赛诺菲第二款自免BTK抑制剂获批上市

发布时间：2026-06-23来源：医药魔方网

6月23日，赛诺菲宣布Tolebrutinib（商品名：Cenrifki）获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市，用于治疗无复发情况的继发进展型多发性硬化症（SPMS）。该药物是首款可用于治疗非复发性SPMS的药物，也是赛诺菲旗下第二款获批上市的自免BTK抑制剂。赛诺菲的第一款自免BTK抑制剂Rilzabrutinib（商品名：Wayrilz）已于2025年在美国和欧洲获批上市。

此次批准得到了III期HERCULES研究的支持。该研究纳入了1131例非复发性SPMS

患者。结果显示，中位随访133周时，Tolebrutinib（60mg，每日1次）组患者确认出现持续至少6个月的残疾进展的比例显著低于安慰剂组（22.6% vs 30.7%，HR=0.69，P=0.003）。

多发性硬化症是一种慢性、免疫介导的中枢神经系统神经退行性疾病，可能随着时间的推移导致持续的不可逆残疾。残疾累积仍然是多发性硬化症领域中一个显著未满足的医疗需求。目前，已批准药物的主要作用靶点是外周B细胞和T细胞，对驱动残疾进展的中枢神经系统固有免疫过程干预有限。SPMS是多发性硬化症的一个阶段，此时患者已不再经历复发但残疾仍在持续累积，症状表现为疲劳、认知障碍、行动不便、性功能障碍等。

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