正大天晴蛋白降解剂乳腺癌1类新药获批临床丨产业新闻

7月7日，正大天晴宣布，其开发的1类创新药TQB3126片获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，拟开发用于晚期乳腺癌。TQB3126依托正大天晴口服蛋白降解剂技术平台开发，是一款口服、靶向雌激素受体（ER）的蛋白降解靶向嵌合体药物。

作为一种异双功能分子，TQB3126通过泛素-蛋白酶体系统降解ER，阻断ER信号通路，进而抑制肿瘤生长。临床前研究表明，该产品机制明确，安全性良好，具有肿瘤组织分布高的差异化PK优势。

据正大天晴新闻稿介绍，传统ER药物更多是“连接受体、阻断信号”，蛋白降解靶向嵌合体药物则是把ER蛋白“拉到”细胞自身的泛素-蛋白酶体系统中进行降解，从源头减少ER蛋白水平。这一机制的优势在于，蛋白降解靶向嵌合体可以利用细胞降解系统清除致病蛋白，减少肿瘤细胞继续依赖该通路生长的可能。从全球研发趋势看，ER蛋白降解靶向嵌合体药物已成为乳腺癌内分泌治疗耐药方向的重要创新路径。

参考资料：
[1] 正大天晴1类新药TQB3126首次获批临床，差异化布局乳腺癌治疗.From

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