恒瑞医药宣布口服小分子GLP-1新药拟申报上市，用于减重丨产业新闻

7月7日，恒瑞医药宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535，由Kailera Therapeutics开发）在中国成人肥胖及超重人群中的3期临床试验（HARBOR-1）取得积极顶线数据。HRS-7535 所有剂量组（120 mg、180 mg）在治疗44周时达到了所有主要终点和关键次要终点；且继续治疗减重效果持续，第50周时180 mg组平均减重可达11.1%；同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。

基于该研究的积极顶线结果，恒瑞医药计划今年在中国提交HRS-7535用于体重管理的上市申请。Kailera已于2026年4月启动KAI-7535用于肥胖或超重人群的全球2期临床试验，预计2027年获得数据。

HARBOR-1研究在第44周达到了主要终点。与安慰剂相比，HRS-7535实现了更显著的体重减轻，且未观察到减重平台期。该试验共纳入了556名肥胖成人患者，平均基线体重为94.1 kg，平均基线体重指数(BMI)为34.0 kg/㎡。参与者人群中女性占62%。

第44周时：

• 基于有效性估计目标，HRS-7535 120 mg和180 mg剂量组的参与者较基线平均体重分别减轻9.5%和10.9%，而安慰剂组为2.5%。

• 基于治疗方案估计目标，HRS-7535 120 mg和180 mg剂量组的参与者较基线平均体重分别减轻8.0%和9.8%，而安慰剂组为2.4%。此外，58.6%（120mg组）和68.2%（180mg组）的参与者体重减轻≥5%；39.6%（120 mg组）和46.6% （180mg 组）体重减轻≥10%；18.5%（120mg组）和26.0%（180mg组）体重减轻≥15%。

• 观察到糖化血红蛋白、收缩压、多个血脂指标的改善。

第50周时：

基于有效性估计目标（非预设），HRS-7535 120 mg和180 mg剂量组的参与者平均体重分别下降了9.5%和11.1%，而安慰剂组为2.6%，且观察到糖化血红蛋白、收缩压和血脂等一系列心血管风险因素的改善。

安全性结果

HRS-7535的安全性和耐受性数据与口服GLP-1疗法[以及既往报告的HRS-7535临床数据]一致。

• 大多数治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 为轻度至中度，多为胃肠道不良反应。

• 因TEAE导致的治疗终止率在三组间分别为4.1%（HRS-7535 120 mg组）、3.1%（HRS-7535 180 mg组）和2.7%（安慰剂组）。

• 肝脏安全性良好，与既往HRS-7535临床试验结果一致。

恒瑞医药计划在即将召开的科学会议上分享HARBOR-1临床试验的完整数据。

参考资料：
[1] 恒瑞医药披露口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535中国Ⅲ期减重研究积极顶线数据.From

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