国产口服阿尔茨海默病新药获批上市

发布时间：2026-06-25来源：医药魔方Info

6月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，通化金马的

琥珀酸安维吖啶

（曾用名：琥珀八氢氨吖啶）获批上市，用于治疗

阿尔茨海默病

。

琥珀酸安维吖啶片是

通化金马

开发的一款具备完全自主知识产权的小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和

丁酰胆碱酯酶

，主要用于治疗轻中度阿尔茨海默病。体外试验表明，琥珀酸安维吖啶片对乙、丁两种胆碱酯酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍，故有更好的临床治疗效果，同时I期、II期临床也验证了其临床效果；并且，琥珀酸安维吖啶片的安全性相对更可靠、更安全。

2023年9月，通化金马宣布琥珀酸安维吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病的III期研究顺利完成。该研究于2017年1月启动并于2021年8月完成患者入组。

结果显示，琥珀酸安维吖啶片对阿尔茨海默病评定量表认知部分（ADAS-cog）的改善效果具有显著的临床意义。安全性方面，琥珀酸安维吖啶片组不良事件的发生率低于两个对照组（安慰剂和盐酸多奈哌齐片）。与安慰剂组比较，其结果具有统计学意义（P<0.001）。

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