聚焦 | 推进NAMs研究应用，药审中心拟启动试点

随着传统的动物试验模式难以适配创新药研发需求，新方法（NAMs）在全球范围内获得高度重视。新方法（NAMs）是指以不依赖传统动物试验、以人类生物学相关性为导向的创新方法或策略，比如备受业界关注的计算机模拟、类器官、器官芯片等。NAMs有望补充现有评价手段的短板，提升非临床研究结果向临床外推的准确性，然而，其发展也面临技术成熟度有限、行业标准与监管指南缺失、数据生态薄弱等挑战。

为破解上述瓶颈，药审中心计划启动“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划”，即“先锋计划”。“先锋计划”旨在建立“产、学、研、监”合作机制，合力推进NAMs的技术攻关、标准化和科学应用。

此次公开征求意见的工作文件包括“先锋计划”的申报指南、申请表、实施框架，详细介绍了申请加入试点工作的方法和具体要求。

征求意见内容显示，“先锋计划”试点工作不设名额限制，招募期为5年。试点项目的申请人可以是药物研发企业和/或NAMs相关开发机构。可以申请加入试点的情形有两种：一是计划或者已将NAMs应用于药物的非临床评价，并将相关研究数据作为药物注册申请的支持性数据；二是NAMs开发机构申请方法学联合验证。

据悉，对被纳入“先锋计划”的项目/品种，药审中心将采取“早期介入、及时沟通、全程跟踪”的工作模式，与申请人保持密切沟通交流；必要时将召开专家咨询会，讨论实施计划的细节。涉及方法学联合验证情形的试点项目，药审中心将根据需求，与申请人共同确定验证方案，后续以申请人为主体，按计划完成相关验证工作，适时形成具体技术方法的验证标准。通过审查的技术方法，申请人即可在药物研发项目中用于特定应用场景，无需重复验证。