中国生物制药CLDN18.2 ADC申报上市

发布时间：2026-06-23来源：医药魔方网

6月23日，CDE网站显示，中国生物制药收购所得的CLDN18.2 ADC维特柯妥拜单抗（Tecotabart vedotin，LM-302）申报上市，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。

维特柯妥拜单抗是礼新医药基于其独家多次跨膜蛋白抗体发现平台开发的CLDN18.2特异性抗体、可裂解连接子以及毒素载荷甲基澳瑞他汀E（MMAE）组成的一款CLDN18.2 ADC。2025年7月，中国生物制药以9.51亿美元的价格全资收购礼新医药，获得了该药物的所有权益。

此前，维特柯妥拜单抗已经有两项适应症被纳入突破性疗法：①单药治疗既往接受过二线及以上系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌；②联合特瑞普利单抗一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

I/II期LM302-01-102研究数据显示，CLDN18.2阳性胃癌患者接受维特柯妥拜单抗（1.8mg/kg，每2周1次）治疗后，客观缓解率（ORR）为32.7%，中位无进展生存期（PFS）为4.9个月，总生存期（OS）为10.9个月。

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