创历史新高！去年国内药物临床试验总量超5000项

6 月 22 日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025 年）》。报告数据显示，去年国内登记药物临床试验总量达到 5215 项，首次突破 5000 项关口，创下历史新高。

本次年度报告将全部试验划分为新药临床试验、生物等效性试验两大类别。其中新药临床试验共计 2997 项，占整体总量 57.5%，同比提升 18%；生物等效性试验 2218 项，占比 42.5%。

为加速新药落地、让患者尽快用上创新


药品


，同时提升国内


医药


产业全球研发竞争力，国内持续推进临床试验全流程提速增效。报告统计，2025 年完成首例受试者知情同意签署的新药临床试验共 1088 项，项目平均启动周期较往年缩短 4 个月，研发落地效率显著提升。

梳理近三年登记数据可见，国内药物临床试验规模已连续三年稳步扩容。2023 年全年登记量 4300 项，首次突破 4000 项；2024 年增至 4900 项，同比上涨 13.9%；2025 年再度迈上新台阶，总量突破 5000 项，行业研发热情持续走高。

审评端同步保持高效运转，2025 年国家药监局全年审结各类


药品注册


申请 19375 件，同比增长 6.11%，审结数量同样刷新历史纪录。