科济药业CLDN18.2 CAR-T疗法获批上市

6月22日，国家药监局（NMPA）网站显示，


科济药业




的CLDN18.2 CAR-T疗法





舒瑞基奥仑赛




获批上市，用于





治疗既往接受过至少二线治疗失败的





CLDN18.2阳性





晚期胃或食管胃结合部腺癌。

I/II期CT041-ST-01研究（n=156）结果显示，




舒瑞基奥仑赛组患者的中位无进展生存期（mPFS）较医生选择治疗方案组






（包括紫杉醇、


多西他赛




、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）






显著延长（3.25 vs 1.77个月，HR=0.37，P<0.0001）。

在安全性分析数据集






（所有患者接受至少一剂药物




治疗




）






中，




舒瑞基奥仑赛组有





99%





（





87/88





）的患者发生了3级或更高级别的治疗期间不良事件（TEAE），





医生选择治疗方案组这一比例为





63%






（





30/48





）。





舒瑞基奥仑赛





组最常见的3级及以上治疗相关





不良事件






是


淋巴细胞计数




减少（98%）、白细胞计数减少（77%）和中性粒细胞计数下降（66%）。










舒瑞基奥仑赛





组有





95%（84/






88）的患者出现细胞因子释放综合征（


CRS




）。