距离《中药注册管理专门规定》施行已满三年，按照规定，今起中成药说明书中“尚不明确”这四个字将逐步淡出历史舞台。

禁忌、不良反应和注意事项“尚不明确”并不意味着“无风险”。

《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》显示，2025年药品不良反应/事件报告中，中药占比11.8%。在中药不良反应/事件报告中，口服制剂占比高达64.1%、注射剂占比为24.4%。

其中，中药严重不良反应/事件报告占比4.7%。活血化瘀药、清热解毒药、益气养阴药、凉开药以及清热除湿药是最容易出现严重不良反应/事件报告的5种类型中成药。

中成药的“尚不明确”更多代表三类现实情况，临床不良反应数据未充分积累、真实世界研究缺乏系统整理、药企学术研究动力不足。

此次说明书的修订其实也是在重新定义中药行业的生存规则——药企不仅要讲好中医药“故事”，更要讲清安全性、有效性等“数据”。

一接近政策的相关人士向赛柏蓝透露，这对中药企业并不难，这三年大部分中成药企业已自主完成了相关产品说明书的修订。

监管层面也为行业留足了缓冲期，药品注册证书5年有效期的法定要求。另外，2025年12月，国家药监局药审中心发布《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》，进一步指导了企业规范申报修改说明书流程。

从市场反馈来看，中药企业整体回应积极，不少企业表示已顺利通过本轮中成药再注册大考，目前有序推进下一轮再注册的筹备工作。终端药店也仍在正常销售说明书未更新完毕的中成药，暂无“一刀切”下架的硬性要求。

这批沉睡批文的背后，是特定历史阶段的产业生态。

早年间，部分中药企业热衷于“跑马圈地”，充实公司产品线或作为未来转手、贴牌的筹码，导致批文同质化严重，甚至形成大量“僵尸批文”——截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，但仅涉及约9000个品种。

从“尚不明确”到“可解释”，改变的不只是四个字，而是整个中药行业回答问题的方式。

8种药品医保不再报销

7月1日起，8种药品不再被纳入医保基金报销范围，涉及贝那鲁肽注射液、阿利西尤单抗注射液、达诺瑞韦钠片、盐酸拉维达韦片、度维利塞胶囊、林普利塞片、甘露特钠胶囊、八氟丙烷脂质微球注射液。

这实则是药品有没有资格被医保支付的问题，目前2026年医保目录调整工作正在进行中，进一步突出临床价值和患者获益情况。

今年有557个药品通过2026年基本医保药品目录初审，其中申报品种新药居多，以目录外条件1申报即五年内获批新通用名药品数量为343个（不含预申报品种）。

另外临床价值方面，考虑到附条件上市的药品完成确证性研究、转为常规批准需要一定的时间进行临床数据积累和验证，国家医保局对其给予更宽的申报时间，可更好确认药品临床价值。

患者获益方面，国家医保局鼓励开展基于真实世界数据的医保综合价值评价。

赛柏蓝了解到，对于主动开展并完成真实世界评价且结果优质的产品，未来在医保目录调整等方面会给予激励。对于社会质疑较多、疗效不明确的产品，医保部门可能会主动发起评价，若结果显示相对价值不足，可能面临被调出目录的风险。

江苏：药品无挂网不结算

医保目录管理的是能不能用医保的钱，药品挂网、价格治理则回答了医保能不能花钱，应该花多少的问题。

江苏省医保局发布的《关于明确药品挂网与医保结算联动有关事项的通知》明确，7月1日起对定点医疗机构采购的未挂网药品费用，医保基金原则上不予结算。

其他地方也有类似动作。

2025年9月，河北重申“不网采不结算”；同年，湖南明确，凡未按规定在平台网上采购的中药饮片、中药配方颗粒产品，各级医保部门可采取包括但不限于约谈、暂停拨付医保费用、不予支付医保费用等措施，逐步实现公立医疗机构、医保定点民营医疗机构医保目录内药品、耗材“非平台网采不结算”。

上海：药品无追溯码不结算

医保结算的最后一步——如何确保这笔钱真正花在了这盒药上？药品追溯码的建立解决了这个关键问题。

针对“回流药”等欺诈骗保现象，2025年国家医保局发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》。国家政策出台后，各地迅速跟进落实，其中上海明确7月1日起药店、医疗机构实现全品种扫码追溯，医保结算同步上传追溯码。

同日，国家医保局还发布了中药饮片追溯码编码要求（征求意见稿），进一步推动中药饮片实现“一物一码、全程可溯”。

新规之下，医药行业一场优胜劣汰的洗牌开启。