【周末杂谈】保护我国医药产业的国际信誉

当中字头的质量检测公司被FDA指责数据不可信，受损的恐怕是全行业

6月25日，美国FDA官网登出了一条关于医疗器械数据可靠性的公告（Notifications on Data Integrity – Medical Devices），将我国三家医疗器械检测公司的数据可靠性问题公布于众。在对每家公司的指责中，都有两句同样的话：（1）“抄袭其它研究结果，伪造或以其它方式向FDA提交无效数据；（2）在公司妥善解决这些问题之前，所有其检测的研究数据都将被拒绝。”

这两句话很重。不仅所有用这些数据向FDA申报的产品都将被拒绝审批，这些检测公司的信誉也会严重受损。在FDA的这种态度下，国际上谁还敢再委托这些公司做产品注册相关的检测？这年头，信息传得快，国际上如此，国内项目的开展恐怕也相应会受影响。

这三家公司分别是：中检华通威国际检验苏州有限公司（中检华通威），苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司，和天津海河标测技术检测有限公司。

公告列出了FDA发给这三家公司的一般通信（General Correspondence Letter）。一般通信不同于警告信，主要是用于信息交流，本身不带后果。给中检华通威的信长达51页，详细列举了现场检查中发现的数据可靠性问题、以及公司对问题的回复。背景简介如下

• FDA现场检查  2025年1月

• FDA发警告信  2025年6月

• 公司回复警告信  2025年7、8、9、11、12月，及2026年2月

• FDA发通用信 1  2025年10月30日

• 公司回复通用信1  2025年11月28日

• FDA发通用信2  2026年6月12日

FDA在通用信1中，要求公司：

1. 解释FDA发现的异常数据；

2. 解释为何未能识别和评估数据异常；

3. 解释公司的整体运行是如何导致多项研究中出现大量异常数据；

4. 说明其它研究是否存在类似的数据异常。如有，请评估对每项研究的影响，并做系统性根因分析；

5. 对过去、现在和将来向FDA提交的所有数据的可靠性和有效性提出质疑。

FDA在通用信2中，指责公司对通用信1的回复不得要领，不负责任。由于通用信2很长，现只从中选出有关上述（1）的一项，看看公司是如何回复的，FDA又是如何看待公司回复的。

公司回复：

研究负责人（Study Director）认为，组织切片的组织病理学评估是研究的关键终点之一，并承认合格的病理学家必须具备足够的病理学知识和多年的工作经验。因此，在撰写报告时，研究负责人不会亲自阅片确认病理结果。在核对切片总数后，研究负责人会根据病理学家提供的数据将组织病理学评估结果写入报告。这一流程也是业内常见的做法。研究负责人认为她只是研究中的一个环节，坚持认为病理学家是组织病理学数据结果的主要责任人，但其已经辞职。该病理学家具备合格的背景和经验，并完成了内部操作流程的培训，但数据可靠性方面的培训不足。

FDA的看待：

据21 CFR 58.33，“研究负责人对研究的技术实施负全责，包括结果的解释、分析、记录和报告等，是研究的唯一控制点”。据21 CFR 58.35，质量保证部门应“定期检查每项非临床实验室研究，以确保研究的完整性”。在现场检查中，FDA审查了原始数据记录，发现研究负责人也签署了组织病理学记录。因此，不能将向FDA提交异常数据的责任完全归咎于病理学家。此外，病理学家离职并不能免除公司调查异常数据根因的责任。研究负责人和质量保证部门有责任确保每项研究的原始数据包含足够的细节和可追溯性，以便在一项或多项研究的数据可靠性受到损害时开展根因调查。

公司竟然允许研究负责人将责任推给下属病理学家，还找借口说业内都是这么做的，并称病理学家已离职，给人以“死无对证”的感觉。而且这个回复，是在收到警告信5个月后，已对警告信做出了4次回复之后做的。真是不可思议。难道公司及其合规顾问们，事已至此，还不读FDA的法规吗？难道没意识到这不是个体行为、而是管理体系的问题吗？

大家都理解现实中难以要求研究负责人去核实每一条数据，哪怕是关键数据，但在正式的回复中，不能这么说呀。任何情况下，向下推卸责任，都是令人反感的态度。人离职，就不能去找吗？花大价钱找（与警告信给公司带来的经济损失相比，算得了什么），怎能找不到？

这下可好，把FDA惹怒了，FDA用公告的形式，将公司的回复一条一条的列出来批判，长达51页，让全世界看，导致全球信誉受损。不知公司是怎么算的账，多不划算呀。

中检华通威隶属于央企中国检验认证集团，是中国中检医学健康产品线医疗器械技术服务牵头单位，以其国际公信力而自豪。中字头的质量保障在国际舞台上被FDA公开羞辱，受损的恐怕是全行业。行业的事，就是政府的事了。

正常情况下，我国药监局和其它政府行业监管部门只对在国内上市的产品、相关服务和公司负有责任。FDA也不监管不在美国卖的产品和相应的公司。但我们是大政府国家。本来我国医药产品质量在国际上的信誉就弱，政府可考虑多做一些，帮助改进我国医药产业的质量信誉，尤其是在我国医药创新产品在国际舞台初露锋芒的历史时刻。苏州是我国医疗器械的重要发展基地，苏州医疗器械质量检测在全球的信誉也理应为当地政府所关注。

FDA公布的警告信、通用信、公告等，都是一面之词。文中所引，都是企业回复的摘录，缺上下文。我国政府可开展独立的调查，只应比FDA查的严，弄个究竟。若是公司做的确实不对，该教育的教育，该帮助的帮助。若是公司有被冤枉之处，也应站出来为企业伸冤，为行业发声。

其实，FDA的说法就有不当处。例如，在通用信2中，FDA上来就说：“首先，你的回复并未否认异常数据是在你公司产生的”。辩护方不争辩起诉方的某项指控，法官可以认为是辩护方默认。这只对民事诉讼成立。但《美国药品法》本质上是刑法，FDA指责公司有数据可靠性问题，公司不正面辩护，并不代表公司默认。所以，FDA用这句话开头，就给人以欺负人的感觉。

创新是进攻，质量是防守。在我国医药创新走向全球时，质量保障应跟上，攻防兼顾。

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