周末文摘 | 我国医疗器械标准管理现状与展望

雷平.我国医疗器械标准管理现状与展望[J].中国食品药品监管,2026(6):4-15.

雷平

国家药品监督管理局

LEI Ping

National Medical Products Administration

医疗器械关乎人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视。医疗器械标准是产品研制、生产、经营、使用和监督管理各环节共同遵循的技术规范，为医疗器械全生命周期的科学监管、产业规范、创新发展提供了科学遵循和技术支撑^[1]。习近平总书记指出，“标准决定质量，有什么样的标准就有什么样的质量，只有高标准才有高质量”。在“四个最严”要求中，“最严谨的标准”位居首位，彰显了标准在医疗器械安全治理中的基础地位。当前，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）正深入贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》^[2] 以及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》^[3]，全面推进医疗器械标准管理高质量发展，强化标准引领，加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的标准管理体系。本文全面回顾医疗器械标准管理发展历程，系统梳理“十四五”以来的最新工作进展，分析发展新特征与新趋势，并提出系统性建议，以期为持续推动标准管理高质量发展、赋能医疗器械监管与产业创新提供政策指导。

我国医疗器械标准管理始终与医疗器械监管改革和产业发展同频共振，经历了从无到有、从弱到强、从数量快速增长到高质量发展的演进历程，可划分为起步探索、开放发展、调整巩固、高质量发展4 个阶段。

1979 年国务院颁布《中华人民共和国标准化管理条例》^[4]，我国医疗器械标准化工作开始起步。1980 年，第1 个医疗器械标准化技术组织——全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）成立。此后，医疗器械标准化技术组织逐步扩展。截至2000 年，医疗器械标准化技术委员会及分技术委员会数量已达18 个，覆盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等主要专业方向。在组织体系初步构建的基础上，2000 年施行的《医疗器械监督管理条例》^[5] 从行政法规层面确立了医疗器械标准的法律地位，其第十五条规定“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。”上述规定不仅明确了医疗器械标准强制实施的效力，还确立了医疗器械标准分为医疗器械国家标准和行业标准两个层级，该层级设置一直沿用至今。

进入21 世纪，《医疗器械标准管理办法（试行）》^[6] 于2002年发布，医疗器械标准管理工作步入体系化发展阶段。在标准体系层面，标准制修订工作快速推进。“十五”和“十一五”期间先后发布292 项和553 项医疗器械标准^[7]。截至2010 年底， 医疗器械国家标准182 项、行业标准800 项，标准总量达982 项^[8]，初步构建了具有一定覆盖面的标准体系。在组织体系层面，标准统筹管理得到强化。2010 年3 月，经中央机构编制委员会办公室批准，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）的牌子。该中心是国家药品监管部门为加强医疗器械标准工作而专门设立的技术支撑机构，承担全国医疗器械标准的统筹管理职责。其成立，标志着我国医疗器械标准管理已形成“国家标准化管理委员会（以下简称国家标准委）、国家药品监管部门—器械标管中心—医疗器械标准化技术组织”的三级架构，标准管理专业化水平显著提升。这一时期，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会等标准化技术组织相继成立。截至2010 年，医疗器械标准化技术组织数量已达23 个^[9]，形成了覆盖当时主要专业领域的标准化组织网络，为后续标准体系快速发展奠定了坚实基础。

2015 年，国务院印发《深化标准化工作改革方案》^[10]。在国家标准化改革的大背景下，医疗器械标准管理改革同步推进。一是医疗器械标准实施效力调整。早在2014 年修订的《医疗器械监督管理条例》^[11] 第六条规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”将“生产医疗器械应当符合医疗器械国家/ 行业标准”调整为“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家/ 行业标准”。2017 年发布的《医疗器械标准管理办法》^[12] 进一步明确了医疗器械标准实施效力分为强制性和推荐性，相关方应严格执行医疗器械强制性标准，鼓励采用医疗器械推荐性标准。二是创新领域标准化技术组织开始布局。现行《医疗器械标准管理办法》规定，在标准化技术委员会覆盖不足的专业领域，国家药品监管部门可设立医疗器械标准化技术归口单位，参照技术委员会职责开展标准制修订及相关工作。由于成立全国标准化技术委员会周期长、门槛高，难以满足创新医疗器械对标准的迫切需求。因此，设立标准化技术归口单位这一新的组织形式，为快速响应创新产业标准需求提供了更灵活高效的组织保障。截至2020 年底，医用机器人、人工智能医疗器械、医用增材制造、辅助生殖、组织工程等标准化技术组织相继成立，医疗器械标准化技术组织达到33个，较2010 年底的23 个增长了43%。三是标准数量增速显著。截至2020 年底，我国医疗器械标准共计1758 项， 较2010 年底的982 项， 增长了79%， 标准总量实现快速增长。2020 年4月，GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》发布。该标准及其并列、专用标准均采用IEC 60601 系列国际标准，是医用电气设备领域最基础的安全通用标准。国家药监局组织制定了一揽子标准转化、编号、宣贯方案，有序推进系列标准转化实施。

“十四五”以来，党中央、国务院将标准化工作提升至国家治理体系和治理能力现代化的战略高度。2021 年3 月，《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》发布^[13]，从优化标准体系、完善组织架构、深化国际交流、强化全过程管理等方面进行了安排部署。同年10月，中共中央、国务院印发《国家标准化发展纲要》^[14]，提出“优化标准化治理结构，增强标准化治理效能，提升标准国际化水平，加快构建推动高质量发展的标准体系”。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》^[15] 继续将医疗器械标准提高行动计划列为重点专项，部署制修订500 项标准的目标任务。2025 年1 月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布，提出“发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用”，要求“研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织”。2025 年7 月，《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》发布^[16]，进一步细化了全链条协同、标准引领创新等方面的具体措施，系统部署高端医疗器械领域标准化工作。2026 年，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》提出“十五五”时期“坚持高质量发展”“坚持全面深化改革”，要“强化国家标准引领”“前瞻布局未来产业”。

这些顶层设计文件的陆续出台，标志着医疗器械标准被赋予了引领产业创新、参与全球治理、支撑监管现代化的新战略使命，为医疗器械标准高质量发展指明了方向。在此引领下，“十四五”以来，我国医疗器械标准管理迈上新台阶：法规制度体系持续完善，医疗器械标准化技术组织有序扩容，现行有效医疗器械标准数量稳步增长，国际标准一致性程度不断提升，部分创新领域标准实现从无到有的突破并填补国际标准空白。下文将从法规制度、组织架构、标准体系、国际协调、社会共治5 个方面系统梳理“十四五”以来的最新进展。

在《中华人民共和国标准化法》^[17]、《国家标准管理办法》^[18]等国家标准管理制度的基础上，国家药监局结合医疗器械监管特点，组织器械标管中心建立了以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械标准管理办法》为核心、《医疗器械标准制修订工作管理规范》^[19]等19 项规范性文件为支撑的专用制度体系，覆盖标准管理全生命周期，具体包括以下4 个方面制度设计：一是规范程序。《医疗器械标准制修订工作管理规范》《医疗器械标准报批发布工作细则》严格规定了制修订程序和工作要求，确保标准制修订工作高效有序开展。二是创新机制。针对创新交叉领域标准“无归口可对”或“多头管理”问题，器械标管中心制定了联合归口标准制修订工作规范，明确了跨领域标准的制定路径^[20]。还细化了医疗器械标准修改单管理机制，为标准及时更新建立了快速通道^[21]。三是提升质量。在立项环节，通过明确医疗器械行业标准立项原则、医疗器械强制性标准确定原则、医疗器械国家标准和行业标准划分原则等，严把入口关；在验证环节，制定医疗器械标准验证工作细则，确保技术指标科学性，2025 年，中检院、上海市医疗器械检验研究院等5 家单位获批国家标准验证点；在实施评价环节，建立医疗器械标准实施评价工作机制，定期评估标准适用性和有效性。四是加强组织管理。2022 年12 月，国家药监局发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》^[22]，对归口单位的组建、换届、调整等作出全面规定。2026 年3 月， 器械标管中心出台医疗器械标准化技术组织委员管理规范, 围绕优化委员任职条件、拓宽征集渠道、建立委员贡献度评估体系等关键环节，全方位强化委员管理。上述制度体系共同支撑了“最严谨的标准”落地实施。

2.2.1 技术组织覆盖范围持续扩大

截至2026 年6 月20 日，我国医疗器械标准化技术组织数量（ 含已获批筹建） 达42 个， 较“十三五”末的33 个增长27%，标准化技术组织结构持续优化，呈现以下3 个特点。一是多元化组织体系互为补充。现有医疗器械标准化技术组织包括13 个全国专业标准化技术委员会（TC）及14 个分技术委员会（SC）、4 个全国专业标准化工作组（SWG）、11 个标准化技术归口单位（TU）（见图1）。其中，TC 及SC 由国家标准委批准，主要承担成熟专业领域的标准研制；SWG 同样由国家标准委批准，作为标准化技术委员会的预备阶段，为成立TC/SC 奠定基础，近日，国家药监局与工业和信息化部联合提出的全国医疗装备产业与应用标准化工作组^[23] 获批筹建TC ；TU 由国家药监局批准，作为行业标准化技术委员会，为医疗器械创新技术和监管急需领域提供灵活通道。3 种组织形式互为补充、相互衔接，共同构建起覆盖全面、运行高效的组织体系。二是技术组织不断拓展创新领域。目前，创新领域医疗器械标准化技术组织约占现有组织总量的三分之一。2026 年4 月， 全国中医医疗器械标准化工作组、全国智能化医疗器械标准化工作组被先后批准筹建^[24]，聚焦中医医疗器械和人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械及融合技术类医疗器械，填补了我国相关领域全国性标准化技术组织的空白，为抢占全球标准制高点奠定组织基础。三是通用领域技术组织强化监管支撑。聚焦监管急需，国家药监局先后于2021 年和2023 年成立医疗器械临床评价、可靠性与维修性标准化技术归口单位^[25]。其中，医疗器械临床评价标准化技术归口单位是我国首个以医疗器械技术审评部门作为秘书处承担单位的标准化技术组织，开创了审评与标准研制深度融合的先河，让标准直接服务于注册审评与监管决策，显著提升了标准对医疗器械监管的支撑效能。

2.2.2 标准智库不断壮大

“十四五”期间，医疗器械标准化技术组织委员数量持续提升，现有委员人数达2204 人次，建立起专业多元、覆盖全面的标准化人才队伍。委员构成覆盖监管和审评机构、检验检测机构、高校及科研院所、生产经营企业和社会团体等各相关方，专业领域涵盖电子信息、电气工程、机械工程、生物材料、软件工程、光学工程、临床医学等医疗器械相关学科，形成了覆盖医疗器械全技术门类的专业支撑能力，为构建高质量标准体系奠定了坚实的人才基础。

2.3.1 标准供给稳步增长

截至2026 年6 月20 日，现行有效医疗器械标准共计2096项，较“十三五”末的1758 项，增长了19.2%。2021 年以来，医疗器械国家标准和行业标准数量均呈现逐年稳定上升趋势（见图2）。

标准体系实现全链条布局，按适用范围、标准化对象、实施效力分类布设（见图3），基础标准、方法标准的数量和占比持续提升，标准体系结构更加合理，基本满足了全生命周期管理的多方位标准需求。

2.3.2 前瞻布局创新领域标准

“十四五”以来，我国创新领域标准研制跑出了“加速度”。一是人工智能医疗器械、脑机接口医疗器械标准实现了从无到有的突破。2022 年7 月， 国家药监局批准发布首个人工智能医疗器械标准——YY/T 1833.1—2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1 部分：术语》^[26]。2025 年9 月，首个脑机接口医疗器械标准YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》发布^[27]，实现了脑机接口医疗器械专用标准的全球首发。目前，人工智能医疗器械、医用机器人、新型生物材料、高端医学影像设备、脑机接口医疗器械等领域的医疗器械标准已达147 项。这些标准为相关产品的研发生产、检验检测和审评审批提供了统一的技术规范，提升了产品的安全性和有效性，有效缩短了产品从研发到应用的转化周期，加速了创新医疗器械的上市进程。二是快速程序提速急需标准制定。《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》确立了医疗器械行业标准快速程序工作机制。采用快速程序的行业标准，由国家药监局组织器械标管中心研究确定立项，并相应缩短起草、征求意见、技术审查等环节的时间。目前，已有10 项医疗器械行业标准采用快速程序制定，从立项到发布的周期压缩至常规程序的一半。

2.4.2 国际标准基本实现应转尽转

为加快国际标准转化，国家药监局建立了国际标准定期跟踪和转化评估机制。器械标管中心定期组织开展国内标准与国际标准的比对分析，原则上适合我国国情的国际标准应在国际标准发布2 年内提出转化，并在标准立项中优先支持采用国际标准的项目，鼓励国内标准与国际标准同步制定。相比欧美等发达国家和地区，我国“应转尽转”的政策导向更为明确、执行更为高效。截至2026 年6 月20 日， 医疗器械国际标准数量为950 项，适合转化的667 项，已转化（含列入立项计划）的662 项，医疗器械国际标准一致性程度达99%，位居全球前列^[31]。其中，不适于转化的主要原因包括部分国际标准发布未满2 年尚在预研、国际标准为技术报告暂不成熟、国际标准适用产品不作为医疗器械管理或国内尚无相关产品等。这种科学分类、精准施策的转化原则，既保证了“应转尽转”的政策刚性，又兼顾了实际转化工作的合理性和必要性。

2.4.3 部分领域填补国际标准空白

截至2026 年6 月20 日，我国牵头制修订的医疗器械国际标准共计20 项，涉及医用电气设备、人工智能医疗器械、医用输液器具、心血管植入物、组织工程、外科器械、基因测序等领域。其中，8 项已正式发布，12 项正有序推进。2026 年5 月，由中检院牵头提出的《外科植入物 生物基材料 重组胶原蛋白的表征与评价》《外科植入物 生物基材料丝素蛋白的表征与评价》两项国际标准提案正式获批立项，填补了外科植入物领域生物基材料国际标准空白。两项标准均由我国专家担任项目负责人，美国、德国、法国等相关专家将参与标准制定。标准明确了作为外科植入物材料的重组胶原蛋白与丝素蛋白的质量评价和质量控制要求，从生产工艺控制、终产品的质控指标等方面，提出了完整的质控指标体系，规定了详细的测试方法。此外，围绕国际上关注度较高的脑电数据集等问题，我国已正式向IEC/TC62/SC62D 提交首个脑机接口医疗器械国际标准提案——《采用脑机接口技术的医疗器械 脑电数据集质量要求与评价方法》，旨在规范脑机接口脑电数据集的采集、标注、质量控制要求，并提供统一的符合性测试方法，解决因数据质量参差不齐导致算法训练不充分、测试结果不可比等问题， 为推动全球脑机接口产业发展提供标准指引。

2.4.4 标准外文版有序推进

截至2026 年6 月20 日，医疗器械国家标准外文版达35 项，其中13 项已发布，22 项正在编译中。特别是在新冠疫情发生后，国家药监局组织紧急制定《医用防护口罩技术要求》《医用一次性防护服技术要求》等疫情防控重点医疗物资国家标准外文版，为防护产品的出口提供了技术支撑。在脑机接口领域，《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》国家标准制定过程中，就同步开展了国家标准外文版编译工作。国家标准外文版的推出，将有助于国际相关方准确理解和借鉴我国医疗器械标准化成果，推动中国标准走向国际。

2.4.5 国际标准化人才培养持续加强

在国际标准化人才队伍建设方面，国家药监局积极培养和选派我国专家深度参与国际标准化活动。目前，我国在医疗器械国际标准组织的注册专家已达513人次，其中，2 名专家分别担任IEC/TC62 副主席和其下设分技术委员会SC62B 主席。这些注册专家深度参与国际标准制修订全流程，是提升我国在国际医疗器械标准领域话语权的关键力量。2025 年，中检院研究人员当选世界卫生组织（World Health Organization，WHO）医疗器械战略与技术咨询组（Strategic and Technical Advisory Group on Medical Devices，STAGMEDEV）专家^[32]，成为该咨询组13 位专家中唯一的中国专家，我国在国际组织的话语权进一步提升。

“十四五”以来，我国医疗器械标准制修订的社会参与度显著提升，主要体现在以下3 个方面：一是激发企业参与活力。2023 年，《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》发布^[33]，充分激发企业参与标准制定的积极性。“十四五”期间，498 项医疗器械行业标准有企业参与起草，占比89%，其中牵头起草32 项，企业已成为医疗器械标准制修订的主力军之一。二是持续加大标准公开力度。标准立项、起草、验证、审查等全链条信息均面向公众开放。以2025 年为例，器械标管中心网站公开标准立项草案及标准征求意见稿402 项，广泛收集各方意见。此外，1333 项强制性医疗器械行业标准和非采标推荐性行业标准文本全部免费公开，极大便利了社会各方查阅、使用标准。三是强化标准宣贯培训。器械标管中心网站开设医疗器械标准培训和解读专栏，公开医疗器械标准文字解读131 项，“一图读懂”、培训视频等标准解读241 项。2025 年， 围绕世界标准日开展公益宣讲活动，组织88 期249 项医疗器械标准宣贯培训，覆盖医疗器械研发生产、检验检测、审评监管等各环节1.2 万余人次，多渠道、多层次强化标准应用指导。

围绕人工智能医疗器械、脑机接口医疗器械、医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料等前沿领域，充分利用国家药监局监管科学创新研究基地以及人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备创新合作平台，及时跟踪全球最新技术发展、产业发展动态。持续推动脑机接口医疗器械等前沿领域急需标准快立项、快研制、快出台。充分发挥“产学研医检”协同优势，加强“预标准化”研究，让标准融入技术创新全过程。

进一步完善医疗器械标准体系，启动“十五五”医疗器械标准提高行动计划。2026 年申请立项国家标准不少于70 项，行业标准不少于80 项。推动标准工作与“十五五”国家层面的医疗器械相关规划、产业链高质量发展行动同谋划、同部署、同落实。研究谋划医疗器械行业标准向国家标准转化工作方案，研究涉及医疗器械安全领域的推荐性标准向强制性标准转化评估工作。

加快成立全国中医医疗器械标准化工作组、全国智能化医疗器械标准化工作组，进一步完善医疗器械标准组织体系。紧扣《医疗器械管理法》的立法方向，推动医疗器械标准管理改革方案落地，力争组建国家医疗器械标准委员会，建立更加集中统一、权威高效的医疗器械标准管理体制。

进一步加快国际标准转化，力争和国际标准一致性程度达到100%。研究建立国际标准注册专家反馈工作机制，构建多方联动的国际标准化协作网络。推荐更多专家在医疗器械国际标准组织中担任职务，提出更多国际标准工作项目提案，进一步提升我国对国际标准的影响力。持续支持标准外文版编译工作，推动更多中国标准“走出去”。

推动医疗器械标准化技术组织委员管理规范落地实施，严格选拔和任用委员，加强委员管理，开展委员履职能力评估，对在标准化工作中表现突出的人员给予表彰和奖励，打造高素质标准化人才队伍。充分调动标准化技术组织秘书处承担单位力量，做到标准管理有专职机构、专职人员，形成以专职标准化队伍为主体、兼职标准化队伍为补充的人才梯队。

“十四五”以来，我国医疗器械标准管理呈现出从技术跟随向标准引领、从规模拓展向效能提升、从分散管理向系统统筹的发展态势。法规制度日趋完善、组织体系多元协同、标准供给覆盖全域、国际话语权显著提升、社会共治成效显著，已构建起具有统筹性、前瞻性与系统性的标准管理体系。

面向未来，应持续强化标准引领作用、推进医疗器械标准提高行动计划、优化标准组织架构、提升标准国际化水平、加强标准化人才队伍建设，以高质量标准体系赋能医疗器械监管现代化与产业创新升级，为保障公众用械安全、服务健康中国战略作出更大贡献。