存期（PFS）8.38个月 vs 4.34个月，疾病进展风险降低56%。该药已获跨国药企BMS的84亿美元海外授权，食管鳞癌、三阴乳腺癌也已申报上市，另有14项III期临床试验覆盖胆道癌、肺癌、卵巢癌等癌种，未来可期。

3、口服SERD依仑司群在中国获批上市，用于治疗激素受体阳性乳腺癌！

2026年6月22日，礼来口服ER拮抗剂依仑司群在中国获批上市，用于ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期乳腺癌，可单药或联合阿贝西利使用。ESR1突变是内分泌治疗耐药的重要原因，这款口服药为这部分患者提供了新选择。III期EMBER-3研究显示：在ESR1突变患者中，依仑司群单药中位无进展生存期（PFS）5.5个月 vs 标准内分泌治疗3.8个月，进展风险降低38%，总生存期（OS）延长11.4个月；联合阿贝西利中位无进展生存期PFS达9.4个月（全人群），治疗应答率ORR 27%，全部口服给药更方便。

1、不再体外制造？下一代CAR-T把"生产车间"搬进人体

传统CAR-T需从患者体内取出T细胞，体外改造扩增再回输，过程复杂耗时。下一代"体内CAR-T"（in vivo CAR-T）则利用病毒载体或脂质纳米颗粒（LNP）将CAR基因直接送入体内，让T细胞在患者体内完成改造。近两年多个项目进入临床：Legend Biotech的LB2501（CD19/CD20双靶）在6例高剂量患者中5例完全缓解，无需清淋化疗；Kelonia的KLN-1010（BCMA靶向）可评估患者总缓解率（ORR）达100%。阿斯利康、礼来、吉利德、艾伯维等巨头已投入超140亿美元布局。但该技术仍面临靶向性、递送效率、表达可控性等挑战，更大样本和更长随访数据尚待验证。

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