全球首款！上海药企拿下本迪布焦埃博拉病毒检测WHO EUL认证

当前刚果（金）、乌干达暴发本迪布焦型埃博拉疫情，该毒株致死率超 80%，暂无对应疫苗与特效药物，且长期缺少世卫组织认证的标准化检测手段，给非洲疫区防疫带来巨大压力。

2026 年 7 月 2 日，上海之江生物自主研发的本迪布焦病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）正式纳入 WHO 紧急使用清单（EUL），成为全球首款、现阶段唯一获此项权威认证的 BDBV 检测试剂，补齐全球烈性传染病防控关键检测短板。

本迪布焦埃博拉的防控困局

埃博拉被称作 “非洲死神”，1976 年被发现以来已引发五十余起全球疫情，病死率区间达 50%-90%。目前已发现六种埃博拉亚型，其中扎伊尔型配套成熟疫苗与治疗药物，而本轮流行的本迪布焦亚型缺乏有效医疗干预手段。感染者初期症状和疟疾、伤寒高度重合，难以凭临床症状区分，传统环形疫苗接种方案完全失效。在无药无苗的困境下，精准快速的核酸检测是切断病毒传播、开展临床救治的唯一抓手，但此前全球始终没有通过世卫标准认证的专用检测产品。

近日，刚果（金）与乌干达暴发新一轮埃博拉疫情，被WHO列为“国际关注的突发公共卫生事件”，再次牵动全球防疫神经。

本迪布焦病毒病确诊病例分布：刚果（金）数据截至7月1日，乌干达数据截至7月2日 来源：WHO

本迪布焦病毒感染者以突发高热起病，可快速进展至呕吐、多脏器损害乃至内外出血，早期症状与非洲高发的疟疾、伤寒高度相似，几乎无法仅凭临床表现鉴别。更严峻的是，这一毒株至今没有获批疫苗和特效治疗药物，此前行之有效的“环形疫苗接种”体系在本轮疫情中完全无法沿用，全球相关处置经验十分有限。

当疫苗与特效药双双缺位，快速、准确的分子诊断便成为阻断传播、支撑临床救治的唯一核心手段。核酸检测产品的精准性、特异性与稳定性，直接决定疫区防控成效。然而此前，全球尚无一款通过国际最高标准认证的本迪布焦病毒标准化检测产品，一线防疫面临核心检测工具空白。

全球首个WHO EUL

权威认证检测试剂

WHO EUL 是突发公卫事件医疗产品最高准入标准，评审覆盖产品性能、临床数据、生产质控、供应链等全维度，烈性传染病试剂评审门槛更高。不同埃博拉亚型基因差异大，极易出现漏检，加之非洲多数疫区实验室条件简陋，对试剂广谱性、稳定性要求严苛。

一方面，埃博拉病毒流行亚型复杂，不同毒株基因序列差异明显，单一试剂易漏检。另一方面，该病毒多暴发于实验室基础薄弱的中低收入国家，对检测产品的特异性覆盖能力与准确性提出了更高要求。

之江生物这款试剂盒针对性攻克行业痛点，灵敏度与特异性表现优异，可精准识别本迪布焦各类变异株，规避同源病毒干扰，既能用于基层简易实验室快速筛查，也适配高通量批量检测场景。

早在今年5月，这款试剂就已入选非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）首批本迪布焦埃博拉病毒RT-PCR检测产品推荐名单，当时全球范围内仅有三款产品通过评审，之江生物位列其中。

此次全球首个获批WHO EUL，标志着这一检测产品实现了国际顶级卫生机构与非洲疫区核心权威机构的“双认证”背书，填补了高致病性BDBV毒株标准化应急检测产品的国际空白。据悉，该试剂目前已在十二个非洲国家投入使用，为埃博拉精准防控提供了合规可靠的诊断工具。

五次登榜背后

上海分子诊断的长期主义

此次突破也刷新行业纪录：之江生物成为全球唯一五次拿下 WHO EUL 认证的 IVD 企业。自 2015 年西非埃博拉疫情起，企业试剂入选世卫采购清单，为亚太独一家；后续寨卡、新冠、猴痘再到本次本迪布焦病毒，每一轮全球重大突发疫情，其分子诊断产品均通过世卫严苛评审。

这份成绩源于企业长线布局，针对本迪布焦病毒的研发工作早在 2017 年便已启动。烈性病原试剂研发存在样本稀缺、无成熟参照、需耐受极端环境等多重难题，二十余年深耕分子诊断赛道的技术积淀，是企业持续快速响应全球防疫需求的核心底气。

从一款试剂的突破，到五次蝉联国际最高认证，这家上海企业的持续深耕，不仅彰显了中国体外诊断产业的硬核创新实力，也为全球卫生安全共同体建设提供了中国技术与上海方案。

之江生物董事长邵俊斌博士表示：“企业深耕基因检测行业二十余年，始终聚焦分子诊断领域的核心技术创新，持续以稳定可靠的产品服务全球公共卫生事业。”此次成为全球首家通过本迪布焦病毒WHO EUL认证的企业，是世卫组织对企业长期技术积累与质量体系的又一次认可，“我们将继续以创新驱动发展，为全球疫情防控贡献更多中国方案。”

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