论点摘编 | 《中国食品药品监管》杂志2026年第6期

发布时间：2026-07-04来源：中国食品药品监管杂志

好的人生，可以慢慢来

医疗器械关乎人民群众生命健康。医疗器械标准是产品研制、生产、经营、使用和监督管理各环节共同遵循的技术规范，为医疗器械全生命周期的科学监管、产业规范、创新发展提供了科学遵循和技术支撑。当前，国家药品监督管理局正深入贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》以及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，全面推进医疗器械标准管理高质量发展，强化标准引领，加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的标准管理体系。本期“本刊特稿”栏目刊登了国家药品监督管理局党组成员、副局长雷平撰写的《我国医疗器械标准管理现状与展望》，从健全法规制度、优化组织架构、完善标准体系、提升标准国际化水平等方面系统梳理了我国医疗器械标准管理的最新进展，并结合监管和产业发展的新态势，深入分析我国医疗器械标准管理从技术跟随向标准引领、从规模拓展向效能提升、从分散管理向系统统筹的新特征与新趋势。在此基础上，对后续持续推动医疗器械标准管理高质量发展提出系统性建议，旨在为提升我国医疗器械标准管理水平与国际竞争力、赋能医疗器械监管与产业创新提供政策指导。

创新药产业是我国战略性支柱产业，《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确以“临床价值为导向”。以未满足临床需求为起点、患者获益为终点已成国际共识，但受限于疾病机制解析瓶颈，该理念长期未转化为可执行范式。本期“本刊特稿”栏目刊登了图灵-达尔文实验室、中科计算技术西部研究院赵宇，北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构、消化系肿瘤整合防治全国重点实验室江旻，中国工程院院士、河北医科大学丛斌，首都医科大学附属北京安定医院王刚，中国科学院计算技术研究所张春明等撰写的《临床价值导向下的AI制药范式转型：从FIC到FID的二元模型协同路径》，整合人工智能（AI）技术体系，提出从“同类首创（FIC）”向“疾病领域治疗价值首创（FID）”的范式重构，核心在于将首创性判据由分子结构新颖性迁移至疾病治疗价值，论证AI与多组学如何使疾病机制解析及疾病优先逻辑走向可执行，并将其置于我国产业高质量发展语境中系统整合；沿“精准制造”与“科学决策”维度，将AI技术归并为侧重分子设计的化学模型与侧重机制解析的生物模型，此分类系契合研发全链条的功能性抽象；在此基础上，提出“二元模型携动是落实临床价值导向的关键路径”，剖析因携动不足导致的研发与临床脱节痛点并提出多维建议，为产业高质量发展提供支撑。

近年来，动物试验的伦理争议与技术局限日益凸显。药物动物试验减少或替代已成为各监管机构的重要议题。本期“监管科学研究”栏目刊登了国家药品监督管理局药品审评中心闫莉萍、孙涛、杨志敏等撰写的《中国药物动物试验减少或替代监管动态及相关课题研究计划和进展》，着重介绍药品监管科学全国重点实验室课题“新药非临床研究动物试验减少或替代策略探索”的研究内容、研究进展、时间安排以及采用新方法对动物试验进行减少或替代的整体监管框架，旨在让公众了解我国的监管动态，鼓励业界与监管方共同有序推进药物动物试验减少或替代。

舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片作为片剂的亚剂型之一，具有服用方便、舌下迅速溶化后快速发挥疗效、避免首过效应、生物利用度较高等优势。本期“监管科学研究”栏目刊登了国家药品监督管理局药品审评中心张钊瑞、胡延臣撰写的《化学药品舌下片药学研究关注点探讨》，基于舌下片的审评实践，结合药典标准及已上市药品情况，对舌下片的处方及生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性和包装等方面进行探讨，以期为舌下片的研发提供参考，助推更多高质量舌下片上市。

药品审评报告模板为具体药品上市申请的技术审评提供了一种通用的结构化大纲与标准化格式。基于审评报告模板生成的药品上市申请技术审评报告需要对公众公开，以呈现监管机构对药物获益-风险进行评估并做出决策的过程，有助于公众、临床研究机构与产业界理解监管决策的证据支持与审评科学逻辑。本期“监管国际比较”栏目刊登了中国药科大学国际医药商学院周燕燕、中国药科大学药学院杨劲等撰写的《美国FDA药品审评报告模板的演变对审评决策体系建设的启示》，利用数据-信息-认知-智慧（DIKW）模型，梳理并分析了美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评报告模板从分学科审评报告模板到多学科审评报告模板，再到以关键科学问题为核心的整合审评报告模板的演变历程，探讨了人工智能工具在药品审评中的应用，以期为我国更好地推进药品审评工作提供参考。

受医疗改革、大规模设备更新政策等因素影响，近年来医疗设备集中采购规模快速增长。采购的品类从常规计算机断层扫描、监护等产品扩展至磁共振成像、数字减影血管造影、手术机器人等高端大型医用设备，覆盖广度和力度不断深化，与此同时出现了集采规则单一、“唯低价论”等问题。本期“产业发展研究”栏目刊登了北京医装数胜科技有限公司杨雳、陈佳怡、孟令成撰写的《2025年我国医疗设备集中采购现状与趋势展望》，深入跟踪我国医疗设备集中采购现状与特点，研判设备更新政策下集中采购趋势变化。随着国家层面提出综合整治“内卷式”竞争，以及医疗机构对于产品质量、临床需求、售后服务等综合需求不断提升，集中采购正逐渐进入“质价并重”的规范化阶段。

根据我国化妆品法规，防晒产品属于特殊化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求开展人体功效评价试验，试验过程需使用防晒标准品。本期“化妆品与皮肤科学”栏目刊登了中国质量检验检测科学研究院宋乃宁、代汉慧等撰写的《防晒化妆品人体功效测试标准方法及标准样品研究进展》，梳理了国内外防晒化妆品人体功效测试标准方法的发展历程，并对比了国际标准化组织（ISO）相关标准、美国《联邦法规汇编》第21章及我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）对防晒功效标准样品规定的异同，提出研制我国防晒化妆品人体功效标准样品的必要性和实施路径。开发适合我国消费者皮肤特征的防晒功效标准样品，不仅能够填补国内人体功效评价防晒类标准样品的空白、完善标准体系，更可从根本上提升产品功效宣称评价的准确性，保障产品质量，突破国际标准的技术壁垒，为我国化妆品行业高质量发展提供依据和技术保障。

灵芝历来被视为祥瑞仙草，通常被认为能延年长生，但不可忽视其实际药用价值极为有限。所谓灵芝的“神效”，并非绝对概念，而是与时代语境、知识背景密切相关的相对属性，道仙奉为神药则尊，医家据实考究则斥，祥瑞附会反使其背离本草真用。正确理解灵芝“祥瑞”与“药效”的辩证关系，对于审视古代药物认知的建构过程、理性看待传统本草价值具有重要的理论与现实意义。本期“本草述评”栏目刊登了成都中医药大学王家葵撰写的《“神草”灵芝》，从祥瑞与仙药的双重意涵、医家认知的流变、民间与道教的想象等方面进行分析，以揭示其文化本质。